Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører for kognitiv dysfunksjon hos pasienter med kreft

17. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien undersøker effektene av strålebehandling av hjernen på kognitiv funksjon ved å evaluere plasmabiomarkører og apolipoprotein E (APOE)-genotype hos pasienter med primære eller metastatiske hjernesvulster. Standard strålebehandling av hjernen er kjent for å påvirke kognitive utfall, men de underliggende biologiske mekanismene er fortsatt uklare.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  1. Vurdere plasmabiomarkører for Aβ, GFAP, fosfo Tau og NfL før og etter stråleterapi.
  2. Bestemme APOE-genotype.
  3. Evaluere nevropsykologisk testing i samsvar med standard MR-undersøkelser av hjernen og serummarkører.
  4. Måle hjernemorfometri før og etter stråleterapi med standard MR-undersøkelser av hjernen.

SEKUNDÆRE MÅL:

1. Måle pasientrapporterte endringer i livskvalitet før og etter stråleterapi ved hjelp av et standardisert spørreskjema godkjent av University of California, San Francisco (UCSF).

OPPBYGNING:

Dette er en enarms, ikke-randomisert, åpen pilotstudie. Deltakere vil være i studien i 12 måneder etter hjerne-stråleterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med hjernesvulster som mottar behandling ved University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >= 18 år gammel
  2. Diagnose med primær hjernesvulst ELLER #3. Ikke både #2 og #3.
  3. Diagnose med primær solid svulst og sekundær hjernedeltakelse
  4. Hvis pasienten har hjerne-metastaser: færre enn 5 hjerne-metastaser (postoperativ og definitiv tillatt), ingen > 1 cm i maksimal diameter.
  5. Kandidat for standardbehandling / vanlig behandling (SOC) fokusert hjerne-stråleterapi.
  6. Ingen tidligere hjerne-stråleterapi, inkludert helhjernestråleterapi.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsskår 0 eller 1.
  8. Estimert forventet levealder etter behandling > 2 år.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose med nevrodegenerativ sykdom (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom).
  2. Diagnose med hukommelsesforstyrrelse før behandling.
  3. Leptomeningeal sykdom eller sykdom som involverer enten hippocampus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med hjernesvulst som gjennomgår stråleterapi
Studien innebærer longitudinell vurdering av plasmabiomarkører (Aβ, GFAP, fosfo Tau, NfL), fastsettelse av APOE-genotype, nevropsykologisk testing med Brain Health Assessment-test (BHA) (et klinisk validert nevrokognitivt testbatteri som samler data om hukommelse og språk), og hjerne morfometriske målinger synkronisert med standard MR-undersøkelser av hjernen.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blodprøve vil bli tatt
Fremgangsmåte: Hjerne magnetisk resonansavbildning (MRI)
Hjerne-MRI vil bli utført i løpet av datainnsamlingsperioden
Fremgangsmåte: Hjernehelsevurdering
Hjernehelseundersøkelse vil bli utført i løpet av datainnsamlingsperioden
Stråling: Livskvalitets-spørreskjema
Spørreskjema om livskvalitet vil bli gitt til deltakerne i løpet av datainnsamlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serum amyloid-beta peptid (Aβ)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for Aβ over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum amyliod-beta peptid (Aβ) etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for Aβ etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i skår på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema - Hjernemodul (EORTC-QLQ-BN20)
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra dato for første stråledose
EORTC QLQ-BN20 består av 20 spørsmål; syv enkeltstående symptomskalaer (hodepine, anfall, døsighet, hårtap, kløende hud, svakhet i bena og blærekontroll), sammen med fire fleritemskalaer (framtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motordysfunksjon og kommunikasjonssvikt). Råskårer for QLQ-BN20-elementene beregnes ved å regne ut gjennomsnittet av elementene i hver subskala, eller elementet for hver enkeltperson, og lineært transformere skårene til en skala fra 0 til 100. En høyere skår representerer dårligere livskvalitet for alle QLQ-BN20-skalaer og enkeltstående elementer.
Opptil 18 måneder fra dato for første stråledose
Gjennomsnittlig endring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for GFAP over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for GFAP etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum fosforylert TAU (p-TAU)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for p-TAU over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum fosforylert TAU (p-TAU) etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for p-TAU etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum Neurofilament Light Chain (NfL)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for NfL over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum Neurofilament Light Chain (NfL) etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i biomarkør for NfL etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hjernehelseundersøkelse etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Hjernesunnhetsvurdering etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hippocampusvolum
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hippocampusvolum målt ved MRI over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hippocampusvolum etter APOE-genotype
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hippocampusvolum målt med MRI etter APOE-genotype over tid vil bli rapportert
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skårer på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema 30 (EORTC-QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Opptil 18 måneder fra dato for første stråledose
De funksjonelle domenene måler livskvaliteten i Fysisk funksjon, Rollefunksjon, Emosjonell funksjon, Kognitiv funksjon, Sosial funksjon. Skårer består av svar på spørsmål med svar som varierer fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="I svært stor grad". Råskåren beregnes ved å estimere gjennomsnittet av spørsmålene som utgjør hvert domene med et resulterende totalområde på 1 - 4. Disse skårene transformeres deretter til en standardisert skala, slik at skårene varierer fra 0 til 100. En høy skåre for de funksjonelle domenene representerer et høyt funksjonsnivå.
Opptil 18 måneder fra dato for første stråledose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere