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Avaliação de Biomarcadores de Disfunção Cognitiva em Doentes com Cancro

17 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo investiga os efeitos da radioterapia cerebral na função cognitiva, avaliando biomarcadores plasmáticos e o genótipo da apolipoproteína E (APOE) em doentes com tumores cerebrais primários ou metastáticos. Sabe-se que a radioterapia cerebral padrão afeta os resultados cognitivos, no entanto, os mecanismos biológicos subjacentes permanecem pouco claros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  1. Avaliar biomarcadores plasmáticos para Aβ, GFAP, Tau fosforilada e NfL antes e após radioterapia.
  2. Determinar o genótipo da APOE.
  3. Avaliar testes neuropsiquiátricos alinhados com ressonâncias magnéticas cerebrais padrão e marcadores séricos.
  4. Medir morfometrias cerebrais antes e após radioterapia com ressonâncias magnéticas cerebrais padrão.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

1. Medir alterações na qualidade de vida relatadas pelos pacientes antes e após radioterapia usando um questionário padrão aprovado pela Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF).

ESQUEMA:

Este é um estudo piloto de braço único, não randomizado e de label aberto. Os participantes terão uma duração do estudo de 12 meses após a radioterapia cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com cancros cerebrais a receber cuidados na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. >= 18 anos de idade
  2. Diagnóstico de tumor cerebral primário OU #3. Não ambos #2 e #3.
  3. Diagnóstico de tumor sólido primário e envolvimento secundário do cérebro
  4. Se o paciente tiver metástases cerebrais: menos de 5 metástases cerebrais (permitidas pós-operatórias e definitivas), nenhuma > 1 cm de diâmetro máximo.
  5. Candidato a radioterapia cerebral padrão / cuidados habituais (SOC).
  6. Sem radioterapia cerebral prévia, incluindo radioterapia de cérebro inteiro.
  7. Pontuação funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  8. Expectativa de vida pós-tratamento estimada > 2 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de doença neurodegenerativa (doença de Alzheimer, doença de Parkinson).
  2. Diagnóstico de distúrbio de memória pré-tratamento.
  3. Doença leptomeníngea ou doença envolvendo qualquer um dos hipocampos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com Tumor Cerebral a Receber Radioterapia
O estudo envolve a avaliação longitudinal de biomarcadores plasmáticos (Aβ, GFAP, Tau fosforilada, NfL), determinação do genótipo APOE, testes neuropsiquiátricos com o teste de Avaliação da Saúde Cerebral (BHA), uma bateria neurocognitiva clinicamente validada que compila métricas sobre memória e linguagem), e medições morfométricas cerebrais sincronizadas com ressonâncias magnéticas cerebrais de rotina.
Procedimento: Amostra de sangue
Será recolhida uma amostra de sangue
Procedimento: Ressonância magnética cerebral (RM)
A ressonância magnética cerebral será realizada durante o decorrer da recolha de dados
Procedimento: Avaliação da Saúde Cerebral
A Avaliação da Saúde Cerebral será realizada durante o processo de recolha de dados
Radiação: Questionário de Qualidade de Vida (QdV)
O questionário de QdV será fornecido aos participantes durante o decorrer da recolha de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no peptídeo beta-amiloide sérico (Aβ)
Prazo: Até 12 meses
A alteração média no biomarcador para Aβ ao longo do tempo será relatada
Até 12 meses
Alteração média no péptido beta-amiloide (Aβ) sérico por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
A variação média no biomarcador para Aβ por genótipo APOE ao longo do tempo será relatada
Até 12 meses
Alteração média da pontuação no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo Cerebral (EORTC-QLQ-BN20)
Prazo: Até 18 meses a partir da data da primeira dose de radiação
O EORTC QLQ-BN20 consiste em 20 perguntas; sete escalas de sintomas de item único (dores de cabeça, convulsões, sonolência, queda de cabelo, comichão na pele, fraqueza nas pernas e controlo da bexiga), juntamente com quatro escalas de múltiplos itens (incerteza futura, perturbação visual, disfunção motora e défice de comunicação). As pontuações brutas para os itens do QLQ-BN20 são calculadas determinando a média dos itens em cada subescala, ou o item para cada indivíduo, e transformando linearmente as pontuações para uma escala de 0-100. Uma pontuação mais elevada representa uma pior QV para todas as escalas e itens individuais do QLQ-BN20.
Até 18 meses a partir da data da primeira dose de radiação
Variação média na proteína ácida fibrilar glial (GFAP) no soro
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a alteração média no biomarcador GFAP ao longo do tempo
Até 12 meses
Variação média na proteína ácida fibrilar glial (GFAP) sérica por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
A variação média no biomarcador GFAP por genótipo APOE ao longo do tempo será reportada
Até 12 meses
Variação média na Tau Fosforilada (p-Tau) sérica
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a alteração média no biomarcador p-TAU ao longo do tempo
Até 12 meses
Variação média nos níveis séricos de TAU fosforilada (p-TAU) por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a alteração média no biomarcador p-TAU por genótipo APOE ao longo do tempo
Até 12 meses
Alteração média na cadeia leve do neurofilamento sérico (NfL)
Prazo: Até 12 meses
Será relatada a alteração média no biomarcador NfL ao longo do tempo
Até 12 meses
Variação média na cadeia leve do neurofilamento (NfL) sérico por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
A variação média no biomarcador para NfL por genótipo APOE ao longo do tempo será reportada
Até 12 meses
Alteração média na Avaliação da Saúde Cerebral por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a variação média na Avaliação da Saúde Cerebral por genótipo APOE ao longo do tempo
Até 12 meses
Alteração média no Volume Hipocampal
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a alteração média do Volume Hipocampal medida por ressonância magnética ao longo do tempo
Até 12 meses
Alteração média no Volume Hipocampal por genótipo APOE
Prazo: Até 12 meses
Será reportada a alteração média no Volume Hipocampal medida por RMN por genótipo APOE ao longo do tempo
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações no questionário de qualidade de vida 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30) ao longo do tempo
Prazo: Até 18 meses a partir da data da primeira dose de radiação
Os domínios funcionais medem a qualidade de vida em Funcionamento físico, Funcionamento de papel, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social. As pontuações consistem em respostas a itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito". A pontuação bruta é calculada estimando a média dos itens que compõem cada domínio, com um intervalo total resultante de 1 a 4. Essas pontuações são então transformadas numa pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variem de 0 a 100. Uma pontuação elevada para os domínios funcionais representa um alto nível de funcionamento.
Até 18 meses a partir da data da primeira dose de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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