Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą nowotworową

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie analizuje wpływ radioterapii mózgu na funkcje poznawcze poprzez ocenę biomarkerów osocza i genotypu apolipoproteiny E (APOE) u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu. Wiadomo, że standardowa radioterapia mózgu wpływa na wyniki poznawcze, jednak podstawowe mechanizmy biologiczne pozostają niejasne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

  1. Ocena biomarkerów osocza dla Aβ, GFAP, fosfo-tau i NfL przed i po radioterapii.
  2. Określenie genotypu APOE.
  3. Ocena testów neuropsychiatrycznych zgodnych ze standardowymi badaniami MRI mózgu i markerami surowicy.
  4. Pomiar morfometrii mózgu przed i po radioterapii przy użyciu standardowych badań MRI mózgu.

CELE DRUGORZĘDNE:

1. Pomiar zgłaszanych przez pacjentów zmian w jakości życia przed i po radioterapii przy użyciu standardowego kwestionariusza zatwierdzonego przez University of California, San Francisco (UCSF).

SCHEMAT BADANIA:

Jest to jedno ramię, nierandomizowane, otwarte badanie pilotażowe. Uczestnicy będą w badaniu przez okres 12 miesięcy po radioterapii mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z nowotworami mózgu otrzymujący opiekę na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. >= 18 lat
  2. Rozpoznanie pierwotnego guza mózgu LUB #3. Nie oba #2 i #3.
  3. Rozpoznanie pierwotnego guza litego i wtórnego zajęcia mózgu
  4. Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu: mniej niż 5 przerzutów do mózgu (dozwolone pooperacyjne i ostateczne), żaden > 1 cm w maksymalnej średnicy.
  5. Kandydat do standardowej/zwykłej opieki (SOC) ukierunkowanej radioterapii mózgu.
  6. Brak wcześniejszej radioterapii mózgu, w tym radioterapii całego mózgu.
  7. Funkcjonalny wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  8. Szacowana przeżywalność po leczeniu > 2 lata.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona).
  2. Rozpoznanie zaburzeń pamięci przed leczeniem.
  3. Choroba opon miękkich lub choroba obejmująca którykolwiek hipokamp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z guzem mózgu poddawani radioterapii
Badanie obejmuje długoterminową ocenę biomarkerów osocza (Aβ, GFAP, fosforylowane białko Tau, NfL), określenie genotypu APOE, neuropsychiatryczne testowanie testem oceny zdrowia mózgu (BHA) - klinicznie zwalidowaną baterią neuropoznawczą kompilującą wskaźniki dotyczące pamięci i języka, oraz pomiary morfometryczne mózgu zsynchronizowane ze standardowymi badaniami rezonansu magnetycznego mózgu.
Procedura: Próbka krwi
Pobrana zostanie próbka krwi
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Badanie rezonansu magnetycznego mózgu będzie przeprowadzone w trakcie zbierania danych
Procedura: Ocena Zdrowia Mózgu
Badanie stanu zdrowia mózgu będzie przeprowadzane w trakcie zbierania danych
Promieniowanie: Kwestionariusz Jakości Życia (QoL)
Kwestionariusz QoL będzie przekazywany uczestnikom w trakcie zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia peptydu amyloidu-beta (Aβ) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana biomarkerów dla Aβ w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana poziomu peptydu beta-amyloidu (Aβ) w surowicy według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana biomarkerów dla Aβ wedłu genotypu APOE w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia European Organization for Research and Treatment of Cancer - Moduł mózgu (EORTC-QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty pierwszej dawki promieniowania
Kwestionariusz EORTC QLQ-BN20 składa się z 20 pytań; siedmiu pojedynczych skal objawowych (bóle głowy, napady padaczkowe, senność, wypadanie włosów, swędząca skóra, osłabienie nóg i kontrola pęcherza), wraz z czterema wielopunktowymi skalami (niepewność co do przyszłości, zaburzenia wzroku, dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacyjny). Surowe wyniki dla pozycji QLQ-BN20 są obliczane poprzez wyliczenie średniej pozycji w każdej podskali lub pozycji dla każdej osoby i liniowe przekształcenie wyników na skalę 0-100. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia dla wszystkich skal QLQ-BN20 i pojedynczych pozycji.
Do 18 miesięcy od daty pierwszej dawki promieniowania
Średnia zmiana stężenia kwasnego białka glejowego (GFAP) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana biomarkerów GFAP w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia białka kwasnego włókienkowego gleju (GFAP) w surowicy według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnią zmianę w biomarkerze GFAP w zależności od genotypu APOE w czasie zostanie przedstawiona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia fosforylowanej tau (p-TAU) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnią zmianę poziomu biomarkerów dla p-TAU w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia fosforylowanego białka TAU (p-TAU) w surowicy według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie zgłoszona średnia zmiana biomarkerów dla p-TAU według genotypu APOE w czasie
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana biomarkerów dla NfL w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana w biomarkerze NfL w zależności od genotypu APOE w czasie będzie raportowana
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana w ocenie zdrowia mózgu według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnia zmiana w ocenie zdrowia mózgu według genotypu APOE w czasie zostanie zgłoszona
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnią zmianę objętości hipokampa mierzoną za pomocą MRI w czasie będzie raportowana
Do 12 miesięcy
Średnia zmiana objętości hipokampa według genotypu APOE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średnią zmianę objętości hipokampa mierzoną za pomocą MRI w zależności od genotypu APOE w czasie zostanie przedstawiona
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w kwestionariuszu jakości życia 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) w czasie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od daty pierwszej dawki napromieniowania
Funkcjonalne domeny mierzą jakość życia w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w roli, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego. Wyniki składają się z odpowiedzi na pozycje z odpowiedziami w zakresie od 1="Wcale" do 4="Bardzo". Surowe wyniki są obliczane przez oszacowanie średniej pozycji tworzących każdą domenę z wynikowym całkowitym zakresem 1-4. Następnie te wyniki są przekształcane na standaryzowaną skalę ocen, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik dla domen funkcjonalnych reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania.
Do 18 miesięcy od daty pierwszej dawki napromieniowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj