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암 환자의 인지 기능 장애 바이오마커 평가

2026년 5월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
본 연구는 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자를 대상으로 혈장 바이오마커와 아포지단백 E(APOE) 유전자형을 평가하여 뇌 방사선 치료가 인지 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 표준 뇌 방사선 치료가 인지 결과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 기저 생물학적 메커니즘은 여전히 명확하지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 방사선 치료 전후로 Aβ, GFAP, 인산화 타우 및 NfL에 대한 혈장 바이오마커를 평가합니다.
  2. APOE 유전자형을 확인합니다.
  3. 표준 진료 뇌 MRI 및 혈청 마커와 연계된 신경정신과 검사를 평가합니다.
  4. 표준 진료 뇌 MRI를 사용하여 방사선 치료 전후의 뇌 형태계측을 측정합니다.

부차적 목표:

1. 캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 승인된 표준 설문지를 사용하여 방사선 치료 전후의 환자 보고 삶의 질 변화를 측정합니다.

연구 개요:

본 연구는 단일 군, 비무작위, 개방형 파일럿 연구입니다. 참가자의 연구 기간은 뇌 방사선 치료 후 12개월 동안 진행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캘리포니아 대학교 샌프란시스코(UCSF)에서 치료를 받고 있는 뇌암 성인 참가자

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 원발성 뇌종양 진단 또는 #3. #2와 #3 모두 해당되지 않음
  3. 원발성 고형종양 및 뇌 이차 침범 진단
  4. 뇌전이가 있는 환자의 경우: 5개 미만의 뇌전이(수술 후 및 확정적 치료 허용), 최대 직경 1cm 초과 없음
  5. 표준 치료/일상적 치료(SOC) 중심의 뇌 방사선 치료 적격자
  6. 뇌 방사선 치료(전뇌 방사선 치료 포함) 경력 없음
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 기능 점수 0 또는 1
  8. 치료 후 예상 생존 기간 2년 이상

제외 기준:

  1. 신경퇴행성 질환 진단(알츠하이머병, 파킨슨병)
  2. 치료 전 기억 장애 진단
  3. 연수막 질환 또는 해마 부위 침범 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선 치료를 받는 뇌종양 성인 환자
이 연구는 혈장 바이오마커(Aβ, GFAP, 인산화 타우, NfL)의 종적 평가, APOE 유전자형 결정, 신경정신과적 검사인 Brain Health Assessment 검사(BHA, 기억력과 언어에 대한 지표를 종합한 임상적으로 검증된 신경인지 검사 배터리), 그리고 표준 뇌 MRI와 동기화된 뇌 형태계측을 포함합니다.
절차: 혈액 샘플
혈액 샘플이 수집됩니다
절차: 뇌 자기공명영상(MRI)
데이터 수집 과정 중에 뇌 MRI가 수행됩니다
절차: 뇌 건강 평가
뇌 건강 평가는 데이터 수집 과정 중에 수행됩니다
방사능: 삶의 질(QoL) 설문지
QoL 설문지는 데이터 수집 과정에서 참가자들에게 제공될 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 아밀로이드 베타 펩타이드(Aβ)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
Aβ 바이오마커의 평균 변화가 시간에 따라 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 혈청 아밀로이드-베타 펩타이드(Aβ) 평균 변화량
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 Aβ 바이오마커의 시간 경과별 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 뇌 모듈(EORTC-QLQ-BN20) 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 방사선 투여일로부터 최대 18개월
EORTC QLQ-BN20은 20개의 문항으로 구성되어 있으며; 7개의 단일 항목 증상 척도(두통, 발작, 졸음, 탈모, 피부 가려움증, 다리 약화 및 방광 조절)와 4개의 다중 항목 척도(미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사 소통 결손)로 이루어져 있습니다. QLQ-BN20 항목의 원점수는 각 하위 척도 내 항목의 평균을 계산하거나 각 개인에 대한 항목을 계산하여 0-100 척도로 선형 변환합니다. 더 높은 점수는 모든 QLQ-BN20 척도와 단일 항목에서 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
첫 번째 방사선 투여일로부터 최대 18개월
혈청 성상섬유산성단백질(GFAP)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
GFAP 바이오마커의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 혈청 성상교세포 섬유산성 단백질(GFAP)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 GFAP 바이오마커의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고될 예정입니다
최대 12개월
혈청 인산화 타우(p-TAU)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
시간 경과에 따른 p-TAU 바이오마커의 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형별 혈청 인산화 TAU(p-TAU)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 p-TAU 바이오마커의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고될 예정입니다
최대 12개월
혈청 신경섬유 가벼운 사슬(NfL)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
NfL 바이오마커의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 혈청 Neurofilament Light Chain(NfL)의 평균 변화
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 NfL 바이오마커의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 뇌 건강 평가의 평균 변화
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 뇌 건강 평가의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월
해마 부피의 평균 변화량
기간: 최대 12개월
MRI를 통해 측정한 해마 부피의 평균 변화가 시간에 따라 보고됩니다
최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 해마 부피의 평균 변화
기간: 최대 12개월
APOE 유전자형에 따른 MRI로 측정된 해마 부피의 시간 경과에 따른 평균 변화가 보고됩니다
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 30(EORTC-QLQ-C30) 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 첫 번째 방사선 투여일로부터 최대 18개월
기능적 영역은 신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능에서 삶의 질을 측정합니다. 점수는 1="전혀 아니다"에서 4="매우 그렇다"까지의 응답 범위를 가진 항목들에 대한 응답으로 구성됩니다. 원점수는 각 영역을 구성하는 항목들의 평균을 추정하여 계산하며, 그 결과 총 범위는 1~4입니다. 이러한 점수들은 затем 표준화된 척도 점수로 변환되어 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 기능적 영역에서 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
첫 번째 방사선 투여일로부터 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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