Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer för kognitiv dysfunktion hos patienter med cancer

17 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie undersöker effekterna av hjärnstrålbehandling på kognitiv funktion genom att utvärdera plasumabiosmarkörer och apolipoprotein E (APOE)-genotyp hos patienter med primära eller metastatiska hjärntumörer. Standard hjärnstrålbehandling är känd för att påverka kognitiva utfall, men de underliggande biologiska mekanismerna förblir oklara.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

  1. Utvärdera plasmabimarkörer för Aβ, GFAP, fosfo-Tau och NfL före och efter strålbehandling.
  2. Fastställa APOE-genotyp.
  3. Utvärdera neuropsykiatriska tester i linje med standard MR-undersökningar av hjärnan och serummarkörer.
  4. Mäta hjärnmorfometri före och efter strålbehandling med standard MR-undersökningar av hjärnan.

SEKUNDÄRA MÅL:

1. Mäta patientrapporterade förändringar i livskvalitet före och efter strålbehandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär godkänt av University of California, San Francisco (UCSF).

UTFORMNING:

Detta är en enarms, icke-randomiserad, öppen etikett pilotstudie. Deltagarna kommer att vara med i studien under en period på 12 månader efter hjärnstrålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med hjärncancer som får vård vid University of California, San Francisco (UCSF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >= 18 år gammal
  2. Diagnos av primär hjärntumör ELLER #3. Inte både #2 och #3.
  3. Diagnos av primär solid tumör och sekundärt engagemang i hjärnan
  4. Om patienten har hjärnmetastaser: färre än 5 hjärnmetastaser (postoperativa och definitiva tillåtna), ingen > 1 cm i maximal diameter.
  5. Kandidat för standardvård / vanlig vård (SOC) fokuserad hjärnstrålbehandling.
  6. Ingen tidigare hjärnstrålbehandling, inklusive helhjärnbestrålning.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionell score 0 eller 1.
  8. Uppskattad livslängd efter behandling > 2 år.

Exklusionskriterier:

  1. Diagnos av neurodegenerativ sjukdom (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom).
  2. Diagnos av minnesstörning före behandling.
  3. Leptomeningeal sjukdom eller sjukdom som involverar någon av hippocampus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med hjärntumör som genomgår strålbehandling
Studien innebär longitudinell utvärdering av plasmabiomarkörer (Aβ, GFAP, fosforylerat tau, NfL), bestämning av APOE-genotyp, neuropsykiatriska tester med Brain Health Assessment-testet (BHA), en kliniskt validerad neurokognitiv testbatteri som sammanställer mått på minne och språk, samt hjärnmorfometriska mätningar synkroniserade med standard MRI-undersökningar av hjärnan.
Procedur: Blodprov
Blodprov kommer att tas
Procedur: Hjärnmagnetkameraundersökning (MRI)
Hjärn-MRI kommer att utföras under förloppet av datainsamling
Procedur: Hälsoundersökning av Hjärnan
Hälsoundersökning av hjärnan kommer att utföras under datainsamlingens gång
Strålning: Livskvalitetsformulär (QoL)
Livskvalitetsformuläret kommer att delas ut till deltagarna under datainsamlingens gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i serum amyloid-beta peptid (Aβ)
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för Aβ över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i serum amyloid-beta peptid (Aβ) efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för Aβ efter APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring av poäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsformulär - Hjärnmodul (EORTC-QLQ-BN20)
Tidsram: Upp till 18 månader från datum för första stråldosen
EORTC QLQ-BN20 består av 20 frågor; sju enskilda symtomskattningsskalor (huvudvärk, epileptiska anfall, dösighet, håravfall, klåda, bensvaghet och blåskontroll), tillsammans med fyra fleritemskalor (framtidsosäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion och kommunikationssvårigheter). Råpoäng för QLQ-BN20-objekten beräknas genom att beräkna medelvärdet av objekten i varje subskala, eller objektet för varje individ och linjärt omvandla poängen till en skala 0-100. Ett högre värde representerar sämre livskvalitet för alla QLQ-BN20-skalor och enskilda objekt.
Upp till 18 månader från datum för första stråldosen
Genomsnittlig förändring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP)
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för GFAP över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för GFAP efter APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i serumfosforylerat TAU (p-TAU)
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för p-TAU över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i serumfosforylerad TAU (p-TAU) efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för p-TAU efter APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring av serum neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkör för NfL över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i serum Neurofilament Light Chain (NfL) efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i biomarkören NfL per APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i Brain Health Assessment efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i Brain Health Assessment per APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i hippocampusvolym
Tidsram: Upp till 12 månader
Medelförändring i hippocampusvolym som mäts med MRI över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i hippocampala volymen efter APOE-genotyp
Tidsram: Upp till 12 månader
Genomsnittlig förändring i hippocampusvolym som mäts med MRI efter APOE-genotyp över tid kommer att rapporteras
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsformulär 30 (EORTC-QLQ-C30) över tid
Tidsram: Upp till 18 månader från datum för första stråldosen
De funktionella domänerna mäter livskvaliteten inom fysisk funktion, rollfunktion, känslomässig funktion, kognitiv funktion, social funktion. Poängen består av svar på frågor med svarsalternativ från 1="Inte alls" till 4="Mycket". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av frågorna som utgör varje domän med ett resulterande totalt intervall på 1 - 4. Dessa poäng omvandlas sedan till en standardiserad skalpoäng, så att poängen sträcker sig från 0 till 100. Ett högt resultat för de funktionella domänerna representerar en hög funktionsnivå.
Upp till 18 månader från datum för första stråldosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera