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Valutazione dei biomarcatori della disfunzione cognitiva nei pazienti con cancro

20 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione dei biomarcatori del deterioramento cognitivo nei pazienti oncologici

Questo studio indaga gli effetti della radioterapia cerebrale sulla funzione cognitiva valutando i biomarcatori plasmatici e il genotipo dell'apolipoproteina E (APOE) in pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici. È noto che la radioterapia cerebrale standard influisce sugli esiti cognitivi, ma i meccanismi biologici sottostanti rimangono poco chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. Valutare i biomarcatori plasmatici per Aβ, GFAP, tau fosforilata e NfL prima e dopo la radioterapia.
  2. Determinare il genotipo APOE.
  3. Valutare i test neuropsichiatrici allineati con le risonanze magnetiche cerebrali standard e i marcatori sierici.
  4. Misurare le morfometrie cerebrali prima e dopo la radioterapia con risonanze magnetiche cerebrali standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

1. Misurare i cambiamenti della qualità della vita riportati dai pazienti prima e dopo la radioterapia utilizzando un questionario standard approvato dall'Università della California, San Francisco (UCSF).

PIANO DELLO STUDIO:

Questo è uno studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, in aperto. I partecipanti avranno una durata dello studio di 12 mesi dopo la radioterapia cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con tumori cerebrali che ricevono cure presso l'Università della California, San Francisco (UCSF)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. >= 18 anni
  2. Diagnosi di tumore cerebrale primario OPPURE #3. Non entrambi #2 e #3.
  3. Diagnosi di tumore solido primario e coinvolgimento secondario del cervello
  4. Se il paziente ha metastasi cerebrali: meno di 5 metastasi cerebrali (sono consentite quelle post-operatorie e definitive), nessuna > 1 cm di diametro massimo.
  5. Candidato per radioterapia cerebrale focalizzata standard di cura / cura abituale (SOC).
  6. Nessuna radioterapia cerebrale precedente, inclusa la radioterapia cerebrale totale.
  7. Punteggio funzionale Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  8. Aspettativa di vita stimata post-trattamento > 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia neurodegenerativa (malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson).
  2. Diagnosi di disturbo della memoria pre-trattamento.
  3. Malattia leptomeningea o malattia che coinvolge entrambi gli ippocampi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con Tumore Cerebrale Sottoposti a Radioterapia
Lo studio comporta la valutazione longitudinale di biomarcatori plasmatici (Aβ, GFAP, Tau fosforilato, NfL), la determinazione del genotipo APOE, test neuropsichiatrici con il test di valutazione della salute cerebrale (BHA, una batteria neurocognitiva clinicamente validata che raccoglie metriche su memoria e linguaggio), e misurazioni morfometriche cerebrali sincronizzate con risonanze magnetiche cerebrali di routine.
Procedura: Campione di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue
Procedura: Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita durante il corso della raccolta dati
Procedura: Valutazione della Salute Cerebrale
La Valutazione della Salute Cerebrale sarà eseguita durante il corso della raccolta dati
Radiazione: Questionario sulla Qualità della Vita (QoL)
Il questionario QoL sarà consegnato ai partecipanti durante il corso della raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peptide Amiloide-beta (Aβ) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media nel biomarcatore per Aβ nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media del peptide amiloide-beta (Aβ) sierico per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media del biomarcatore per Aβ in base al genotipo APOE nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media del punteggio sul questionario qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Modulo Cervello (EORTC-QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della prima dose di radiazione
L'EORTC QLQ-BN20 consiste di 20 domande; sette scale di sintomi a singolo item (mal di testa, convulsioni, sonnolenza, perdita di capelli, pelle pruriginosa, debolezza alle gambe e controllo della vescica), insieme a quattro scale multi-item (incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit di comunicazione). I punteggi grezzi per gli item del QLQ-BN20 vengono calcolati determinando la media degli item in ciascuna sottoscala, o l'item per ciascun individuo, e trasformando linearmente i punteggi in una scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita peggiore per tutte le scale QLQ-BN20 e per i singoli item.
Fino a 18 mesi dalla data della prima dose di radiazione
Cambio medio della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La variazione media del biomarcatore per GFAP nel tempo sarà riportata
Fino a 12 mesi
Variazione media della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) sierica per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media del biomarcatore per GFAP in base al genotipo APOE nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media della TAU fosforilata (p-TAU) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media del biomarcatore per p-TAU nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media della TAU fosforilata (p-TAU) sierica per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media nel biomarcatore per p-TAU in base al genotipo APOE nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media della catena leggera del neurofilamento (NfL) nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media del biomarcatore NfL nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media della catena leggera del neurofilamento (NfL) sierica per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La variazione media del biomarcatore per NfL in base al genotipo APOE nel tempo verrà riportata
Fino a 12 mesi
Variazione media nella Valutazione della Salute Cerebrale per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio nella Valutazione della Salute Cerebrale per genotipo APOE nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media del volume ippocampale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà riportata la variazione media del volume dell'ippocampo misurata tramite risonanza magnetica nel tempo
Fino a 12 mesi
Variazione media del volume ippocampale per genotipo APOE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La variazione media del volume ippocampale misurata mediante risonanza magnetica in base al genotipo APOE nel tempo verrà riportata
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla data della prima dose di radiazioni
I domini funzionali misurano la qualità della vita in termini di funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale. I punteggi consistono in risposte a elementi con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Moltissimo". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli elementi che compongono ciascun dominio con un intervallo totale risultante di 1 - 4. Questi punteggi vengono poi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Un punteggio elevato per i domini funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento.
Fino a 18 mesi dalla data della prima dose di radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Nakamura, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 249213
  • NCI-2025-01532 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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