セフィデロコール対カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマンニー-カルコアセティカス複合体感染症に対する最適治療法：ターゲット試験エミュレーション
2025年11月7日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
セフィデロコール vs カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニィ‐カルコアセティカス複合体感染症に対する最良の既存治療法：ターゲット試験エミュレーション
この研究は、カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ感染症患者を対象に、7日間のセフィデロコール系治療戦略または7日間の最適な利用可能治療戦略のいずれかを受ける2つの仮想目標試験における28日死亡率を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
添付された試験計画書をご覧ください
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カルバペネム耐性アシネトバクター（A. baumannii）の臨床培養が陽性であり、対象期間中（すなわち、培養検体採取前日から最初の薬剤感受性試験結果が利用可能となった後2日目まで）にカルバペネム耐性アシネトバクターに対してin vitro活性が認められる可能性のある抗生物質を投与された入院成人患者で、2018年から2024年までの間にPINC-AI医療データベースに報告している米国の病院に入院した患者は、仮想目標試験への組み入れ対象となる。
説明
対象基準：
- 入院中の成人（18歳以上）
- カルバペネム耐性A. baumannii-calcoaceticus complexの臨床培養陽性
- カルバペネム耐性A. baumannii-calcoaceticus complexに対するin vitro活性が認められる抗菌薬を、培養検体採取2日前から最初の薬剤感受性試験結果入手後2日目までの期間内に開始した場合
除外基準：
- 薬剤感受性試験が実施されなかった患者
- 迅速診断検査（例：多重ポリメラーゼ連鎖反応法）のみでA. baumannii感染症と診断された患者
- 選択した期間外（培養検体採取2日前から最初の薬剤感受性試験結果入手後2日目まで）に抗菌薬を開始した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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セフィデロコールの受領
カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマンニ感染症の入院患者で、セフィデロコールを含む経験的および／または標的治療を受けるもの
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最適な利用可能な治療法（BAT）の受領
カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ感染症の入院患者で、感染症に対して活性のある経験的および／または標的治療を受けるが、セフィデロコールを含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：入院中
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院内死亡率または入院中のホスピスへの転院
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：入院
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生存患者における入院期間
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入院
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再発性CRAB感染症
時間枠：退院後30日以内
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同一入院期間中における指標エピソード後の30日以内に発生した、カルバペネム耐性アシネトバクター・バウムアニ（CRAB）感染症の臨床培養陽性
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退院後30日以内
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初期抗生物質治療に対する抗生物質耐性の発生
時間枠：再入院
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先行する感染エピソード中に投与された抗生物質に対するその後の陽性臨床培養での抗菌薬耐性の発生
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再入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameer Kadri, MD、National Institutes of Health CC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BD070725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
集計データ、分析方法、およびデータ辞書は、一次連絡先への依頼により共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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