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头孢地尔与最佳可用疗法治疗耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体感染：一项目标试验模拟

2025年11月7日更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

头孢地尔与最佳可用疗法对比治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体感染：一项目标试验仿真研究

本研究旨在比较两个假设目标试验中耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染患者的28天死亡率，在这些试验中患者分别接受7天基于头孢地尔的治疗方案或7天最佳可用治疗方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

请参阅上传的研究方案

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在2018年至2024年间入住美国医院且数据上报至PINC-AI医疗数据库的住院成年患者，若其临床培养显示耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌阳性，并在相关时间范围内（即培养标本采集前数日至首份抗生素药敏试验结果公布后2日内）接受了可能对耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌具有体外活性的抗生素治疗，则符合假设目标试验的纳入标准。

描述

入选标准：

住院成人（年龄≥18岁）
碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体临床培养阳性
在培养标本采集前2天至首次可获得抗生素药敏试验结果后2天的时间范围内，开始使用对碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体具有体外活性的抗菌药物

排除标准：

未进行抗生素药敏试验的患者
仅通过快速诊断测试（即多重聚合酶链反应）诊断出鲍曼不动杆菌感染的患者
在选定时间范围外（即培养标本采集前2天至首次可获得抗生素药敏试验结果后2天之外）开始使用抗菌药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
头孢地尔醇的收据接受经验性和/或靶向治疗（包括头孢地尔）的耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染住院患者
最佳可用疗法（BAT）的接收接受具有抗感染活性但未包含头孢地尔的经验性和/或靶向治疗的碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌感染住院患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡率大体时间：住院期间	住院期间院内死亡率或转至临终关怀医院	住院期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
住院天数大体时间：住院	幸存患者的住院时长	住院
复发性CRAB感染大体时间：出院后30天内	同一就诊期间内，在索引事件后30天内临床培养呈碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）感染阳性。	出院后30天内
对初始抗生素治疗产生耐药性大体时间：后续入院	先前感染发作期间使用抗生素治疗后，后续临床阳性培养中抗生素耐药性的发展	后续入院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

首席研究员：Sameer Kadri, MD、National Institutes of Health CC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)