Cefiderocol vs Terapia Mais Adequada para Infecções do Complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Resistentes aos Carbapenemos: Uma Emulação de Ensaio Alvo
7 de novembro de 2025 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol vs Terapia Mais Adequada para Infeções do Complexo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Resistentes aos Carbapenemos: Uma Emulação de Ensaio Alvo
Este estudo visa comparar a mortalidade aos 28 dias entre pacientes com infeções por A. baumannii resistente aos carbapenemos em dois ensaios-alvo hipotéticos, nos quais os pacientes recebem 7 dias de uma estratégia de tratamento baseada em cefiderocol ou 7 dias de uma estratégia de tratamento com a melhor terapia disponível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
por favor consulte o protocolo do estudo carregado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos hospitalizados com uma cultura clínica positiva para A. baumannii resistente aos carbapenemos e que receberam um antibiótico com possível atividade in vitro contra A. baumannii resistente aos carbapenemos no período de interesse (ou seja, desde os dias anteriores à recolha da cultura até 2 dias após o primeiro resultado disponível do teste de sensibilidade aos antibióticos ter sido disponibilizado) e admitidos em hospitais dos EUA que reportam à base de dados de saúde PINC-AI entre 2018-2024 serão elegíveis para inclusão nos ensaios-alvo hipotéticos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos hospitalizados (≥ 18 anos de idade)
- Cultura clínica de complexo A. baumannii-calcoaceticus resistente aos carbapenemos
- Agente antimicrobiano com possível atividade in vitro contra o complexo A. baumannii-calcoaceticus resistente aos carbapenemos iniciado no período de 2 dias antes da recolha da cultura até 2 dias após o primeiro resultado disponível do teste de sensibilidade aos antibióticos estar disponível
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem teste de sensibilidade aos antibióticos
- Pacientes com apenas infeção por A. baumannii diagnosticada por testes de diagnóstico rápido (ou seja, reação em cadeia da polimerase multiplex)
- Início do agente antimicrobiano fora do período selecionado (ou seja, 2 dias antes da recolha da cultura até 2 dias após o primeiro resultado disponível do teste de sensibilidade aos antibióticos estar disponível)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receção de cefiderocol
Doentes internados com infeção por Acinetobacter baumannii resistente aos carbapenemos que recebem terapêutica empírica e/ou dirigida incluindo cefiderocol.
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Receção da melhor terapia disponível (BAT)
Doentes internados com infeção por Acinetobacter baumannii resistente aos carbapenemos que recebem terapia empírica e/ou direcionada com atividade contra a infeção, mas que não inclui cefiderocol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Durante o internamento
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Mortalidade hospitalar ou alta para cuidados paliativos durante o internamento
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Durante o internamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Estadia
Prazo: Internamento hospitalar
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Duração da hospitalização entre os pacientes sobreviventes
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Internamento hospitalar
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Infeção CRAB Recorrente
Prazo: No prazo de 30 dias após a alta
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cultura clínica positiva para infeção por A. baumannii resistente aos carbapenemos (CRAB) durante o mesmo episódio de cuidados subsequente ao episódio índice e dentro de 30 dias.
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No prazo de 30 dias após a alta
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Desenvolvimento de resistência aos antibióticos ao tratamento antibiótico inicial
Prazo: Admissões subsequentes
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Desenvolvimento de resistência a antibióticos numa cultura clínica positiva subsequente a um antibiótico administrado durante episódio infecioso anterior
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Admissões subsequentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BD070725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados, os métodos analíticos e o dicionário de dados serão partilhados mediante pedido ao contacto principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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