Cefiderokol vs Najlepsza Dostępna Terapia w Zakażeniach Wywołanych przez Oporny na Karbapenemy Kompleks Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus: Emulacja Docelowej Próby
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol vs Najlepsza Dostępna Terapia w Zakażeniach Wywołanych przez Oporny na Karbapenemy Kompleks Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus: Emulacja Badania Celowego
To badanie ma na celu porównanie 28-dniowej śmiertelności wśród pacjentów z infekcjami A. baumannii opornymi na karbapenemy w dwóch hipotetycznych badaniach docelowych, w których pacjenci otrzymują 7 dni strategii leczenia opartej na cefiderokolu lub 7 dni strategii leczenia najlepszą dostępną terapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
proszę zapoznać się z przesłanym protokołem badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani dorośli pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu klinicznego na oporny na karbapenemy A. baumannii, którzy otrzymali antybiotyk o możliwej aktywności in vitro przeciwko opornemu na karbapenemy A. baumannii w określonym przedziale czasowym (tj. od dni przed pobraniem posiewu do 2 dni po udostępnieniu pierwszego dostępnego wyniku testu wrażliwości na antybiotyki) i przyjęci do szpitali w USA raportujących do bazy danych opieki zdrowotnej PINC-AI w latach 2018-2024 będą kwalifikować się do włączenia do hipotetycznych badań docelowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli hospitalizowani (w wieku ≥ 18 lat)
- Kliniczna hodowla kompleksu A. baumannii-calcoaceticus opornego na karbapenemy
- Włączenie środka przeciwdrobnoustrojowego z możliwą aktywnością in vitro przeciwko kompleksowi A. baumannii-calcoaceticus opornemu na karbapenemy w okresie 2 dni przed pobraniem posiewu do 2 dni po udostępnieniu pierwszego dostępnego wyniku antybiogramu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez badania lekowrażliwości
- Pacjenci z zakażeniem jedynie A. baumannii zdiagnozowanym za pomocą szybkich testów diagnostycznych (np. wielokrotna reakcja łańcuchowa polimerazy)
- Włączenie środka przeciwdrobnoustrojowego poza wybranym okresem (tj. 2 dni przed pobraniem posiewu do 2 dni po udostępnieniu pierwszego dostępnego wyniku antybiogramu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otrzymanie cefiderokolu
Pacjenci hospitalizowani z infekcją Acinetobacter baumannii oporną na karbapenemy, którzy otrzymują terapię empiryczną i/lub celowaną obejmującą cefiderokol.
|
|
Otrzymanie najlepszej dostępnej terapii (BAT)
Pacjenci hospitalizowani z zakażeniem opornym na karbapenemy Acinetobacter baumannii, którzy otrzymują terapię empiryczną i/lub celowaną z aktywnością przeciwko zakażeniu, ale nie obejmującą cefiderokolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Śmiertelność szpitalna lub wypis do hospicjum podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość Pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala
|
Czas hospitalizacji wśród pacjentów, którzy przeżyli
|
Przyjęcie do szpitala
|
|
Nawracająca Infekcja CRAB
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
|
kultura kliniczna dodatnia w kierunku zakażenia A. baumannii opornym na karbapenemy (CRAB) w ramach tego samego pobytu, następująca po epizodzie wskaźnikowym i w ciągu 30 dni.
|
W ciągu 30 dni po wypisie
|
|
Rozwój oporności na antybiotyki w stosunku do początkowego leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Kolejne przyjęcia
|
Rozwój oporności na antybiotyki w przypadku kolejnej dodatniej hodowli klinicznej na antybiotyk podawany podczas poprzedniego epizodu infekcyjnego
|
Kolejne przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD070725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zagregowane dane, metody analityczne oraz słownik danych zostaną udostępnione na prośbę skierowaną do głównego kontaktu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .