Cefiderocol mot best tilgjengelige behandling for karbapenemresistente Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-kompleksinfeksjoner: En måltrettet prøveemulering
7. november 2025 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol mot beste tilgjengelige behandling for karbapenemresistente Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-kompleksinfeksjoner: En målrettet studieemulering
Denne studien har som mål å sammenligne 28-dagers dødelighet blant pasienter med karbapenem-resistente A. baumannii-infeksjoner i to hypotetiske målrettede forsøk der pasientene mottar 7 dager med en cefiderokol-basert behandlingsstrategi eller 7 dager med en best tilgjengelig terapi-behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
vennligst se opplastet studieprotokoll
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte voksne pasienter med en klinisk kultur positiv for karbapenem-resistent A. baumannii og som fikk et antibiotikum med mulig in vitro aktivitet mot karbapenem-resistent A. baumannii i tidsrammen av interesse (dvs. dager før kulturinnsamling inntil 2 dager etter at første tilgjengelige antibiotikafølsomhetstestresultat ble tilgjengelig) og innlagt på amerikanske sykehus som rapporterer til PINC-AI helsedatabase mellom 2018-2024 vil være kvalifisert for inkludering i de hypotetiske målstudiene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte voksne (≥ 18 år)
- Klinisk kultur med karbapenem-resistent A. baumannii-calcoaceticus-kompleks
- Antimikrobielt middel med mulig in vitro-virkning mot karbapenem-resistent A. baumannii-calcoaceticus-kompleks startet i tidsrammen fra 2 dager før kulturinnsamling til 2 dager etter at første tilgjengelige antibiotikafølsomhetstestresultat ble tilgjengeliggjort
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten antibiotikafølsomhetstesting
- Pasienter med kun A. baumannii-infeksjon diagnostisert ved raske diagnostiske tester (f.eks. multipleks polymerase chain reaction)
- Start av antimikrobielt middel utenfor valgt tidsramme (dvs. 2 dager før kulturinnsamling til 2 dager etter at første tilgjengelige antibiotikafølsomhetstestresultat ble tilgjengeliggjort)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mottak av cefiderocol
Innlagte pasienter med karbapenem-resistent Acinetobacter baumannii-infeksjon som får empirisk og/eller målrettet behandling inkludert cefiderokol.
|
|
Mottak av beste tilgjengelige behandling (BAT)
Innlagte pasienter med karbapenemresistente Acinetobacter baumannii-infeksjoner som får empirisk og/eller målrettet behandling med aktivitet mot infeksjonen, men som ikke inkluderer cefiderocol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Under innleggelse
|
Dødsfall på sykehus eller utskriving til hospice under sykehusoppholdet
|
Under innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Innleggelse på sykehus
|
Varighet av innleggelse blant overlevende pasienter
|
Innleggelse på sykehus
|
|
Gjentakende CRAB-infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivelse
|
klinisk kultur positiv for karbapenemresistent A. baumannii (CRAB) infeksjon innen samme behandlingsforløp etter indeksepisoden og innen 30 dager.
|
Innen 30 dager etter utskrivelse
|
|
Utvikling av antibiotikaresistens mot initial antibiotikabehandling
Tidsramme: Påfølgende innleggelser
|
Utvikling av antibiotikaresistens på en påfølgende positiv klinisk kultur til et antibiotikum som ble administrert under tidligere infeksjonsepisoder
|
Påfølgende innleggelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BD070725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Aggregert data, analytiske metoder og databeskrivelse vil bli delt ved forespørsel til hovedkontakten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .