Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefiderocol vs Nejlepší dostupná terapie pro infekce způsobené karbapenem-rezistentním komplexem Acinetobacter baumannii-calcoaceticus: Emulace cílové studie

7. listopadu 2025 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Cefiderocol vs nejlepší dostupná terapie pro infekce způsobené kmeny Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus komplexu rezistentními na karbapenemy: Emulace cílové studie

Tato studie si klade za cíl porovnat 28denní úmrtnost u pacientů s infekcemi způsobenými kmeny A. baumannii rezistentními na karbapenemy ve dvou hypotetických cílových studiích, kde pacienti dostávají 7 dní léčebné strategie založené na cefiderokolu nebo 7 dní léčebné strategie nejlepší dostupné terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

prosím vizte nahraný studijní protokol

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí pacienti s klinickou kulturou pozitivní na karbapenem-rezistentní A. baumannii, kteří dostali antibiotikum s možnou in vitro aktivitou proti karbapenem-rezistentní A. baumannii ve sledovaném časovém období (tj. ve dnech před odběrem kultury až do 2 dnů po zpřístupnění prvního dostupného výsledku testu citlivosti na antibiotika) a byli přijati do amerických nemocnic hlášejících do zdravotnické databáze PINC-AI mezi lety 2018-2024 budou způsobilí pro zařazení do hypotetických cílových studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní dospělí (≥ 18 let)
  • Klinická kultura komplexu A. baumannii-calcoaceticus rezistentního na karbapenemy
  • Antimikrobiální látka s možnou in vitro aktivitou proti komplexu A. baumannii-calcoaceticus rezistentnímu na karbapenemy zahájená v časovém rámci 2 dnů před odběrem kultury až do 2 dnů po zpřístupnění prvního dostupného výsledku testu citlivosti na antibiotika

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti bez testování citlivosti na antibiotika
  • Pacienti pouze s infekcí A. baumannii diagnostikovanou rychlými diagnostickými testy (tj. multiplexní polymerázová řetězová reakce)
  • Zahájení podávání antimikrobiální látky mimo vybraný časový rámec (tj. 2 dny před odběrem kultury až do 2 dnů po zpřístupnění prvního dostupného výsledku testu citlivosti na antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjem cefiderokolu
Pacienti hospitalizovaní s infekcí způsobenou carbapenem-rezistentním Acinetobacter baumannii, kteří dostávají empirickou a/nebo cílenou terapii včetně cefiderokolu.
Příjem nejlepší dostupné terapie (BAT)
Pacienti hospitalizovaní s infekcí způsobenou kmeny Acinetobacter baumannii rezistentními na karbapenemy, kteří dostávají empirickou a/nebo cílenou terapii s účinkem proti infekci, ale nezahrnující cefiderokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace
Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospicu během hospitalizace
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Přijetí do nemocnice
Délka hospitalizace u přeživších pacientů
Přijetí do nemocnice
Opakující se CRAB infekce
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
klinická kultura pozitivní na infekci kmenem A. baumannii rezistentním na karbapenemy (CRAB) ve stejném setkání následujícím po indexové epizodě a do 30 dnů.
Do 30 dnů po propuštění
Vývoj rezistence na antibiotika vůči počáteční antibiotické léčbě
Časové okno: Následné přijetí
Vývoj antibiotické rezistence na následné pozitivní klinické kultuře na antibiotikum podávané během předchozí infekční epizody
Následné přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BD070725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data, analytické metody a datový slovník budou sdíleny na vyžádání u hlavního kontaktu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antimikrobiální léková rezistence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit