Cefiderocol versus Best Available Therapy voor carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus complexinfecties: Een target trial-emulatie
7 november 2025 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol versus Best Available Therapy voor carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex Infecties: Een Target Trial Emulatie
Dit onderzoek heeft als doel de 28-dagen mortaliteit te vergelijken bij patiënten met carbapenemresistente A. baumannii-infecties in twee hypothetische doelstudies waarbij patiënten 7 dagen een cefiderocol-gebaseerde behandelstrategie of 7 dagen een best beschikbare therapiebehandelingsstrategie ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
zie het geüploade studieprotocol
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde volwassen patiënten met een positieve klinische kweek voor carbapenem-resistente A. baumannii die een antibioticum kregen met mogelijke in vitro activiteit tegen carbapenem-resistente A. baumannii in de relevante tijdsperiode (d.w.z. dagen vóór de kweekafname tot 2 dagen na de eerste beschikbare antibioticumgevoeligheidstestresultaten) en opgenomen waren in Amerikaanse ziekenhuizen die rapporteerden aan de PINC-AI gezondheidszorgdatabase tussen 2018-2024 komen in aanmerking voor inclusie in de hypothetische doeltrials.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde volwassenen (≥ 18 jaar)
- Klinische kweek met carbapenem-resistente A. baumannii-calcoaceticus complex
- Antimicrobieel middel met mogelijke in vitro werking tegen carbapenem-resistente A. baumannii-calcoaceticus complex gestart in de periode van 2 dagen vóór kweekafname tot 2 dagen na beschikbaar komen van de eerste beschikbare antibioticumgevoeligheidstestuitslag
Exclusiecriteria:
- Patiënten zonder antibioticumgevoeligheidstest
- Patiënten met alleen A. baumannii-infectie gediagnosticeerd door snelle diagnostische tests (bijvoorbeeld multiplex polymerasekettingreactie)
- Start van antimicrobieel middel buiten de geselecteerde tijdsperiode (d.w.z. 2 dagen vóór kweekafname tot 2 dagen na beschikbaar komen van de eerste beschikbare antibioticumgevoeligheidstestuitslag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontvangstbewijs van cefiderocol
Patiënten met een carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-infectie die empirische en/of gerichte therapie ontvangen inclusief cefiderocol.
|
|
Ontvangst van best beschikbare therapie (BAT)
Patiënten met een carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii-infectie die empirische en/of gerichte therapie krijgen met activiteit tegen de infectie, maar waarbij cefiderocol niet is inbegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens klinische opname
|
Sterfte in het ziekenhuis of ontslag naar een hospice tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Tijdens klinische opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis
|
Duur van ziekenhuisopname onder overlevende patiënten
|
Opname in het ziekenhuis
|
|
Recidiverende CRAB-infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
klinische kweek positief voor carbapenem-resistente A. baumannii (CRAB) infectie binnen hetzelfde zorgtraject na de indexepisode en binnen 30 dagen.
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Ontwikkeling van antibioticaresistentie tegen initiële antibiotische behandeling
Tijdsspanne: Volgende opnames
|
Ontwikkeling van antibioticaresistentie bij een daaropvolgende positieve klinische kweek voor een antibioticum dat werd toegediend tijdens een eerdere infectieuze episode
|
Volgende opnames
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BD070725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegroepeerde gegevens, analysemethoden en datacatalogus worden op verzoek gedeeld met de primaire contactpersoon.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .