Cefiderocol vs. Best Available Therapy für Carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-Komplex-Infektionen: Eine Target-Trial-Emulation
7. November 2025 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol vs. beste verfügbare Therapie bei Carbapenem-resistenten Acinetobacter-Baumannii-calcoaceticus-Komplex-Infektionen: Eine Target-Trial-Emulation
Diese Studie zielt darauf ab, die 28-Tage-Mortalität bei Patienten mit Carbapenem-resistenten A. baumannii-Infektionen in zwei hypothetischen Zielstudien zu vergleichen, in denen Patienten entweder 7 Tage lang eine Cefiderocol-basierte Behandlungsstrategie oder 7 Tage lang eine bestmögliche verfügbare Therapiestrategie erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Bitte beachten Sie das hochgeladene Studienprotokoll
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte erwachsene Patienten mit einer klinischen Kultur, die positiv für Carbapenem-resistentes A. baumannii ist und die innerhalb des relevanten Zeitrahmens (d. h. von Tagen vor der Probensammlung bis zu 2 Tagen nach Verfügbarkeit des ersten verfügbaren Antibiotika-Empfindlichkeitstestergebnisses) ein Antibiotikum mit möglicher in-vitro-Aktivität gegen Carbapenem-resistentes A. baumannii erhalten haben und in US-amerikanische Krankenhäuser aufgenommen wurden, die zwischen 2018 und 2024 an die PINC-AI-Gesundheitsdatenbank berichten, sind für die Aufnahme in die hypothetischen Zielstudien geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Klinische Kultur mit Carbapenem-resistentem A. baumannii-calcoaceticus-Komplex
- Antimikrobielles Mittel mit möglicher in vitro-Aktivität gegen Carbapenem-resistenten A. baumannii-calcoaceticus-Komplex, das im Zeitraum von 2 Tagen vor der Kultursammlung bis 2 Tage nach Verfügbarkeit des ersten verfügbaren Antibiotika-Empfindlichkeitstestergebnisses initiiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Antibiotika-Empfindlichkeitstestung
- Patienten mit ausschließlich A. baumannii-Infektion, diagnostiziert durch Schnelldiagnosetests (z.B. Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion)
- Initiation des antimikrobiellen Mittels außerhalb des ausgewählten Zeitrahmens (d.h. 2 Tage vor der Kultursammlung bis 2 Tage nach Verfügbarkeit des ersten verfügbaren Antibiotika-Empfindlichkeitstestergebnisses)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Empfang von Cefiderocol
Stationäre Patienten mit Carbapenem-resistenter Acinetobacter-baumannii-Infektion, die eine empirische und/oder gezielte Therapie einschließlich Cefiderocol erhalten.
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Empfang der bestmöglichen verfügbaren Therapie (BAT)
Stationäre Patienten mit einer Carbapenem-resistenten Acinetobacter baumannii-Infektion, die eine empirische und/oder gezielte Therapie mit Aktivität gegen die Infektion erhalten, die jedoch Cefiderocol nicht einschließt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthalts
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Krankenhaussterblichkeit oder Entlassung in ein Hospiz während des Krankenhausaufenthalts
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Während des stationären Aufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Stationäre Aufnahme
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei überlebenden Patienten
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Stationäre Aufnahme
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Rezidivierende CRAB-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Klinische Kultur positiv für Carbapenem-resistente A. baumannii (CRAB) Infektion innerhalb desselben Behandlungskontakts nach dem Index-Ereignis und innerhalb von 30 Tagen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegen die initiale Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Nachfolgende Aufnahmen
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Entwicklung von Antibiotikaresistenzen bei einer nachfolgenden positiven klinischen Kultur gegenüber einem Antibiotikum, das während eines vorherigen Infektionsepisodes verabreicht wurde
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Nachfolgende Aufnahmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BD070725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aggregierte Daten, Analysemethoden und das Datenverzeichnis werden auf Anfrage beim primären Ansprechpartner zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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