Cefiderocol frente a la Mejor Terapia Disponible para Infecciones del Complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Resistentes a Carbapenémicos: Una Emulación de Ensayo Dirigido
7 de noviembre de 2025 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol frente a la Mejor Terapia Disponible para Infecciones del Complejo Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Resistentes a Carbapenémicos: Una Emulación de Ensayo Objetivo
Este estudio tiene como objetivo comparar la mortalidad a 28 días entre pacientes con infecciones por A. baumannii resistente a carbapenémicos en dos ensayos objetivo hipotéticos donde los pacientes reciben 7 días de una estrategia de tratamiento basada en cefiderocol o 7 días de una estrategia de tratamiento con la mejor terapia disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
por favor, consulte el protocolo de estudio cargado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos hospitalizados con un cultivo clínico positivo para A. baumannii resistente a carbapenémicos y que recibieron un antibiótico con posible actividad in vitro contra A. baumannii resistente a carbapenémicos en el período de interés (es decir, desde los días previos a la recolección del cultivo hasta 2 días después de que estuviera disponible el primer resultado disponible de la prueba de susceptibilidad antibiótica) y admitidos en hospitales estadounidenses que reportan a la base de datos de atención médica PINC-AI entre 2018-2024 serán elegibles para su inclusión en los ensayos objetivo hipotéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hospitalizados (≥ 18 años de edad)
- Cultivo clínico de complejo A. baumannii-calcoaceticus resistente a carbapenémicos
- Agente antimicrobiano con posible actividad in vitro contra el complejo A. baumannii-calcoaceticus resistente a carbapenémicos iniciado en el período de 2 días antes de la recolección del cultivo hasta 2 días después de que el primer resultado disponible de la prueba de susceptibilidad antibiótica esté disponible
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin pruebas de susceptibilidad antibiótica
- Pacientes con solo infección por A. baumannii diagnosticada mediante pruebas de diagnóstico rápido (es decir, reacción en cadena de la polimerasa múltiple)
- Inicio del agente antimicrobiano fuera del período de tiempo seleccionado (es decir, 2 días antes de la recolección del cultivo hasta 2 días después de que el primer resultado disponible de la prueba de susceptibilidad antibiótica esté disponible)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recibo de cefiderocol
Pacientes hospitalizados con infección por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos que reciben terapia empírica y/o dirigida que incluye cefiderocol.
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Recibo de la mejor terapia disponible (BAT)
Pacientes hospitalizados con infección por Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos que reciben terapia empírica y/o dirigida con actividad contra la infección pero que no incluye cefiderocol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Mortalidad hospitalaria o alta a cuidados paliativos durante la estancia hospitalaria
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Durante el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario
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Duración de la hospitalización entre los pacientes supervivientes
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Ingreso hospitalario
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Infección CRAB Recurrente
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al alta
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cultivo clínico positivo para infección por A. baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB) dentro del mismo episodio posterior al episodio índice y dentro de los 30 días.
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En los 30 días posteriores al alta
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Desarrollo de resistencia a los antibióticos al tratamiento antibiótico inicial
Periodo de tiempo: Admisiones posteriores
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Desarrollo de resistencia a antibióticos en un cultivo clínico positivo posterior a un antibiótico administrado durante un episodio infeccioso previo
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Admisiones posteriores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BD070725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos agregados, los métodos analíticos y el diccionario de datos se compartirán previa solicitud al contacto principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .