Цефидерокол в сравнении с наилучшей доступной терапией при инфекциях, вызванных комплексом Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus, устойчивым к карбапенемам: Эмуляция целевого клинического исследования
7 ноября 2025 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Цефидерокол в сравнении с наилучшей доступной терапией при инфекциях, вызванных комплексом Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus, устойчивым к карбапенемам: Эмуляция целевого исследования
Это исследование направлено на сравнение 28-дневной смертности среди пациентов с инфекциями, вызванными устойчивым к карбапенемам A. baumannii, в двух гипотетических целевых испытаниях, где пациенты получают 7 дней стратегии лечения на основе цефдерокола или 7 дней стратегии лечения наилучшей доступной терапией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
пожалуйста, ознакомьтесь с загруженным протоколом исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные взрослые пациенты с положительным клиническим посевом на устойчивый к карбапенемам A. baumannii, получившие антибиотик с возможной активностью in vitro против устойчивого к карбапенемам A. baumannii в интересующий период времени (т.е. за несколько дней до забора культуры до 2 дней после получения первого доступного результата теста на чувствительность к антибиотикам) и поступившие в больницы США, передающие данные в базу данных здравоохранения PINC-AI в период с 2018 по 2024 год, будут иметь право на включение в гипотетические целевые испытания.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные взрослые (≥ 18 лет)
- Клиническая культура A. baumannii-calcoaceticus complex, устойчивая к карбапенемам
- Противомикробный препарат с возможной in vitro активностью против A. baumannii-calcoaceticus complex, устойчивого к карбапенемам, начатый в период за 2 дня до взятия культуры до 2 дней после получения первого доступного результата теста на чувствительность к антибиотикам
Критерии исключения:
- Пациенты без тестирования на чувствительность к антибиотикам
- Пациенты только с инфекцией A. baumannii, диагностированной с помощью экспресс-тестов (например, мультиплексной полимеразной цепной реакции)
- Начало приема противомикробного препарата вне выбранного временного окна (т.е. за 2 дня до взятия культуры до 2 дней после получения первого доступного результата теста на чувствительность к антибиотикам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Получение цефидерокола
Стационарные пациенты с инфекцией, вызванной устойчивым к карбапенемам Acinetobacter baumannii, получающие эмпирическую и/или целенаправленную терапию, включающую цефдерокол.
|
|
Получение наилучшей доступной терапии (НДТ)
Стационарные пациенты с инфекцией, вызванной устойчивым к карбапенемам Acinetobacter baumannii, которые получают эмпирическую и/или целенаправленную терапию с активностью против инфекции, но не включающую цефидерокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время стационарного лечения
|
Внутрибольничная летальность или выписка в хоспис во время пребывания в стационаре
|
Во время стационарного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Стационарная госпитализация
|
Продолжительность госпитализации среди выживших пациентов
|
Стационарная госпитализация
|
|
Рецидивирующая CRAB-инфекция
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
клиническая культура положительна на инфекцию, вызванную устойчивым к карбапенемам A. baumannii (CRAB), в рамках той же госпитализации после исходного эпизода и в течение 30 дней.
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Развитие устойчивости к антибиотикам при первоначальной антибиотикотерапии
Временное ограничение: Последующие госпитализации
|
Развитие устойчивости к антибиотикам при последующем положительном клиническом посеве к антибиотику, применённому во время предыдущего инфекционного эпизода
|
Последующие госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BD070725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Агрегированные данные, аналитические методы и словарь данных будут предоставлены по запросу основному контактному лицу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .