Cefiderocol vs. Paras Hoito Karbapenimiresistenttien Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus -kompleksitartuntojen Hoidossa: Kohdekokeen Emulaatio
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol vs paras saatavilla oleva hoito karbapenimeille resistenttien Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus -kompleksitartuntojen hoidossa: Kohdekokeen emulaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 28 päivän kuolleisuutta potilailla, joilla on karbapenemeille resistentti A. baumannii -infektio, kahdessa hypoteettisessa kohdekokeessa, joissa potilaat saavat 7 päivää cefiderokoliin perustuvaa hoitostrategiaa tai 7 päivää parasta saatavilla olevaa hoitostrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ole hyvä ja katso ladattu tutkimusprotokolla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on kliininen viljely, joka on positiivinen karbapenemeille resistentille A. baumannii -bakteerille ja jotka saivat antibioottia, jolla on mahdollista in vitro -aktiivisuutta karbapenemeille resistenttiä A. baumannii -bakteeria vastaan kiinnostuksen kohteena olevana aikavälinä (eli päivät ennen viljelyn keräämistä aina kahteen päivään ensimmäisen saatavilla olevan antibioottialttiustestitulojen saatavuuden jälkeen) ja jotka on otettu vastaan Yhdysvaltojen sairaaloihin, jotka raportoivat PINC-AI -terveydenhuoltotietokantaan vuosina 2018–2024, ovat oikeutettuja sisällyttämään hypoteettisiin kohdekoetutkimuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalassa olevat aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Karbapeneejille resistentti A. baumannii-calcoaceticus -kompleksin kliininen viljely
- Karbapeneejille resistenttiä A. baumannii-calcoaceticus -kompleksia vastaan mahdollisesti in vitro -aktiivinen mikrobilääke aloitettu aikavälillä 2 päivää ennen viljelyn keruuta aina 2 päivään ensimmäisen saatavilla olevan antibioottialttiustestituloksen saatavuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei ole tehty antibioottialttiustestejä
- Potilaat, joilla on vain A. baumannii -infektio, joka on diagnosoitu nopeilla diagnostiikkatestillä (esim. monipuolinen polymeraasiketjureaktio)
- Mikrobilääkkeen aloittaminen valitun aikavälin ulkopuolella (eli 2 päivää ennen viljelyn keruuta aina 2 päivää ensimmäisen saatavilla olevan antibioottialttiustestituloksen saatavuuden jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cefiderokolin vastaanotto
Potilaat, joilla on karbapeneejiä vastustava Acinetobacter baumannii -infektio ja jotka saavat empiiristä ja/tai kohdennettua hoitoa, mukaan lukien cefiderokolia.
|
|
Parhaan saatavilla olevan hoidon (BAT) vastaanottaminen
Potilaat, joilla on karbapenemeille resistentti Acinetobacter baumannii -infektio, ja jotka saavat empiiristä ja/tai kohdennettua hoitoa, jolla on tehoa infektiota vastaan, mutta joka ei sisällä cefiderokolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sisäpotilashoidon aikana
|
Sairaalakuolleisuus tai siirto saattohoitoon sairaalajakson aikana
|
Sisäpotilashoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun Kesto
Aikaikkuna: Sisäpotilashoito
|
Selviytyneiden potilaiden sairaalahoidon kesto
|
Sisäpotilashoito
|
|
Toistuva CRAB-infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
kliininen viljely positiivinen karbapenemeille resistentille A. baumannii -infektiolle (CRAB) saman hoitokontaktin aikana indeksiepisodin jälkeen ja 30 päivän kuluessa.
|
30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
|
Alkukäytössä olevan antibioottihoidon aiheuttaman antibioottiresistenssin kehittyminen
Aikaikkuna: Seuraavat sairaalahoidot
|
Antibioottiresistenssin kehittyminen seuraavassa positiivisessa kliinisessä viljelyssä antibiootille, joka on annettu aiemman infektiojakson aikana
|
Seuraavat sairaalahoidot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD070725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoitu data, analyysimenetelmät ja tietosanasto jaetaan pyynnöstä ensisijaiseen yhteyshenkilöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .