Cefiderocol contre la meilleure thérapie disponible pour les infections à complexe Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus résistant aux carbapénèmes : une émulation d'essai ciblé
7 novembre 2025 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Cefiderocol contre la meilleure thérapie disponible pour les infections à complexe Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus résistant aux carbapénèmes : une émulation d'essai cible
Cette étude vise à comparer la mortalité à 28 jours chez les patients atteints d'infections à A. baumannii résistant aux carbapénèmes dans deux essais cibles hypothétiques où les patients reçoivent 7 jours d'une stratégie de traitement à base de cefiderocol ou 7 jours d'une stratégie de traitement par la meilleure thérapie disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
veuillez consulter le protocole d'étude téléchargé
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes hospitalisés avec une culture clinique positive pour A. baumannii résistant aux carbapénèmes et ayant reçu un antibiotique avec une activité in vitro possible contre A. baumannii résistant aux carbapénèmes dans la période d'intérêt (c'est-à-dire les jours précédant le prélèvement de culture jusqu'à 2 jours après que le premier résultat de test de sensibilité aux antibiotiques disponible a été rendu disponible) et admis dans des hôpitaux américains déclarant à la base de données de soins de santé PINC-AI entre 2018-2024 seront éligibles pour inclusion dans les essais cibles hypothétiques.
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes hospitalisés (≥ 18 ans)
- Culture clinique complexe A. baumannii-calcoaceticus résistante aux carbapénèmes
- Agent antimicrobien avec une activité in vitro possible contre le complexe A. baumannii-calcoaceticus résistant aux carbapénèmes initié dans le délai de 2 jours avant le prélèvement de culture jusqu'à 2 jours après la disponibilité du premier résultat de test de sensibilité aux antibiotiques
Critères d'exclusion :
- Patients sans test de sensibilité aux antibiotiques
- Patients avec seulement une infection à A. baumannii diagnostiquée par tests de diagnostic rapides (c'est-à-dire, amplification en chaîne par polymérase multiplex)
- Initiation d'un agent antimicrobien en dehors du délai sélectionné (c'est-à-dire, 2 jours avant le prélèvement de culture jusqu'à 2 jours après la disponibilité du premier résultat de test de sensibilité aux antibiotiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Réception de cefiderocol
Patients hospitalisés présentant une infection à Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes qui reçoivent un traitement empirique et/ou ciblé incluant le céfidérocol.
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Reçu de la meilleure thérapie disponible (BAT)
Patients hospitalisés atteints d'une infection à Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes qui reçoivent un traitement empirique et/ou ciblé avec une activité contre l'infection mais n'incluant pas le cefiderocol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Pendant l'hospitalisation
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Mortalité hospitalière ou transfert en soins palliatifs pendant le séjour à l'hôpital
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Pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Admission en hospitalisation
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Durée d'hospitalisation parmi les patients survivants
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Admission en hospitalisation
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Infection CRAB récurrente
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
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culture clinique positive pour une infection à A. baumannii résistant aux carbapénèmes (CRAB) au cours du même épisode de soins après l'épisode initial et dans un délai de 30 jours.
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Dans les 30 jours suivant la sortie
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Développement d'une résistance aux antibiotiques au traitement antibiotique initial
Délai: Admissions ultérieures
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Développement d'une résistance aux antibiotiques sur une culture clinique positive ultérieure à un antibiotique administré lors d'un épisode infectieux antérieur
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Admissions ultérieures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameer Kadri, MD, National Institutes of Health CC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BD070725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données agrégées, les méthodes analytiques et le dictionnaire de données seront partagés sur demande au contact principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .