多発性骨髄腫患者のための食事研究
2026年5月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新規診断多発性骨髄腫における分散型無作為化食事試験 - NUTRIVENTION5
本研究の目的は、高繊維植物ベースの食事が、ダラツムマブ（またはイサツキシマブ）、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（DRVd）による標準的な導入化学療法を受けている多発性骨髄腫患者の治療反応や生活の質を改善できるかどうかを明らかにすることです。
研究者は、参加者が質問票に回答することにより生活の質を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carlyn Rose Tan, MD
- 電話番号：646-608-3778
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
研究場所
-
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Carlyn Rose Tan, MD
- 電話番号：646-608-3778
-
コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 電話番号：646-608-3713
- メール：ShahNutrivention@mskcc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 新規診断多発性骨髄腫
- 患者は骨髄生検により病理学的に確認された多発性骨髄腫であり、FISH（蛍光 in situ ハイブリダイゼーション）またはSNPアレイまたはゲノムシーケンシングレポートによる細胞遺伝学的検査、および血液中の骨髄腫マーカー（定量免疫グロブリン、遊離軽鎖、血清蛋白電気泳動および免疫固定）の評価を有すること。
- 年齢 ≥ 18歳
- 骨髄浸潤
- ダラツムマブ（またはイサツキシマブ）、レナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（または他のステロイド）（DRVd）による4サイクル（各28日）の導入化学療法の計画があること（ボルテゾミブは週1回、1日、8日、15日投与、レナリドミドは21/28日間投与）。
- 計画された4剤全てがC2D1までに開始されていること。
- 研究介入がC2D1から開始されるため、導入化学療法のC1D21までに登録すること。
- 治療医が4サイクル終了時（EOI）に次世代シーケンシングによる骨髄MRD陰性化検査を実施する能力と計画を有する施設での治療。登録時に地元の腫瘍医に確認すること。
- MSKでの治療、または電子医療記録にEPICを使用し、EPICのCare EverywhereまたはMSKの共有医療ネットワークを通じて記録をMSKと共有する意思がある施設での治療。
- 28日間のDRVdを4サイクル許可する別の試験への登録は可。
- 事前のデキサメタゾン治療は対象。
- 疾患コントロールのためシクロホスファミドおよび/またはボルテゾミブとデキサメタゾンの最大1サイクルを受けた患者は対象。
- 研究手順と来院を完了できること。
- GLP-1薬剤を服用中の患者は、C2D1 DRVdの少なくとも3ヶ月前に開始されている場合、または最近糖尿病管理のために開始され（減量目的ではない場合）対象。試験中に糖尿病管理のために医学的に適応され開始された場合、試験から除外されない。
- 参加者または介護者はアンケートを完了できること。
- 基準となる24時間食事思い出し法で1日あたりの食物繊維摂取量が30グラム未満であること。
- 過去3ヶ月間に既に最小限加工（ホールフード）の植物性食事を実践している患者は対象外（卵乳菜食または加工ジャンクフードのビーガン食事は対象）。
除外基準：
- 軟髄膜/中枢神経系浸潤
- 事前のVDPACEやDCEPなどの併用細胞障害性点滴化学療法のサイクルを受けた患者は対象外。
- BMI ≤19 kg/m²の患者は除外。
- 研究者の判断において、患者が研究を安全に完了する能力に関する懸念や禁忌事項がある場合。
- いずれかの豆類に対する重度のアレルギー（アナフィラキシーショックなど）、または複数の豆類に対するアレルギー、または交差汚染のリスクがある場合は対象外。
- ピーナッツおよび/またはカシューナッツなどの木の実に対するアナフィラキシーショックなどの重度のアレルギーは対象外。
- 上記の4サイクルのDRVd導入療法以外の治療を必要とする同時治療研究への登録。
- 特定の食事または減量サプリメントを必要とする同時減量または食事プログラムは対象外。
- 研究中に計画された食事遵守を妨げる長期旅行の計画。旅行中の遵守意思は除外理由とならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
標準的な導入化学療法を通常のケアの一環として受けている間、参加者は12週間にわたり2週間ごとに栄養士との電話またはビデオ通話を行い、12週間にわたり高繊維の植物性食事を受け取ります。
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ブロックFFQ調査、EORTC QLQ C30調査、EORTC MY20調査、介入前調査、介入後調査
個別カウンセリングに加えて、患者は2週間ごとの任意のグループセッションに参加できるほか、調査完了リマインダーのためのテキストメッセージチェックインも利用できます。
患者はModify Healthから12週間にわたり、週1回自宅に配送される冷凍・固定の事前調理済み昼食と夕食12食を受け取ります。
患者は12週間にわたり、Modify Healthから週1回自宅に配送される冷凍・固定の事前調理済み昼食と夕食を12食受け取ります。
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アクティブコンパレータ：通常ケア (UC)
通常ケア（UC）通常ケアの一部として標準的な導入化学療法を受けている間、参加者は4週間ごとに研究チームのメンバーと電話でのやり取りを行います。
標準的な導入化学療法の終了時、参加者は栄養士との電話またはビデオ通話を行います。
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ブロックFFQ調査、EORTC QLQ C30調査、EORTC MY20調査、介入前調査、介入後調査
参加者は、4週間ごとに研究チームのメンバーとの電話連絡を受けるほか、調査完了のリマインダーとしてテキストメッセージによるチェックインも行われます。
標準的導入化学療法の終了時には、参加者は栄養士との電話またはビデオ通話を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変陰性完全寛解（MRD-CR）率
時間枠：1年
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IMWG基準による割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（QOL）の改善率を比較する
時間枠：1年
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EORTC QLQ C30調査実施における全体的健康状態
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urvi A Shah, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月7日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-237
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持します。
治験概要、統計的概要、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他必要な場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個々の参加者データのリクエストは、発表後12か月から最大36か月まで受け付けます。
原稿で報告された非識別化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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