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Une étude diététique pour les personnes atteintes de myélome multiple

4 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai diététique randomisé décentralisé dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué - NUTRIVENTION5

L'objectif de l'étude est de déterminer si un régime à base de plantes riche en fibres peut améliorer la réponse au traitement ou la qualité de vie des personnes atteintes de myélome multiple recevant une chimiothérapie d'induction standard avec du daratumumab (ou de l'isatuximab), du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (DRVd). Les chercheurs évalueront la qualité de vie en demandant aux participants de remplir des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlyn Rose Tan, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3778

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-3778
        • Contact:
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
  • Les patients doivent avoir un myélome multiple confirmé par anatomo-pathologie sur biopsie de moelle osseuse avec cytogénétique par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou puce à ADN ou rapport de séquençage génomique et évaluation des marqueurs sanguins du myélome (immunoglobulines quantitatives, chaînes légères libres, électrophorèse des protéines sériques et immunofixation).
  • Âge ≥ 18 ans
  • Atteinte de la moelle osseuse
  • Programmé pour quatre cycles de 28 jours de chimiothérapie d'induction par daratumumab (ou isatuximab), lénalidomide, bortézomib, dexaméthasone (ou tout autre stéroïde) (DRVd) (avec bortézomib une fois par semaine jour 1, 8, 15 et lénalidomide 21/28 jours).
  • Tous les 4 médicaments planifiés initiés avant C2J1.
  • Doit être inclus avant C1J21 de la chimiothérapie d'induction car l'intervention de l'étude commence à C2J1.
  • Traitement dans un centre où l'oncologue traitant a la capacité et le plan d'envoyer pour une négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) dans la moelle osseuse par séquençage de nouvelle génération à la fin des 4 cycles (fin d'induction). À confirmer avec l'oncologue local lors de l'inclusion.
  • Traitement au MSK ou dans un centre utilisant EPIC pour les dossiers médicaux électroniques et acceptant de partager les dossiers avec MSK via Care Everywhere d'EPIC ou via le réseau de soins partagés de MSK.
  • L'inclusion dans un autre essai autorisant 4 cycles de DRVd de 28 jours est acceptable.
  • Un traitement antérieur par dexaméthasone est éligible.
  • Les patients ayant reçu jusqu'à un cycle de cyclophosphamide et/ou de bortézomib avec dexaméthasone pour le contrôle de la maladie sont éligibles.
  • Capable de réaliser les procédures et visites de l'étude.
  • Les patients sous médicaments GLP-1 sont éligibles si le traitement a été débuté au moins 3 mois avant C2J1 DRVd ou s'il a été débuté plus récemment pour le contrôle du diabète sucré mais pas pour la perte de poids. S'il est médicalement indiqué et débuté pour le contrôle du diabète sucré pendant l'essai, ils ne seront pas retirés/exclus de l'essai.
  • Le participant ou l'aidant doit être capable de remplir les questionnaires.
  • Le rappel alimentaire de 24 heures de base doit consommer <30 grammes de fibres alimentaires par jour pour être éligible.
  • Les patients suivant déjà un régime alimentaire à base de plantes peu transformé (aliments entiers) au cours des 3 derniers mois ne sont pas éligibles (les régimes ovo-lacto-végétariens ou végétaliens à base d'aliments transformés de mauvaise qualité sont éligibles).

Critères d'exclusion :

  • Atteinte leptoméningée/SNC
  • Les cycles antérieurs de chimiothérapie cytotoxique combinée par perfusion telle que VDPACE ou DCEP ne sont pas éligibles.
  • Les patients avec un IMC ≤19 kg/m² sont exclus.
  • Si selon l'appréciation de l'investigateur il peut y avoir des préoccupations concernant la capacité du patient à réaliser l'étude en toute sécurité ou toute contre-indication.
  • Les allergies sévères à toute légumineuse (comme un choc anaphylactique) ou les allergies à plusieurs légumineuses ou si la contamination croisée est un risque ne sont pas éligibles.
  • Les allergies sévères telles qu'un choc anaphylactique aux arachides et/ou aux fruits à coque, tels que les noix de cajou, ne sont pas éligibles.
  • Inclusion dans une étude thérapeutique concomitante qui nécessite que le patient reçoive un traitement autre que 4 cycles de DRVd d'induction comme décrit ci-dessus.
  • Les programmes concomitants de perte de poids ou diététiques seront inéligibles s'ils nécessitent un régime spécifique ou des compléments pour la perte de poids.
  • Plan de voyage prolongé pendant l'étude qui empêcherait l'adhésion au régime prescrit. La volonté de se conformer pendant les voyages n'est pas une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Pendant qu'ils reçoivent une chimiothérapie d'induction standard dans le cadre des soins de routine, les participants auront un appel téléphonique ou une visioconférence avec un diététicien toutes les 2 semaines pendant 12 semaines et recevront des repas végétaliens riches en fibres pendant 12 semaines.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire FFQ en bloc, Questionnaire EORTC QLQ C30, Questionnaire EORTC MY20, Questionnaire pré-intervention, Questionnaire post-intervention
Autre: conseil et coaching en nutrition
En plus des consultations individuelles, les patients pourront participer à des sessions de groupe facultatives toutes les 2 semaines ainsi qu'à des vérifications par message texte pour les rappels de remplissage des enquêtes. Les patients recevront 12 repas surgelés, fixes et pré-préparés pour le déjeuner et le dîner livrés à leur domicile chaque semaine par Modify Health pendant 12 semaines.
Autre: Plats préparés surgelés
Les patients recevront 12 repas (déjeuners et dîners) surgelés et préparés d'avance, livrés chaque semaine à leur domicile par Modify Health pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Soins habituels (SH)
Soins habituels (UC) Pendant qu'ils recevront la chimiothérapie d'induction standard dans le cadre des soins de routine, les participants auront des appels téléphoniques avec un membre de l'équipe de l'étude toutes les 4 semaines. À la fin de la chimiothérapie d'induction standard, les participants auront un appel téléphonique ou un appel vidéo avec un diététicien.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire FFQ en bloc, Questionnaire EORTC QLQ C30, Questionnaire EORTC MY20, Questionnaire pré-intervention, Questionnaire post-intervention
Autre: recommandations diététiques, visite du diététicien de recherche
Les participants auront des appels téléphoniques avec un membre de l'équipe de l'étude toutes les 4 semaines ainsi que des relances par message texte pour les rappels de complétion des questionnaires. À la fin de la chimiothérapie d'induction standard, les participants auront un appel téléphonique ou un appel vidéo avec un diététicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète avec maladie résiduelle minimale négative (MRD-RC)
Délai: 1 an
taux selon les critères de l'IMWG
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les taux d'amélioration de la QDV
Délai: 1 an
état de santé global selon l'administration de l'enquête EORTC QLQ C30
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Blood Cancer United

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences réglementaires. Les demandes de données individuelles déidentifiées des participants peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles déidentifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées sous les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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