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Uno Studio Dietetico per Persone con Mieloma Multiplo

4 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno Studio Dietetico Randomizzato Decentralizzato nel Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi - NUTRIVENTION5

Lo scopo dello studio è scoprire se una dieta vegetale ricca di fibre possa migliorare la risposta al trattamento o la qualità della vita per le persone con mieloma multiplo che ricevono la chemioterapia di induzione standard con daratumumab (o isatuximab), lenalidomide, bortezomib e desametasone (DRVd). I ricercatori valuteranno la qualità della vita facendo compilare questionari ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlyn Rose Tan, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3778

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3778
        • Contatto:
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi
  • I pazienti devono avere conferma patologica di mieloma multiplo mediante biopsia del midollo osseo con citogenetica tramite ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o array SNP o rapporto di sequenziamento genomico e valutazione dei marcatori del mieloma nel sangue (immunoglobuline quantitative, catene leggere libere, elettroforesi delle proteine sieriche e immunofissazione).
  • Età ≥ 18 anni
  • Coinvolgimento del midollo osseo
  • Pianificazione di quattro cicli di 28 giorni di chemioterapia di induzione con daratumumab (o isatuximab), lenalidomide, bortezomib, desametasone (o qualsiasi altro steroide) (DRVd) (con bortezomib una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e lenalidomide 21/28 giorni).
  • Tutti e 4 i farmaci pianificati avviati entro C2D1.
  • Deve arruolarsi prima di C1D21 della chemioterapia di induzione poiché l'intervento dello studio inizia a C2D1.
  • Trattamento in un sito in cui l'oncologo curante ha la capacità e il piano di inviare per la negatività del midollo osseo MRD mediante sequenziamento di nuova generazione alla fine dei 4 cicli (EOI). Da confermare con l'oncologo locale al momento dell'arruolamento.
  • Trattamento presso MSK o in un sito che utilizza EPIC per le cartelle cliniche elettroniche e disposto a condividere i documenti con MSK tramite Care Everywhere di EPIC o tramite la rete di cure condivise di MSK.
  • L'arruolamento in un altro studio che consente 4 cicli di DRVd di 28 giorni è accettabile.
  • Il trattamento precedente con desametasone è idoneo.
  • I pazienti che hanno ricevuto fino a un ciclo di ciclofosfamide e/o bortezomib con desametasone per il controllo della malattia sono idonei.
  • In grado di completare le procedure e le visite dello studio.
  • I pazienti in terapia con farmaci GLP-1 sono idonei se il trattamento è iniziato almeno 3 mesi prima di C2D1 DRVd o se è iniziato più recentemente per il controllo del diabete mellito ma non per la perdita di peso. Se è indicato medicalmente e iniziato per il controllo del diabete mellito durante lo studio, non verranno rimossi/esclusi dallo studio.
  • Il partecipante o il caregiver deve essere in grado di completare i questionari.
  • Il richiamo dietetico delle 24 ore basale deve consumare <30 grammi di fibra alimentare al giorno per essere idoneo.
  • I pazienti che hanno già seguito una dieta a base vegetale minimamente processata (cibo integrale) negli ultimi 3 mesi non sono idonei (le diete ovo-latto-vegetariane o vegane con cibo spazzatura processato sono idonee).

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento leptomeningeo/CNS
  • I cicli precedenti di chemioterapia infusionale citotossica combinata come VDPACE o DCEP non sono idonei.
  • I pazienti con BMI ≤19 kg/m2 sono esclusi.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, ci sono preoccupazioni riguardo alla capacità del paziente di completare lo studio in sicurezza o qualsiasi controindicazione.
  • Non sono idonei allergie gravi a qualsiasi legume (come shock anafilattico) o allergie a più legumi o se la contaminazione incrociata è un rischio.
  • Non sono idonee allergie gravi come shock anafilattico ad arachidi e/o frutta a guscio, come anacardi.
  • Arruolamento in uno studio terapeutico concomitante che richiede che il paziente riceva un trattamento diverso dai 4 cicli di induzione DRVd come descritto sopra.
  • I programmi concomitanti di perdita di peso o dietetici saranno ineleggibili se richiedono una dieta specifica o integratori per la perdita di peso.
  • Piano di viaggi prolungati durante lo studio che impedirebbero l'adesione alla dieta prescritta. La disponibilità a conformarsi durante i viaggi non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di intervento
Mentre ricevono la chemioterapia di induzione standard come parte delle cure di routine, i partecipanti avranno una telefonata o una videochiamata con un dietista ogni 2 settimane per 12 settimane e riceveranno pasti ad alto contenuto di fibre a base vegetale per 12 settimane.
Comportamentale: Questionari
Blocco questionario FFQ, questionario EORTC QLQ C30, questionario EORTC MY20, questionario pre-intervento, questionario post-intervento
Altro: consulenza e coaching nutrizionale
Oltre al counseling individuale, i pazienti potranno partecipare a sessioni di gruppo facoltative ogni 2 settimane, nonché a messaggi di testo per i promemoria di completamento dei sondaggi. I pazienti riceveranno 12 pasti pre-preparati, surgelati e fissi per pranzo e cena spediti a casa loro settimanalmente da Modify Health per 12 settimane.
Altro: Piatti pronti surgelati
I pazienti riceveranno 12 pasti pronti surgelati e fissi (pranzo e cena) consegnati settimanalmente a domicilio da Modify Health per 12 settimane.
Comparatore attivo: Cura abituale (UC)
Cure usuali (UC) Durante la chemioterapia di induzione standard come parte delle cure di routine, i partecipanti avranno telefonate con un membro del team di studio ogni 4 settimane. Alla fine della chemioterapia di induzione standard, i partecipanti avranno una telefonata o una videochiamata con un dietista.
Comportamentale: Questionari
Blocco questionario FFQ, questionario EORTC QLQ C30, questionario EORTC MY20, questionario pre-intervento, questionario post-intervento
Altro: linee guida dietetiche, visita dietista di ricerca
I partecipanti avranno telefonate con un membro del team di studio ogni 4 settimane oltre a messaggi di testo per i promemoria di completamento dei questionari. Al termine della chemioterapia di induzione standard, i partecipanti avranno una telefonata o una videochiamata con un dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa con malattia residua minima negativa (MRD-CR)
Lasso di tempo: 1 anno
tassi secondo i criteri IMWG
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i tassi di miglioramento della QOL
Lasso di tempo: 1 anno
stato di salute globale per somministrazione questionario EORTC QLQ C30
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Blood Cancer United

Investigatori

  • Investigatore principale: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a supporto della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei partecipanti individuali anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei partecipanti individuali anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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