Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diætundersøgelse for personer med multipelt myelom

4. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En decentraliseret randomiseret kostundersøgelse hos ny diagnosticerede med multipelt myelom - NUTRIVENTION5

Formålet med studiet er at finde ud af, om en plantebaseret kost med højt fiberindhold kan forbedre behandlingsrespons eller livskvaliteten for personer med multipelt myelom, der modtager standard induktionskemo med daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib og dexamethason (DRVd). Forskerne vil måle livskvaliteten ved at lade deltagerne udfylde spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3778

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3778
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret myelomatose
  • Patienter skal have patologisk bekræftet myelomatose ved knoglemarvsbiopsi med cytogenetik via Fluorescence in Situ Hybridization (FISH) eller SNP-array eller genomisk sekventeringsrapport og evaluering af blod myelom markører (kvantitative immunoglobuliner, frie letkæder, serum proteinelektroforese og immunfiksering).
  • Alder ≥ 18 år
  • Knoglemarvsinvolvering
  • Planlagt til fire 28-dages cyklusser af daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib, dexamethason (eller ethvert andet steroid) (DRVd) induktionskemoterapi (med én gang ugentligt bortezomib dag 1, 8, 15 og lenalidomid 21/28 dage).
  • Alle 4 planlagte lægemidler igangsat inden C2D1.
  • Skal tilmeldes inden C1D21 af induktionskemoterapi, da studievejledningen starter på C2D1.
  • Behandling på et sted, hvor den behandlende onkolog har mulighed og plan for at sende til knoglemarv MRD-negativitet ved næste generations sekventering efter 4 cyklusser (EOI). Skal bekræftes med lokal onkolog ved tilmelding.
  • Behandling på MSK eller på et sted, der bruger EPIC til elektroniske patientjournaler og villig til at dele journaler med MSK gennem EPIC's Care Everywhere eller gennem MSK's delte plejenetværk.
  • Tilmelding på et andet forsøg, der tillader 4 cyklusser af 28-dages DRVd, er acceptabelt.
  • Tidligere dexamethasonbehandling er berettiget.
  • Patienter, der har modtaget op til én cyklus af cyclophosphamid og/eller bortezomib med dexamethason til sygdomskontrol, er berettigede.
  • I stand til at gennemføre studieprocedure og besøg.
  • Patienter på GLP-1-lægemidler er berettigede, hvis det er blevet startet mindst 3 måneder før C2D1 DRVd, eller hvis det er startet for nylig til diabetes mellitus kontrol, men ikke vægttab. Hvis det er medicinsk indikeret og startet til diabetes mellitus kontrol under forsøget, vil de ikke blive fjernet/udelukket fra forsøget.
  • Deltager eller pårørende skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer.
  • Baseline 24-timers kostregistrering skal indtage <30 gram kostfibre pr. dag for at være berettiget.
  • Patienter, der allerede følger en minimalt forarbejdet (helnærings-) plantebaseret diæt i de sidste 3 måneder, er ikke berettigede (ovo-lacto-vegetariske eller forarbejdede junk food-veganerdiæter er berettigede).

Eksklusionskriterier:

  • Leptomeningeal/CNS-involvering
  • Tidligere cyklusser af kombinations cytotoksisk infusionsterapi såsom VDPACE eller DCEP er ikke berettigede.
  • Patienter med BMI ≤19 kg/m² er udelukket.
  • Hvis det efter forskerens mening måtte være nogen bekymringer vedrørende patientens evne til at gennemføre studiet sikkert eller nogen kontraindikationer.
  • Alvorlig allergi over for ethvert bælgfrugt (såsom anafylaktisk shock) eller allergier over for flere bælgfrugter, eller hvis krydskontaminering er en risiko, er ikke berettigede.
  • Alvorlige allergier såsom anafylaktisk shock over for jordnødder og/eller trænødder, såsom cashewnødder, er ikke berettigede.
  • Tilmelding til samtidigt terapeutisk studie, der kræver, at patienten modtager anden behandling end 4 cyklusser af DRVd-induktion som beskrevet ovenfor.
  • Samtidige vægttabs- eller diætprogrammer vil være uegnede, hvis de kræver en specifik diæt eller vægttabstilskud.
  • Plan for forlænget rejse under studiet, der ville forhindre overholdelse af foreskrevet diæt. Villighed til at overholde under rejse er ikke en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Mens de modtager standard induktionskemoterapi som en del af den rutinemæssige pleje, vil deltagerne have en telefonopringning eller videopringning med en diætist hver 2. uge i 12 uger og vil modtage plantebaserede måltider med højt fiberindhold i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Blok FFQ-spørgeskema, EORTC QLQ C30-spørgeskema, EORTC MY20-spørgeskema, Pre-interventionsspørgeskema, Post-interventionsspørgeskema
Andet: ernæringsvejledning og coaching
Ud over individuel rådgivning vil patienter have mulighed for at deltage i valgfrie gruppesessioner hver 2. uge samt SMS-check-ins til påmindelser om udfyldelse af spørgeskemaer. Patienter vil modtage 12 frosne, faste færdiglavede frokost- og aftensmadretter sendt til deres hjem ugentligt fra Modify Health i 12 uger.
Andet: Frosne forberedte måltider
Patienterne vil modtage 12 frosne, færdiglavede frokost- og aftensmadretter leveret til deres hjem ugentligt fra Modify Health i 12 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (SB)
Sædvanlig behandling (UC) Under modtagelse af standard induktionskemoterapi som en del af den rutinemæssige behandling vil deltagerne have telefonopkald med et medlem af studieteamet hver 4. uge. Ved afslutningen af standard induktionskemoterapi vil deltagerne have et telefonopkald eller videoopkald med en diætist.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Blok FFQ-spørgeskema, EORTC QLQ C30-spørgeskema, EORTC MY20-spørgeskema, Pre-interventionsspørgeskema, Post-interventionsspørgeskema
Andet: kostvejledning, forskningskostvejleder besøg
Deltagerne vil have telefonopkald med et medlem af studieteamet hver 4. uge samt SMS-opkald til påmindelser om udfyldelse af spørgeskemaer. Ved afslutningen af standard induktionskemoterapi vil deltagerne have et telefonopkald eller videoopkald med en diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual sygdom negativ komplet respons (MRD-CR) rate
Tidsramme: 1 år
satser ifølge IMWG-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forbedringshastigheden i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
global helbredsstatus ifølge EORTC QLQ C30-undersøgelsesadministration
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Blood Cancer United

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk oversigt og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om anonymiserede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter publicering og op til 36 måneder efter publicering. Anonymiserede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan fremsendes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner