Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsstudie voor mensen met multipel myeloom

4 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een Gedecentraliseerde Gerandomiseerde Dieetstudie bij Nieuw Gediagnosticeerd Multipel Myeloom - NUTRIVENTION5

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een vezelrijk plantaardig dieet de behandelrespons of levenskwaliteit kan verbeteren voor mensen met multipel myeloom die standaard inductiechemotherapie krijgen met daratumumab (of isatuximab), lenalidomide, bortezomib en dexamethason (DRVd). De onderzoekers zullen de levenskwaliteit meten door deelnemers vragenlijsten te laten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3778

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefoonnummer: 646-608-3778
        • Contact:
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
  • Patiënten moeten pathologisch bevestigd multipel myeloom hebben middels beenmergbiopt met cytogenetica via Fluorescentie In Situ Hybridisatie (FISH) of SNP-array of genomische sequentierapport en evaluatie van bloed myeloom markers (kwantitatieve immunoglobulinen, vrije lichtketens, serum eiwitelektroforese en immunofixatie).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Beenmerginfiltratie
  • Gepland voor vier 28-daagse cycli van daratumumab (of isatuximab), lenalidomide, bortezomib, dexamethason (of een ander steroïd) (DRVd) inductiechemotherapie (met eenmaal per week bortezomib dag 1, 8, 15 en lenalidomide 21/28 dagen).
  • Alle 4 geplande medicijnen gestart voor C2D1.
  • Moet inschrijven voor C1D21 van inductiechemotherapie aangezien studie interventie start op C2D1.
  • Behandeling op een locatie waar de behandelend oncoloog de mogelijkheid en het plan heeft om aan het einde van 4 cycli (EOI) beenmerg MRD-negativiteit middels next generation sequencing te laten onderzoeken. Te bevestigen met lokale oncoloog bij inschrijving.
  • Behandeling bij MSK of op een locatie die EPIC gebruikt voor elektronische medische dossiers en bereid is om dossiers met MSK te delen via EPIC's Care Everywhere of via MSK's gedeelde zorgnetwerk.
  • Inschrijving op een andere studie die 4 cycli van 28-daagse DRVd toestaat is acceptabel.
  • Eerdere dexamethasonbehandeling komt in aanmerking.
  • Patiënten die tot één cyclus cyclofosfamide en/of bortezomib met dexamethason hebben ontvangen voor ziektecontrole komen in aanmerking.
  • In staat om studieprocedures en bezoeken te voltooien.
  • Patiënten die GLP-1 medicijnen gebruiken komen in aanmerking als deze ten minste 3 maanden voor C2D1 DRVd zijn gestart of als deze recentelijker zijn gestart voor diabetes mellitus controle maar niet voor gewichtsverlies. Als het medisch geïndiceerd is en gestart wordt voor diabetes mellitus controle tijdens de studie, zullen ze niet worden verwijderd/uitgesloten van de studie.
  • Deelnemer of verzorger moet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen.
  • Baseline 24-uurs dieetrecall moet <30 gram voedingsvezels per dag consumeren om in aanmerking te komen.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden al een minimaal bewerkt (volwaardig voedsel) plantaardig dieet volgen, komen niet in aanmerking (ovo-lacto-vegetarische of bewerkte junkfood veganistische diëten komen wel in aanmerking).

Exclusiecriteria:

  • Leptomeningeale/CNS betrokkenheid
  • Eerdere cycli van combinatie cytotoxische infusiechemotherapie zoals VDPACE of DCEP komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met BMI ≤19 kg/m2 worden uitgesloten.
  • Indien naar mening van de onderzoeker er enige zorgen kunnen zijn over het vermogen van de patiënt om de studie veilig te voltooien of enige contra-indicaties.
  • Ernstige allergie voor peulvruchten (zoals anafylactische shock) of allergieën voor meerdere peulvruchten of als kruisbesmetting een risico is, komen niet in aanmerking.
  • Ernstige allergieën zoals anafylactische shock voor pinda's en/of noten, zoals cashewnoten, komen niet in aanmerking.
  • Inschrijving op een gelijktijdige therapeutische studie die vereist dat de patiënt behandeling krijgt anders dan 4 cycli DRVd inductie zoals hierboven beschreven.
  • Gelijktijdige gewichtsverlies- of dieetprogramma's komen niet in aanmerking als ze een specifiek dieet of gewichtsverliessupplementen vereisen.
  • Plannen voor langdurige reizen tijdens de studie die naleving van het voorgeschreven dieet onmogelijk zouden maken. Bereidheid om zich tijdens reizen aan te passen is geen uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Tijdens het ontvangen van standaard inductiechemotherapie als onderdeel van de routinematige zorg, zullen deelnemers elke 2 weken gedurende 12 weken een telefoongesprek of videogesprek met een diëtist hebben en zullen zij gedurende 12 weken plantaardige maaltijden met een hoog vezelgehalte ontvangen.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Blok FFQ-enquête, EORTC QLQ C30-enquête, EORTC MY20-enquête, Pre-interventie-enquête, Post-interventie-enquête
Ander: voedingsadvies en coaching
Naast individuele counseling kunnen patiënten deelnemen aan optionele groepsessies om de 2 weken, evenals sms-herinneringen voor het invullen van enquêtes. Patiënten ontvangen 12 ingevroren, vaste kant-en-klare lunch- en dinermaaltijden die wekelijks naar hun huis worden verzonden door Modify Health gedurende 12 weken.
Ander: Diepvriesmaaltijden
Patiënten ontvangen gedurende 12 weken wekelijks 12 ingevroren, vaste kant-en-klare lunch- en dinermaaltijden thuisbezorgd van Modify Health.
Actieve vergelijker: Standaardzorg (SZ)
Standaardzorg (UC) Tijdens het ontvangen van standaard inductiechemotherapie als onderdeel van de routinematige zorg, zullen deelnemers elke 4 weken telefoongesprekken hebben met een lid van het onderzoeksteam. Aan het einde van de standaard inductiechemotherapie zullen deelnemers een telefoongesprek of videogesprek hebben met een diëtist.
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Blok FFQ-enquête, EORTC QLQ C30-enquête, EORTC MY20-enquête, Pre-interventie-enquête, Post-interventie-enquête
Ander: dieetrichtlijnen, onderzoeksdiëtistbezoek
Deelnemers zullen elke 4 weken telefonisch contact hebben met een lid van het onderzoeksteam, evenals check-ins via sms voor herinneringen voor het invullen van enquêtes. Aan het einde van de standaard inductiechemotherapie zullen deelnemers een telefoongesprek of videogesprek hebben met een diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte negatieve complete respons (MRD-CR) percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
tarieven volgens IMWG-criteria
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de verbeteringspercentages in QOL
Tijdsspanne: 1 jaar
globale gezondheidstoestand volgens EORTC QLQ C30 vragenlijstafname
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Blood Cancer United

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het geïnformeerde toestemmingsformulier zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of anderszins vereist is. Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens gerapporteerd in het manuscript worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden ingediend bij: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren