针对多发性骨髓瘤患者的饮食研究
2026年5月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项针对新诊断多发性骨髓瘤的分散式随机饮食试验 - NUTRIVENTION5
本研究旨在探究高纤维植物性饮食是否能改善接受达雷妥尤单抗（或伊沙妥昔单抗）、来那度胺、硼替佐米和地塞米松（DRVd）标准诱导化疗的多发性骨髓瘤患者的治疗反应或生活质量。
研究人员将通过让参与者填写问卷来评估生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlyn Rose Tan, MD
- 电话号码：646-608-3778
研究联系人备份
- 姓名：Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Carlyn Rose Tan, MD
- 电话号码：646-608-3778
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Urvi A Shah, MD, MS
- 电话号码：646-608-3713
- 邮箱：ShahNutrivention@mskcc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的多发性骨髓瘤
- 患者必须通过骨髓活检病理学确认多发性骨髓瘤，并通过荧光原位杂交（FISH）或SNP芯片或基因组测序报告进行细胞遗传学检测，以及血液骨髓瘤标志物评估（定量免疫球蛋白、游离轻链、血清蛋白电泳和免疫固定）。
- 年龄≥18岁
- 骨髓受累
- 计划进行四个28天周期的达雷妥尤单抗（或伊沙妥昔单抗）、来那度胺、硼替佐米、地塞米松（或任何其他类固醇）（DRVd）诱导化疗（每周一次硼替佐米第1、8、15天和来那度胺21/28天）。
- 所有4种计划药物在C2D1前开始使用。
- 必须在诱导化疗C1D21前入组，因为研究干预从C2D1开始。
- 在治疗机构，治疗肿瘤学家有能力并计划在4个周期结束时（EOI）通过新一代测序检测骨髓微小残留病变阴性。需在入组时与当地肿瘤学家确认。
- 在MSK或使用EPIC电子病历的机构治疗，并愿意通过EPIC的Care Everywhere或MSK共享护理网络共享记录。
- 参加另一项允许进行4个周期28天DRVd的试验是可以接受的。
- 既往地塞米松治疗符合资格。
- 接受过最多一个周期的环磷酰胺和/或硼替佐米联合地塞米松用于疾病控制的患者符合资格。
- 能够完成研究程序和访视。
- 使用GLP-1药物的患者如果至少在C2D1 DRVd前3个月开始使用，或最近为控制糖尿病而非减肥开始使用，则符合资格。如果在试验期间因医疗需要为控制糖尿病开始使用，不会被移除/排除出试验。
- 参与者或照顾者必须能够完成调查问卷。
- 基线24小时饮食回顾必须消耗<30克膳食纤维/天才符合资格。
- 过去3个月内已遵循最低加工（全食物）植物性饮食的患者不符合资格（蛋奶素食或加工垃圾食品纯素饮食符合资格）。
排除标准：
- 软脑膜/中枢神经系统受累
- 既往接受过联合细胞毒性输注化疗（如VDPACE或DCEP）周期不符合资格。
- BMI≥19 kg/m²的患者被排除。
- 如果研究者认为患者可能无法安全完成研究或存在任何禁忌症。
- 对任何豆类严重过敏（如过敏性休克）或对多种豆类过敏，或存在交叉污染风险不符合资格。
- 对花生和/或树坚果（如腰果）严重过敏（如过敏性休克）不符合资格。
- 参加需要患者接受上述4周期DRVd诱导以外治疗的并发治疗研究。
- 如果需要特定饮食或减肥补充剂，并发减肥或饮食计划不符合资格。
- 研究期间计划长期旅行可能妨碍遵守规定饮食。愿意在旅行期间遵守规定不构成排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
在接受作为常规护理一部分的标准诱导化疗期间，参与者将每两周与营养师进行一次电话或视频通话，持续12周，并将获得为期12周的高纤维植物性膳食。
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模块化食物频率问卷调查、欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表QLQ-C30调查、欧洲癌症研究与治疗组织多发性骨髓瘤专用量表QLQ-MY20调查、干预前调查、干预后调查
除个人咨询外，患者每两周还可参加可选的团体辅导课程，并通过短信提醒完成调查问卷。
在为期12周的时间内，患者每周将收到由Modify Health配送至家中的12份冷冻、固定的预制午餐和晚餐。
患者将在12周内每周收到Modify Health运送到家的12份冷冻、固定预制午餐和晚餐。
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有源比较器：常规护理 (UC)
常规护理组（UC） 参与者在接受标准诱导化疗作为常规治疗期间，每4周将与研究团队成员进行一次电话沟通。
在标准诱导化疗结束时，参与者将与营养师进行电话或视频通话。
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模块化食物频率问卷调查、欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表QLQ-C30调查、欧洲癌症研究与治疗组织多发性骨髓瘤专用量表QLQ-MY20调查、干预前调查、干预后调查
参与者将每4周与研究团队成员进行电话沟通，并通过短信提醒完成调查问卷。
在标准诱导化疗结束时，参与者将与营养师进行电话或视频通话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病阴性完全缓解（MRD-CR）率
大体时间：1年
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IMWG标准下的发生率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较生活质量改善率
大体时间：1年
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根据EORTC QLQ-C30量表评估的总体健康状况
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urvi A Shah, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月7日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-237
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及临床试验数据负责任共享的伦理义务。
当作为联邦奖项条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。
可在发表后12个月开始至发表后36个月内申请去标识化的个体参与者数据。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于已批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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