Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое исследование для людей с множественной миеломой

4 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Децентрализованное рандомизированное диетическое исследование у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой - NUTRIVENTION5

Цель исследования — выяснить, может ли богатая клетчаткой растительная диета улучшить ответ на лечение или качество жизни у пациентов с множественной миеломой, получающих стандартную индукционную химиотерапию даратумумабом (или исатуксимабом), леналидомидом, бортезомибом и дексаметазоном (DRVd). Исследователи будут измерять качество жизни с помощью опросников, которые заполняют участники.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlyn Rose Tan, MD
  • Номер телефона: 646-608-3778

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Urvi A Shah, MD, MS
  • Номер телефона: 646-608-3713
  • Электронная почта: ShahNutrivention@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Номер телефона: 646-608-3778
        • Контакт:
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная множественная миелома
  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденную множественную миелому при биопсии костного мозга с цитогенетикой с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или SNP-массива или отчета геномного секвенирования и оценки маркеров миеломы крови (количественные иммуноглобулины, свободные легкие цепи, электрофорез сывороточного белка и иммунофиксация).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поражение костного мозга
  • Запланированы четыре 28-дневных цикла индукционной химиотерапии даратумумабом (или исатуксимабом), леналидомидом, бортезомибом, дексаметазоном (или любым другим стероидом) (DRVd) (с еженедельным бортезомибом день 1, 8, 15 и леналидомидом 21/28 дней).
  • Все 4 запланированных препарата инициированы к C2D1.
  • Должны быть включены до C1D21 индукционной химиотерапии, так как исследовательское вмешательство начинается на C2D1.
  • Лечение в учреждении, где лечащий онколог имеет возможность и план отправить на определение негативности костного мозга по минимальной остаточной болезни (MRD) методом секвенирования нового поколения в конце 4 циклов (EOI). Подлежит подтверждению с местным онкологом при включении.
  • Лечение в MSK или в учреждении, которое использует EPIC для электронных медицинских карт и готово делиться записями с MSK через EPIC's Care Everywhere или через общую сеть лечения MSK.
  • Участие в другом исследовании, которое допускает 4 цикла 28-дневного DRVd, приемлемо.
  • Предыдущее лечение дексаметазоном подходит.
  • Пациенты, которые получили до одного цикла циклофосфамида и/или бортезомиба с дексаметазоном для контроля заболевания, подходят.
  • Способны выполнить исследовательские процедуры и визиты.
  • Пациенты на препаратах GLP-1 подходят, если они были начаты как минимум за 3 месяца до C2D1 DRVd или если они были начаты недавно для контроля сахарного диабета, но не для снижения веса. Если это медицински показано и начато для контроля сахарного диабета во время исследования, они не будут удалены/исключены из исследования.
  • Участник или лицо, осуществляющее уход, должны быть способны заполнять опросники.
  • Базовый 24-часовой опрос питания должен показывать потребление <30 граммов пищевых волокон в день для соответствия критериям.
  • Пациенты, которые уже придерживаются минимально обработанной (цельной пищи) растительной диеты в последние 3 месяца, не подходят (ово-лакто-вегетарианские диеты или веганские диеты из обработанной нездоровой пищи подходят).

Критерии исключения:

  • Поражение лептоменингеальных оболочек/ЦНС
  • Предыдущие циклы комбинированной цитотоксической инфузионной химиотерапии, такие как VDPACE или DCEP, не подходят.
  • Пациенты с ИМТ ≤19 кг/м2 исключаются.
  • Если, по мнению исследователя, могут возникнуть какие-либо опасения относительно способности пациента безопасно завершить исследование или любые противопоказания.
  • Тяжелая аллергия на любые бобовые (такие как анафилактический шок) или аллергии на несколько бобовых, или если перекрестное загрязнение представляет риск, не подходят.
  • Тяжелые аллергии, такие как анафилактический шок, на арахис и/или древесные орехи, такие как кешью, не подходят.
  • Включение в параллельное терапевтическое исследование, которое требует, чтобы пациент получал лечение, отличное от 4 циклов индукции DRVd, как описано выше.
  • Параллельные программы снижения веса или диетические программы будут неприемлемы, если они требуют специфической диеты или добавок для снижения веса.
  • План длительных поездок во время исследования, которые бы препятствовали соблюдению предписанной диеты. Готовность соблюдать во время поездок не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
При получении стандартной индукционной химиотерапии в рамках обычного лечения участники будут иметь телефонный звонок или видеозвонок с диетологом каждые 2 недели в течение 12 недель и будут получать растительные блюда с высоким содержанием клетчатки в течение 12 недель.
Поведенческий: Анкеты
Опросник FFQ, Опросник EORTC QLQ C30, Опросник EORTC MY20, Предварительный опрос, Последующий опрос
Другой: консультирование и коучинг по питанию
Помимо индивидуальных консультаций, пациенты смогут присоединиться к факультативным групповым занятиям каждые 2 недели, а также к проверкам по текстовым сообщениям для напоминаний о заполнении опросов. Пациенты будут получать 12 замороженных, готовых обедов и ужинов, доставляемых к ним домой еженедельно от Modify Health в течение 12 недель.
Другой: Замороженные готовые блюда
Пациенты будут получать 12 замороженных, готовых к употреблению обедов и ужинов, доставляемых к ним домой еженедельно от Modify Health в течение 12 недель.
Активный компаратор: Обычное лечение (ОЛ)
Обычное лечение (ОЛ) Во время получения стандартной индукционной химиотерапии в рамках обычного лечения участники будут иметь телефонные разговоры с членом исследовательской группы каждые 4 недели. По окончании стандартной индукционной химиотерапии участники проведут телефонный или видеозвонок с диетологом.
Поведенческий: Анкеты
Опросник FFQ, Опросник EORTC QLQ C30, Опросник EORTC MY20, Предварительный опрос, Последующий опрос
Другой: диетические рекомендации, визит к исследовательскому диетологу
Участники будут проводить телефонные звонки с членом исследовательской группы каждые 4 недели, а также получать текстовые напоминания для заполнения опросов. По окончании стандартной индукционной химиотерапии участники проведут телефонный или видео-звонок с диетологом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения полного ответа с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD-ПО)
Временное ограничение: 1 год
ставки по критериям IMWG
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить показатели улучшения качества жизни
Временное ограничение: 1 год
глобальный показатель состояния здоровья по опроснику EORTC QLQ C30
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Blood Cancer United

Следователи

  • Главный следователь: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр рака имени Слоуна Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство по ответственному обмену данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных необходимых случаях. Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через 12 месяцев после публикации и в течение до 36 месяцев после публикации. Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться