Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dietetyczne dla osób z szpiczakiem mnogim

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zdecentralizowane randomizowane badanie dietetyczne w nowo zdiagnozowanym szpiczaku mnogim - NUTRIVENTION5

Celem badania jest ustalenie, czy bogata w błonnik dieta roślinna może poprawić odpowiedź na leczenie lub jakość życia u osób z szpiczakiem mnogim otrzymujących standardową chemioterapię indukcyjną z daratumumabem (lub izatuksymabem), lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (DRVd). Badacze będą mierzyć jakość życia, prosząc uczestników o wypełnianie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlyn Rose Tan, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3778

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Numer telefonu: 646-608-3778
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie szpiczaka mnogiego w biopsji szpiku kostnego z cytogenetyką poprzez hybrydyzację fluorescencyjną in situ (FISH) lub macierz SNP lub raport sekwencjonowania genomowego oraz ocenę markerów szpiczaka we krwi (immunoglobuliny ilościowe, wolne łańcuchy lekkie, elektroforeza białek surowicy i immunofiksacja).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zajęcie szpiku kostnego
  • Planowane cztery 28-dniowe cykle chemioterapii indukcyjnej daratumumab (lub isatuximab), lenalidomid, bortezomib, deksametazon (lub inny steroid) (DRVd) (z bortezomibem raz w tygodniu dzień 1, 8, 15 i lenalidomidem 21/28 dni).
  • Wszystkie 4 planowane leki rozpoczęte do C2D1.
  • Muszą zostać włączeni przed C1D21 chemioterapii indukcyjnej, ponieważ interwencja badawcza rozpoczyna się w C2D1.
  • Leczenie w ośrodku, w którym lekarz onkolog ma możliwość i plan przesłania do oceny negatywności MRD szpiku kostnego metodą sekwencjonowania nowej generacji po zakończeniu 4 cykli (EOI). Należy potwierdzić z lokalnym onkologiem przy rejestracji.
  • Leczenie w MSK lub w ośrodku, który używa systemu EPIC do elektronicznej dokumentacji medycznej i jest gotów udostępniać dokumentację MSK poprzez EPIC's Care Everywhere lub poprzez sieć wspólnej opieki MSK.
  • Rejestracja w innym badaniu, które pozwala na 4 cykle 28-dniowego DRVd, jest akceptowalna.
  • Wcześniejsze leczenie deksametazonem jest kwalifikujące.
  • Pacjenci, którzy otrzymali do jednego cyklu cyklofosfamidu i/lub bortezomibu z deksametazonem w celu kontroli choroby, są kwalifikujący.
  • Zdolny do wypełnienia procedur i wizyt badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki GLP-1 są kwalifikujący, jeśli lek został rozpoczęty co najmniej 3 miesiące przed C2D1 DRVd lub jeśli został rozpoczęty bardziej niedawno w celu kontroli cukrzycy, ale nie utraty wagi. Jeśli jest to wskazane medycznie i rozpoczęte w celu kontroli cukrzycy podczas badania, nie zostaną usunięci/wykluczeni z badania.
  • Uczestnik lub opiekun musi być w stanie wypełniać ankiety.
  • Podstawowy 24-godzinny wywiad żywieniowy musi wykazywać spożycie <30 gramów błonnika pokarmowego dziennie, aby być kwalifikującym.
  • Pacjenci, którzy już stosowali minimalnie przetworzoną (pełnowartościową) dietę roślinną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie są kwalifikujący (diety owolakto-wegetariańskie lub przetworzone wegańskie diety śmieciowe są kwalifikujące).

Kryteria wykluczenia:

  • Zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych/OUN
  • Wcześniejsze cykle kombinacyjnej cytotoksycznej chemioterapii infuzyjnej, takie jak VDPACE lub DCEP, nie są kwalifikujące.
  • Pacjenci z BMI ≤19 kg/m2 są wykluczeni.
  • Jeśli zdaniem badacza mogą istnieć jakiekolwiek obawy dotyczące zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania lub jakiekolwiek przeciwwskazania.
  • Ciężka alergia na jakiekolwiek rośliny strączkowe (taka jak wstrząs anafilaktyczny) lub alergie na wiele roślin strączkowych lub jeśli istnieje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, nie są kwalifikujące.
  • Ciężkie alergie, takie jak wstrząs anafilaktyczny na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne, takie jak nerkowce, nie są kwalifikujące.
  • Rejestracja do równoległego badania terapeutycznego, które wymaga, aby pacjent otrzymywał leczenie inne niż 4 cykle indukcji DRVd, jak opisano powyżej.
  • Równoczesne programy utraty wagi lub diety będą niekwalifikujące, jeśli wymagają określonej diety lub suplementów odchudzających.
  • Plan przedłużonych podróży podczas badania, które uniemożliwiłyby przestrzeganie przepisanej diety. Gotowość do przestrzegania podczas podróży nie jest wykluczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Podczas standardowej chemioterapii indukcyjnej jako część rutynowej opieki, uczestnicy będą mieli rozmowę telefoniczną lub wideorozmowę z dietetykiem co 2 tygodnie przez 12 tygodni i będą otrzymywać wysokobłonnikowe posiłki roślinne przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz FFQ bloku, Kwestionariusz EORTC QLQ C30, Kwestionariusz EORTC MY20, Kwestionariusz przed interwencją, Kwestionariusz po interwencji
Inny: poradnictwo żywieniowe i coaching
Oprócz indywidualnych konsultacji, pacjenci będą mogli dołączać do opcjonalnych sesji grupowych co 2 tygodnie, a także otrzymywać przypomnienia o wypełnieniu ankiet poprzez wiadomości tekstowe. Pacjenci otrzymają 12 zamrożonych, gotowych posiłków obiadowych i kolacyjnych dostarczanych do ich domu co tydzień od Modify Health przez 12 tygodni.
Inny: Mrożone dania gotowe
Pacjenci będą otrzymywać 12 zamrożonych, gotowych posiłków obiadowych i kolacyjnych dostarczanych do ich domu co tydzień od Modify Health przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Standardowa opieka (SO)
Zwykła opieka (UC) Podczas otrzymywania standardowej chemioterapii indukcyjnej jako część rutynowej opieki, uczestnicy będą odbywać rozmowy telefoniczne z członkiem zespołu badawczego co 4 tygodnie. Po zakończeniu standardowej chemioterapii indukcyjnej, uczestnicy odbędą rozmowę telefoniczną lub wideorozmowę z dietetykiem.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusz FFQ bloku, Kwestionariusz EORTC QLQ C30, Kwestionariusz EORTC MY20, Kwestionariusz przed interwencją, Kwestionariusz po interwencji
Inny: wytyczne żywieniowe, wizyta u dietetyka badawczego
Uczestnicy będą odbywać rozmowy telefoniczne z członkiem zespołu badawczego co 4 tygodnie, a także otrzymywać wiadomości tekstowe z przypomnieniami o wypełnianiu ankiet. Po zakończeniu standardowej chemioterapii indukcyjnej uczestnicy odbędą rozmowę telefoniczną lub wideorozmowę z dietetykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD-CR)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźniki według kryteriów IMWG
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać wskaźniki poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
globalny status zdrowotny wg kwestionariusza EORTC QLQ C30
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Blood Cancer United

Śledczy

  • Główny śledczy: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj