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Eine Ernährungsstudie für Menschen mit Multiplem Myelom

4. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine dezentralisierte randomisierte Ernährungsstudie bei neu diagnostiziertem Multiplen Myelom - NUTRIVENTION5

Der Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob eine ballaststoffreiche pflanzenbasierte Ernährung das Ansprechen auf die Behandlung oder die Lebensqualität von Menschen mit multiplem Myelom verbessern kann, die eine Standard-Induktionschemotherapie mit Daratumumab (oder Isatuximab), Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (DRVd) erhalten. Die Forscher werden die Lebensqualität messen, indem die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3778

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3778
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes multiples Myelom mittels Knochenmarkbiopsie mit Zytogenetik via Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder SNP-Array oder genomische Sequenzierungsbericht und Auswertung von Blut-Myelom-Markern (quantitative Immunglobuline, freie Leichtketten, Serumproteinelektrophorese und Immunfixation) haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Knochenmarkbeteiligung
  • Geplant sind vier 28-Tage-Zyklen von Daratumumab (oder Isatuximab), Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (oder einem anderen Steroid) (DRVd) als Induktionschemotherapie (mit einmal wöchentlich Bortezomib Tag 1, 8, 15 und Lenalidomid 21/28 Tage).
  • Alle 4 geplanten Medikamente müssen bis C2D1 begonnen worden sein.
  • Muss vor C1D21 der Induktionschemotherapie eingeschrieben werden, da die Studienintervention bei C2D1 beginnt.
  • Behandlung an einem Standort, an dem der behandelnde Onkologe die Fähigkeit und den Plan hat, am Ende von 4 Zyklen (EOI) eine Knochenmark-MRD-Negativität mittels Next-Generation-Sequenzierung zu veranlassen. Dies ist bei der Einschreibung mit dem lokalen Onkologen zu bestätigen.
  • Behandlung am MSK oder an einem Standort, der EPIC für elektronische Patientenakten verwendet und bereit ist, Aufzeichnungen mit MSK über EPICs Care Everywhere oder über das gemeinsame Versorgungsnetzwerk von MSK zu teilen.
  • Die Teilnahme an einer anderen Studie, die 4 Zyklen von 28-tägigem DRVd erlaubt, ist akzeptabel.
  • Eine vorherige Dexamethason-Behandlung ist zulässig.
  • Patienten, die bis zu einem Zyklus Cyclophosphamid und/oder Bortezomib mit Dexamethason zur Krankheitskontrolle erhalten haben, sind zugelassen.
  • In der Lage, Studienabläufe und -besuche zu absolvieren.
  • Patienten, die GLP-1-Medikamente einnehmen, sind zugelassen, wenn diese mindestens 3 Monate vor C2D1 DRVd begonnen wurden oder wenn sie kürzlich zur Kontrolle von Diabetes mellitus, aber nicht zur Gewichtsabnahme, begonnen wurden. Wenn es medizinisch indiziert ist und zur Kontrolle von Diabetes mellitus während der Studie begonnen wird, werden sie nicht von der Studie ausgeschlossen/entfernt.
  • Der Teilnehmer oder Betreuer muss in der Lage sein, Umfragen auszufüllen.
  • Der Basis-24-Stunden-Ernährungsrückruf muss <30 Gramm Ballaststoffe pro Tag aufweisen, um zugelassen zu werden.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten bereits eine minimal verarbeitete (Vollwert-) pflanzenbasierte Ernährung befolgt haben, sind nicht zugelassen (ovo-lacto-vegetarische oder verarbeitete Junk-Food-vegane Ernährungen sind zugelassen).

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale/ZNS-Beteiligung
  • Vorherige Zyklen von kombinierten zytotoxischen Infusionschemotherapien wie VDPACE oder DCEP sind nicht zugelassen.
  • Patienten mit einem BMI ≤19 kg/m² sind ausgeschlossen.
  • Wenn nach Meinung des Prüfers Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten bestehen, die Studie sicher abzuschließen, oder Kontraindikationen vorliegen.
  • Schwere Allergie gegen Hülsenfrüchte (wie anaphylaktischer Schock) oder Allergien gegen mehrere Hülsenfrüchte oder wenn Kreuzkontamination ein Risiko darstellt, sind nicht zugelassen.
  • Schwere Allergien wie anaphylaktischer Schock gegen Erdnüsse und/oder Baumnüsse, wie Cashewnüsse, sind nicht zugelassen.
  • Einschreibung in eine gleichzeitige therapeutische Studie, die vorsieht, dass der Patient eine andere Behandlung als 4 Zyklen DRVd-Induktion wie oben beschrieben erhält.
  • Gleichzeitige Gewichtsabnahme- oder Diätprogramme sind nicht zugelassen, wenn sie eine spezifische Diät oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme erfordern.
  • Geplante längere Reisen während der Studie, die die Einhaltung der verordneten Diät verhindern würden. Bereitschaft zur Einhaltung während der Reisen ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Während die Teilnehmer im Rahmen der Standard-Induktionschemotherapie als Teil der Routineversorgung behandelt werden, werden sie alle 2 Wochen für 12 Wochen ein Telefongespräch oder Videogespräch mit einem Ernährungsberater führen und erhalten 12 Wochen lang ballaststoffreiche, pflanzliche Mahlzeiten.
Verhalten: Fragebögen
Block-FFQ-Fragebogen, EORTC-QLQ-C30-Fragebogen, EORTC-MY20-Fragebogen, Prä-Interventions-Fragebogen, Post-Interventions-Fragebogen
Sonstiges: Ernährungsberatung und -coaching
Zusätzlich zur Einzelberatung können Patienten alle 2 Wochen an optionalen Gruppensitzungen teilnehmen sowie Textnachrichten-Erinnerungen zur Umfragebearbeitung erhalten. Patienten erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 12 tiefgekühlte, vorgefertigte Mittag- und Abendessen von Modify Health an ihren Wohnort geliefert.
Sonstiges: Tiefgekühlte Fertiggerichte
Patienten erhalten 12 tiefgekühlte, fix vorgefertigte Mittag- und Abendessen, die 12 Wochen lang wöchentlich von Modify Health an ihr Zuhause geliefert werden.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (UC)
Standardbehandlung (UC) Während der Teilnehmer die Standardinduktionschemotherapie im Rahmen der routinemäßigen Behandlung erhält, wird er alle 4 Wochen Telefongespräche mit einem Mitglied des Studienteams führen. Am Ende der Standardinduktionschemotherapie wird der Teilnehmer ein Telefon- oder Videogespräch mit einem Ernährungsberater führen.
Verhalten: Fragebögen
Block-FFQ-Fragebogen, EORTC-QLQ-C30-Fragebogen, EORTC-MY20-Fragebogen, Prä-Interventions-Fragebogen, Post-Interventions-Fragebogen
Sonstiges: Ernährungsrichtlinien, Forschungs-Ernährungsberaterbesuch
Die Teilnehmer werden alle 4 Wochen Telefonate mit einem Mitglied des Studienteams führen sowie Textnachrichten zur Erinnerung an die Umfrageabschlüsse erhalten. Am Ende der standardmäßigen Induktionschemotherapie werden die Teilnehmer ein Telefonat oder Videoanruf mit einem Ernährungsberater haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal-Residual-Disease-negative Komplettremission (MRD-CR) Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten nach IMWG-Kriterien
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichen Sie die Verbesserungsraten der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Globaler Gesundheitsstatus gemäß EORTC QLQ C30 Erhebungsdurchführung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Blood Cancer United

Ermittler

  • Hauptermittler: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der medizinischen Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Einzeldaten von Teilnehmern können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte Einzeldaten von Teilnehmern, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anträge können gestellt werden an: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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