다발성 골수종 환자를 위한 식이 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로 진단된 다발성 골수종에서의 분산형 무작위 식이 시험 - NUTRIVENTION5
본 연구의 목적은 고섬유소 식물 기반 식이가 다라투무맙(또는 이사툭시맙), 레날리도마이드, 보르테조밥, 덱사메타손(DRVd)을 사용한 표준 유도 화학요법을 받는 다발성 골수종 환자의 치료 반응이나 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구진은 참가자들이 설문지를 작성하도록 하여 삶의 질을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlyn Rose Tan, MD
- 전화번호: 646-608-3778
연구 연락처 백업
- 이름: Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Carlyn Rose Tan, MD
- 전화번호: 646-608-3778
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Urvi A Shah, MD, MS
- 전화번호: 646-608-3713
- 이메일: ShahNutrivention@mskcc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종
- 환자는 형광 제자리 혼성화(FISH) 또는 SNP 배열 또는 유전체 시퀀싱 보고서를 통한 골수 생검으로 병리학적으로 확인된 다발성 골수종과 혈액 골수종 표지자(정량적 면역글로불린, 유리 경쇄, 혈청 단백전기영동 및 면역고정법) 평가를 갖추어야 합니다.
- 나이 ≥ 18세
- 골수 침범
- 다라투무맙(또는 이사툭시맙), 레날리도마이드, 보르테조밥, 덱사메타손(또는 기타 스테로이드)(DRVd) 유도 화학요법(보르테조밥 주 1회 1,8,15일 및 레날리도마이드 21/28일) 4주기(28일 주기) 계획
- C2D1까지 모든 계획된 4가지 약물 시작
- 연구 개입이 C2D1에 시작되므로 유도 화학요법 C1D21 전에 등록해야 합니다.
- 4주기 종료 시(EOI) 차세대 시퀀싱으로 골수 MRD 음전성을 검사할 능력과 계획을 가진 치료 의사가 있는 기관에서 치료
- 등록 시 현지 종양 전문의와 확인 필요
- MSK에서 치료 또는 전자의무기록으로 EPIC를 사용하고 EPIC의 Care Everywhere 또는 MSK의 공유 치료 네트워크를 통해 기록을 공유할 의사가 있는 기관에서 치료
- 28일 DRVd 4주기를 허용하는 다른 시험에 등록하는 것은 허용됩니다.
- 이전 덱사메타손 치료는 적격입니다.
- 질병 통제를 위해 사이클로포스파마이드 및/또는 보르테조밥과 덱사메타손 최대 1주기를 받은 환자는 적격입니다.
- 연구 절차와 방문을 완료할 수 있어야 합니다.
- GLP-1 약물을 복용하는 환자는 C2D1 DRVd 최소 3개월 전에 시작되었거나 당뇨병 통제를 위해 더 최근에 시작되었지만 체중 감량용이 아닌 경우 적격입니다.
- 의학적으로 적응되어 시험 중 당뇨병 통제를 위해 시작된 경우 시험에서 제거/제외되지 않습니다.
- 참가자 또는 간병인이 설문을 완료할 수 있어야 합니다.
- 기준 24시간 식이 회상이 하루에 <30그램 식이 섬유소를 섭취해야 적격입니다.
- 지난 3개월 동안 이미 최소 가공(전체식품) 식물 기반 식단을 따르는 환자는 적격이 아닙니다(난유류 채식 또는 가공 정크푸드 비건 식단은 적격).
제외 기준:
- 연수막/CNS 침범
- 이전 VDPACE 또는 DCEP와 같은 조합 세포독성 주입 화학요법 주기는 적격이 아닙니다.
- BMI ≥19 kg/m2인 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구를 안전하게 완료할 능력에 대한 우려나任何 금기사항이 있을 수 있는 경우
- 任何 콩류(예: 아나필락시스 쇼크)에 대한 심한 알레르기 또는 여러 콩류에 대한 알레르기 또는 교차 오염 위험이 있는 경우 적격이 아닙니다.
- 땅콩 및/또는 캐슈너트와 같은 견과류에 대한 아나필락시스 쇼크와 같은 심한 알레르기는 적격이 아닙니다.
- 위에 설명된 DRVd 유도 4주기 이외의 치료를 요구하는 동시 치료 연구에 등록
- 특정 식단 또는 체중 감량 보조제를 요구하는 경우 동시 체중 감량 또는 식이 프로그램은 적격이 아닙니다.
- 연구 중 처방된 식단 준수를 방해할 장기 여행 계획
- 여행 중 준수 의지는 제외 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
일반 치료의 일환으로 표준 유도 화학요법을 받는 동안, 참가자들은 12주 동안 2주마다 영양사와 전화 통화 또는 영상 통화를 하게 되며 12주 동안 고섬유소 식물 기반 식사를 제공받게 됩니다.
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블록 FFQ 설문조사, EORTC QLQ C30 설문조사, EORTC MY20 설문조사, 중재 전 설문조사, 중재 후 설문조사
개별 상담 외에도, 환자들은 2주마다 선택적 그룹 세션에 참여할 수 있으며, 설문 완성 알림을 위한 문자 메시지 확인도 가능합니다.
환자들은 12주 동안 Modify Health로부터 매주 냉동된 고정된 사전 제작된 점심과 저녁 식사 12개를 집으로 배송받게 됩니다.
환자는 12주 동안 Modify Health로부터 매주 12개의 냉동 고정 사전 제작된 점심과 저녁 식사를 집으로 배송받게 됩니다.
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활성 비교기: 일반 치료 (UC)
일반 치료 (UC) 일상적인 치료의 일환으로 표준 유도 화학요법을 받는 동안, 참가자는 4주마다 연구팀 구성원과 전화 통화를 합니다.
표준 유도 화학요법이 끝날 무렵, 참가자는 영양사와 전화 통화 또는 화상 통화를 합니다.
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블록 FFQ 설문조사, EORTC QLQ C30 설문조사, EORTC MY20 설문조사, 중재 전 설문조사, 중재 후 설문조사
참가자는 4주마다 연구팀 구성원과 전화 통화를 하며, 설문 완성 알림을 위한 문자 메시지 확인도 받게 됩니다.
표준 유도 화학요법 종료 시점에 참가자는 영양사와 전화 통화 또는 영상 통화를 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔류 질병 음성 완전 반응(MRD-CR) 비율
기간: 1년
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IMWG 기준에 따른 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 개선률 비교
기간: 1년
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EORTC QLQ C30 설문 조사에 따른 전반적 건강 상태
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-237
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메모리얼 슬로안 케터링 암 센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구 계획 요약, 통계 요약 및 설명 동의서는 연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 필요할 때 clinicaltrials.gov에서 제공될 예정입니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다.
논문에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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