Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio­tutkimus monista myeloomasta kärsiville

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hajautettu satunnaistettu ravitsemuskokeilu vastadiagnosoidussa multippelimyeloomassa - NUTRIVENTION5

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko korkeakuituinen kasvipohjainen ruokavalio parantaa hoitovastetta tai elämänlaatua multippeli myeloomasta kärsivillä potilailla, jotka saavat standardi-induktio kemoterapiaa daratumumabilla (tai isatuximabilla), lenalidomidilla, bortezomibilla ja deksametasonilla (DRVd). Tutkijat mittaavat elämänlaatua pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomakkeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlyn Rose Tan, MD
  • Puhelinnumero: 646-608-3778

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Puhelinnumero: 646-608-3778
        • Ottaa yhteyttä:
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastadiagnosoitu multiple myeloom
  • Potilailla on oltava patologisesti varmennettu multiple myeloom luuydinbiopsiassa sytogeneettisin tutkimuksin fluoresenssi-in-situ-hybridisaatiolla (FISH) tai SNP-taulukolla tai genomisen sekvensoinnin raportilla sekä veren myeloomimarkkerien arvioinnilla (kvantitatiiviset immunoglobuliinit, vapaat kevyet ketjut, seerumin proteiinielektroforeesi ja immunofikaatio).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Luuydinvaikutus
  • Suunniteltu neljälle 28 päivän jaksoille daratumumabiä (tai isatuximabiä), lenalidomidia, bortesomibia, deksametasonia (tai mitä tahansa muuta kortikosteroidia) (DRVd) induktiokemoterapiaa (kerran viikossa bortesomibi päivä 1, 8, 15 ja lenalidomidi 21/28 päivää).
  • Kaikki 4 suunniteltua lääkettä aloitettava C2D1 mennessä.
  • On oltava rekisteröitynyt ennen C1D21 induktiokemoterapiaa, sillä tutkimusinterventio alkaa C2D1.
  • Hoito paikassa, jossa hoitavalla onkologilla on kyky ja suunnitelma lähettää luuydin MRD-negatiivisuus tutkittavaksi next generation sequencing -menetelmällä 4 jakson lopussa (EOI). Vahvistettava paikallisen onkologin kanssa rekisteröityessä.
  • Hoito MSK:ssa tai paikassa, joka käyttää EPICiä sähköisiin potilastietoihin ja on halukas jakamaan tietoja MSK:n kanssa EPICin Care Everywhere -palvelun tai MSK:n jaetun hoidon verkon kautta.
  • Rekisteröityminen toiselle kokeelle, joka sallii 4 jaksoa 28 päivän DRVd:ta, on hyväksyttävää.
  • Aikaisempi deksametasonihoito on kelpoinen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enintään yhden syklofosfamidi- ja/tai bortesomibisyklin deksametasonin kanssa taudin hallintaan, ovat kelpoisia.
  • Kykenee suorittamaan tutkimusmenettelyt ja -käynnit.
  • Potilaat, jotka käyttävät GLP-1-lääkkeitä, ovat kelpoisia, jos lääkitys on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen C2D1 DRVd:ta tai jos se on aloitettu myöhemmin diabeteksen hallintaan, mutta ei painonpudotukseen. Jos se on lääketieteellisesti perusteltua ja aloitettu diabeteksen hallintaan tutkimuksen aikana, potilasta ei poisteta tai suljeta tutkimuksesta.
  • Osallistujan tai hoitajan on kyettävä täyttämään kyselyt.
  • Perustason 24 tunnin ravintomuistissa on kulutettava <30 grammaa ravintokuitua päivässä ollakseen kelpoinen.
  • Potilaat, jotka jo noudattavat vähän prosessoitua (täysravintoa) kasvipohjaista ruokavaliota viimeisten 3 kuukauden ajan, eivät ole kelpoisia (ovo-lakto-vegetaristiset tai prosessoidut roskaruoan vegaaniruokavaliot ovat kelpoisia).

Erimissäkriteerit:

  • Leptomeningeaalinen/CNS-vaikutus
  • Aiemmat syklit yhdistelmäsytotoksisesta infuusiokemoterapiasta kuten VDPACE tai DCEP eivät ole kelpoisia.
  • Potilaat, joiden BMI ≤19 kg/m², suljetaan tutkimuksesta.
  • Jos tutkijan mielestä saattaa olla huolenaiheita potilaan kyvystä suorittaa tutkimus turvallisesti tai mitään vasta-aiheita.
  • Vakava allergia mille tahansa palkokasville (kuten anafylaktinen shokki) tai allergiat useille palkokasveille tai jos ristisaastumisen riski on, eivät ole kelpoisia.
  • Vakavat allergiat kuten anafylaktinen shokki maapähkinöille ja/tai pähkinöille, kuten cashewpähkinöille, eivät ole kelpoisia.
  • Rekisteröityminen samanaikaiseen terapiatutkimukseen, joka edellyttää, että potilas saa muuta hoitoa kuin 4 DRVd-induktiosykliä kuten edellä kuvattu.
  • Samanaikaiset painonpudotus- tai ruokavalio-ohjelmat ovat kelvottomia, jos ne edellyttävät tiettyä ruokavaliota tai painonpudotuslisäravinteita.
  • Pitkittyvän matkan suunnittelu tutkimuksen aikana, joka estäisi määrätyn ruokavalion noudattamisen. Halukkuus noudattaa ruokavaliota matkan aikana ei ole erimissäkriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kun osallistujat saavat tavanomaista induktiokemoterapiaa osana rutiinihoidon osana, heillä on puhelu tai videopuhelu ravitsemusterapeutin kanssa kahden viikon välein 12 viikon ajan ja he saavat korkeakuituisia kasvipohjaisia aterioita 12 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kyselyt
Lohko FFQ-kysely, EORTC QLQ C30 -kysely, EORTC MY20 -kysely, Ennakkointerventiokysely, Jälkikäteeninterventiokysely
Muut: ravitsemusneuvonta ja valmennus
Sekä yksilöllisen neuvonnan lisäksi potilaat voivat osallistua vapaaehtoisiin ryhmätilaisuuksiin kahden viikon välein sekä tekstiviestitse tarkistuksiin kyselyjen täyttömuistutuksia varten. Potilaat saavat 12 jäädytettyä, kiinteää valmista lounasta ja päivällistä toimitettuna kotiinsa viikoittain Modify Health -palvelusta 12 viikon ajan.
Muut: Pakastetut valmiit ateriat
Potilaat saavat 12 pakastettua, valmista lounasta ja päivällistä Modify Health -palvelusta kotiinsa toimitettuna viikoittain 12 viikon ajan.
Active Comparator: Tavallinen hoito (UC)
Tavallinen hoito (UC) Osallistujat saavat osana rutiinihoidon standardia induktiokemoterapiaa, ja heillä on puhelinkeskustelut tutkimusryhmän jäsenen kanssa neljän viikon välein. Standardin induktiokemoterapian päätyttyä osallistujilla on puhelu- tai videoneuvottelu ravitsemusterapeutin kanssa.
Käyttäytyminen: Kyselyt
Lohko FFQ-kysely, EORTC QLQ C30 -kysely, EORTC MY20 -kysely, Ennakkointerventiokysely, Jälkikäteeninterventiokysely
Muut: ruokavaliomääräykset, tutkimusravitsemusterapeutin käynti
Osallistujilla on puhelinkeskusteluja tutkimusryhmän jäsenen kanssa neljän viikon välein sekä tekstiviestitse tarkistuksia kyselyjen täyttömistä muistutetta varten. Tavanomaisen induktiokemoterian päätyttyä osallistujilla on puhelu tai videopuhelu ravitsemusterapeutin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännössairauden negatiivinen täydellinen vaste (MRD-CR) -aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
hinnat IMWG-kriteerien mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla elämänlaadun parantumisnopeuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
EORTC QLQ C30 -kyselyn globaali terveydentila
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Blood Cancer United

Tutkijat

  • Päätutkija: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälisten lääketieteellisten aikakauslehtien päätoimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja. Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake saatetaan käyttöön clinicaltrials.gov-sivustolla kun se vaaditaan osana liittovaltion tukiehtoja, muita tutkimusta tukevia sopimuksia ja/tai muuten vaadittaessa. Tunnistetietoja poistetuista yksittäisten osallistujien tiedoista voidaan pyytää 12 kuukautta julkaisun jälkeen ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut tunnistetiedot poistetut yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa. Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa