Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní studie pro osoby s mnohočetným myelomem

4. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Decentralizovaná randomizovaná dietní studie u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu - NUTRIVENTION5

Cílem studie je zjistit, zda může strava s vysokým obsahem vlákniny na rostlinné bázi zlepšit léčebnou odpověď nebo kvalitu života u lidí s mnohočetným myelomem, kteří podstupují standardní indukční chemoterapii s daratumumabem (nebo isatuximabem), lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (DRVd). Výzkumníci budou měřit kvalitu života pomocí dotazníků, které vyplní účastníci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3778

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-3778
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený mnohočetný myelom na biopsii kostní dřeně s cytogenetikou pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo SNP pole nebo genomické sekvenační zprávy a hodnocení markerů myelomu v krvi (kvantitativní imunoglobuliny, volné lehké řetězce, elektroforéza sérových bílkovin a imunofixace).
  • Věk ≥ 18 let
  • Postižení kostní dřeně
  • Plánováno na čtyři 28denní cykly indukční chemoterapie daratumumabem (nebo isatuximabem), lenalidomidem, bortezomibem, dexamethasonem (nebo jiným steroidem) (DRVd) (s jednou týdně bortezomibem den 1, 8, 15 a lenalidomidem 21/28 dnů).
  • Všechny 4 plánované léky zahájeny do C2D1.
  • Musí být zařazeni před C1D21 indukční chemoterapie, protože studijní intervence začíná v C2D1.
  • Léčba v místě, kde má ošetřující onkolog možnost a plán poslat na vyšetření negativity MRD v kostní dřeni pomocí sekvenování nové generace na konci 4 cyklů (EOI). Při zařazení je třeba potvrdit s místním onkologem.
  • Léčba v MSK nebo v místě, které používá EPIC pro elektronické zdravotní záznamy a je ochotno sdílet záznamy s MSK prostřednictvím EPIC Care Everywhere nebo prostřednictvím sítě sdílené péče MSK.
  • Zařazení do jiné studie, která umožňuje 4 cykly 28denního DRVd, je přijatelné.
  • Předchozí léčba dexamethasonem je způsobilá.
  • Pacienti, kteří dostali až jeden cyklus cyklofosfamidu a/nebo bortezomibu s dexamethasonem pro kontrolu onemocnění, jsou způsobilí.
  • Schopni dokončit studijní procedury a návštěvy.
  • Pacienti užívající léky GLP-1 jsou způsobilí, pokud byly zahájeny alespoň 3 měsíce před C2D1 DRVd nebo pokud byly zahájeny nedávno pro kontrolu diabetes mellitus, ale ne pro hubnutí. Pokud je to lékařsky indikováno a zahájeno pro kontrolu diabetes mellitus během studie, nebudou ze studie odstraněni/vyloučeni.
  • Účastník nebo pečovatel musí být schopen vyplňovat dotazníky.
  • Výchozí 24hodinový dietní záznam musí konzumovat <30 gramů dietní vlákniny denně, aby byl způsobilý.
  • Pacienti, kteří již dodržují minimálně zpracovanou (celistvou) rostlinnou stravu v posledních 3 měsících, nejsou způsobilí (ovo-lakto-vegetariánské nebo zpracované veganské diety z nezdravých potravin jsou způsobilé).

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální/CNS postižení
  • Předchozí cykly kombinované cytotoxické infuzní chemoterapie jako VDPACE nebo DCEP nejsou způsobilé.
  • Pacienti s BMI ≤19 kg/m2 jsou vyloučeni.
  • Pokud podle názoru vyšetřovatele existují jakékoli obavy ohledně schopnosti pacienta bezpečně dokončit studii nebo jakékoli kontraindikace.
  • Těžká alergie na jakoukoli luštěninu (jako je anafylaktický šok) nebo alergie na více luštěnin nebo pokud je riziko křížové kontaminace, nejsou způsobilé.
  • Těžké alergie jako anafylaktický šok na arašídy a/nebo ořechy, jako jsou kešu ořechy, nejsou způsobilé.
  • Zařazení do souběžné terapeutické studie, která vyžaduje, aby pacient dostával léčbu jinou než 4 cykly indukce DRVd, jak je popsáno výše.
  • Souběžné programy hubnutí nebo diety budou nezpůsobilé, pokud vyžadují specifickou dietu nebo doplňky na hubnutí.
  • Plán delšího cestování během studie, které by znemožnilo dodržování předepsané diety. Ochota dodržovat během cestování není vyloučením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Během standardní indukční chemoterapie jako součásti běžné péče budou účastníci každé 2 týdny po dobu 12 týdnů absolvovat telefonický nebo videohovor s dietologem a po dobu 12 týdnů dostávat rostlinná jídla s vysokým obsahem vlákniny.
Behaviorální: Dotazníky
Blok FFQ dotazník, EORTC QLQ C30 dotazník, EORTC MY20 dotazník, Dotazník před intervencí, Dotazník po intervenci
Jiný: výživové poradenství a koučování
Kromě individuálního poradenství budou mít pacienti možnost každé 2 týdny se připojit k volitelným skupinovým sezením a také k připomínkám k dokončení dotazníků prostřednictvím kontrolních SMS zpráv. Pacienti obdrží 12 zmražených, fixních předpřipravených obědů a večeří, které jim budou po dobu 12 týdnů týdně zasílány domů od společnosti Modify Health.
Jiný: Zmrazená hotová jídla
Pacienti obdrží 12 mražených, fixních předpřipravených obědů a večeří, které jim budou po dobu 12 týdnů týdně zasílány domů od společnosti Modify Health.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
Obvyklá péče (UC) Během standardní indukční chemoterapie jako součást běžné péče budou účastníci každé 4 týdny telefonicky komunikovat s členem studijního týmu. Na konci standardní indukční chemoterapie budou mít účastníci telefonický nebo videohovor s dietologem.
Behaviorální: Dotazníky
Blok FFQ dotazník, EORTC QLQ C30 dotazník, EORTC MY20 dotazník, Dotazník před intervencí, Dotazník po intervenci
Jiný: dietní doporučení, návštěva výživového dietologa
Účastníci budou mít telefonické hovory s členem studijního týmu každé 4 týdny, stejně jako kontrolní SMS zprávy pro připomenutí vyplnění dotazníků. Na konci standardní indukční chemoterapie budou mít účastníci telefonický nebo videohovor s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD-CR)
Časové okno: 1 rok
hodnocení podle kritérií IMWG
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat míry zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
celkový zdravotní stav podle dotazníku EORTC QLQ C30
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Blood Cancer United

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Souhrn protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny na clinicaltrials.gov, je-li to vyžadováno jako podmínka federálních dotací, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků. Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci. Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o užívání údajů a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit