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Um Estudo Dietético para Pessoas com Mieloma Múltiplo

4 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um Ensaio Dietético Aleatorizado Descentralizado em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado - NUTRIVENTION5

O objetivo do estudo é descobrir se uma dieta vegetariana rica em fibras pode melhorar a resposta ao tratamento ou a qualidade de vida de pessoas com mieloma múltiplo que recebem quimioterapia de indução padrão com daratumumab (ou isatuximab), lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (DRVd). Os investigadores irão medir a qualidade de vida solicitando aos participantes que preencham questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlyn Rose Tan, MD
  • Número de telefone: 646-608-3778

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Número de telefone: 646-608-3778
        • Contato:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado
  • Os doentes devem ter mieloma múltiplo confirmado patologicamente por biópsia da medula óssea com citogenética via Hibridização Fluorescente in Situ (FISH) ou matriz SNP ou relatório de sequenciação genómica e avaliação de marcadores de mieloma no sangue (imunoglobulinas quantitativas, cadeias leves livres, electroforese de proteínas séricas e imunofixação).
  • Idade ≥ 18 anos
  • Envolvimento da medula óssea
  • Planeado para quatro ciclos de 28 dias de quimioterapia de indução com daratumumab (ou isatuximab), lenalidomida, bortezomibe, dexametasona (ou qualquer outro esteróide) (DRVd) (com bortezomibe uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e lenalidomida 21/28 dias).
  • Todos os 4 fármacos planeados iniciados até C2D1.
  • Deve inscrever-se antes de C1D21 da quimioterapia de indução, pois a intervenção do estudo começa em C2D1.
  • Tratamento num local onde o oncologista tratante tenha capacidade e plano para enviar para negatividade de MRD da medula óssea por sequenciação de próxima geração no final de 4 ciclos (EOI). A confirmar com o oncologista local no momento da inscrição.
  • Tratamento no MSK ou num local que utilize EPIC para registos médicos electrónicos e disposto a partilhar registos com o MSK através do Care Everywhere da EPIC ou através da rede de cuidados partilhados do MSK.
  • Inscrição noutro ensaio que permita 4 ciclos de DRVd de 28 dias é aceitável.
  • Tratamento prévio com dexametasona é elegível.
  • Doentes que tenham recebido até um ciclo de ciclofosfamida e/ou bortezomibe com dexametasona para controlo da doença são elegíveis.
  • Capaz de completar procedimentos e visitas do estudo.
  • Doentes em fármacos GLP-1 são elegíveis se tiverem sido iniciados pelo menos 3 meses antes de C2D1 DRVd ou se tiverem sido iniciados mais recentemente para controlo de diabetes mellitus mas não para perda de peso. Se for clinicamente indicado e iniciado para controlo de diabetes mellitus durante o ensaio, não serão removidos/excluídos do ensaio.
  • Participante ou cuidador deve ser capaz de completar questionários.
  • O recordatório alimentar de 24 horas basal deve consumir <30 gramas de fibra alimentar por dia para ser elegível.
  • Doentes que já sigam uma dieta baseada em plantas minimamente processada (alimentos integrais) nos últimos 3 meses não são elegíveis (dietas ovo-lacto-vegetarianas ou vegan de alimentos processados são elegíveis).

Critérios de Exclusão:

  • Envolvimento leptomeníngeo/SNC
  • Ciclos prévios de quimioterapia de infusão citotóxica combinada como VDPACE ou DCEP não são elegíveis.
  • Doentes com IMC ≤19 kg/m2 são excluídos.
  • Se na opinião do investigador possam existir quaisquer preocupações quanto à capacidade do doente completar o estudo em segurança ou quaisquer contraindicações.
  • Alergia grave a qualquer leguminosa (como choque anafilático) ou alergias a múltiplas leguminosas ou se a contaminação cruzada for um risco não são elegíveis.
  • Alergias graves como choque anafilático a amendoins e/ou frutos de casca rija, como cajus, não são elegíveis.
  • Inscrição em estudo terapêutico concomitante que exija que o doente receba tratamento diferente de 4 ciclos de indução DRVd conforme descrito acima.
  • Programas concomitantes de perda de peso ou dietéticos serão inelegíveis se exigirem uma dieta específica ou suplementos para perda de peso.
  • Planeamento de viagens prolongadas durante o estudo que impeçam a adesão à dieta prescrita. A disponibilidade para cumprir durante as viagens não é uma exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Enquanto recebem quimioterapia de indução padrão como parte dos cuidados de rotina, os participantes terão uma chamada telefónica ou videochamada com um nutricionista a cada 2 semanas durante 12 semanas e receberão refeições à base de plantas com alto teor de fibra durante 12 semanas.
Comportamental: Questionários
Questionário FFQ em bloco, Questionário EORTC QLQ C30, Questionário EORTC MY20, Questionário pré-intervenção, Questionário pós-intervenção
Outro: aconselhamento e coaching nutricional
Além do aconselhamento individual, os doentes poderão participar em sessões de grupo opcionais a cada 2 semanas, bem como em verificações por mensagem de texto para lembretes de preenchimento de questionários. Os doentes receberão 12 refeições pré-preparadas, congeladas e fixas (almoço e jantar) enviadas para sua casa semanalmente pela Modify Health durante 12 semanas.
Outro: Refeições pré-preparadas congeladas
Os doentes receberão 12 refeições pré-preparadas, congeladas e fixas (almoço e jantar) enviadas para a sua casa semanalmente pela Modify Health durante 12 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados habituais (CH)
Cuidados habituais (UC) Durante a receção de quimioterapia de indução padrão como parte dos cuidados de rotina, os participantes terão chamadas telefónicas com um membro da equipa de estudo a cada 4 semanas. No final da quimioterapia de indução padrão, os participantes terão uma chamada telefónica ou videochamada com um nutricionista.
Comportamental: Questionários
Questionário FFQ em bloco, Questionário EORTC QLQ C30, Questionário EORTC MY20, Questionário pré-intervenção, Questionário pós-intervenção
Outro: linhas de orientação alimentar, consulta de nutricionista de investigação
Os participantes terão chamadas telefónicas com um membro da equipa de estudo a cada 4 semanas, bem como mensagens de texto para lembretes de conclusão de inquéritos. No final da quimioterapia de indução padrão, os participantes terão uma chamada telefónica ou vídeochamada com um nutricionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa negativa para doença residual mínima (MRD-RC)
Prazo: 1 ano
taxas pelos critérios do IMWG
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar as taxas de melhoria na QV
Prazo: 1 ano
estado geral de saúde por administração do questionário EORTC QLQ C30
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Blood Cancer United

Investigadores

  • Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-237

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Centro de Cancro Memorial Sloan Kettering apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma. Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação. Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só podem ser utilizados para propostas aprovadas. Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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