Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En koststudie för personer med multipelt myelom

4 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En decentraliserad randomiserad koststudie vid nydiagnostiserad multipel myelom - NUTRIVENTION5

Syftet med studien är att ta reda på om en växtbaserad kost med hög fibrerhalt kan förbättra behandlingssvar eller livskvalitet för personer med multipelt myelom som får standardinduktionsbehandling med daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib och dexamethason (DRVd). Forskarna kommer att mäta livskvalitet genom att låta deltagarna fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3778

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3778
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad multipelt myelom
  • Patienter måste ha patologiskt bekräftat multipelt myelom via benmärgsbiopsi med cytogenetik via Florescence In Situ Hybridization (FISH) eller SNP-array eller genomisk sekvenseringsrapport och utvärdering av blodets myelommarkörer (kvantitativa immunoglobulin, fria lättkedjor, serumproteinelektrofores och immunfixering).
  • Ålder ≥ 18 år
  • Benmärgsinvolvering
  • Planerad för fyra 28-dagarscykler av daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib, dexamethason (eller annan steroid) (DRVd) induktionskemoterapi (med en gång per vecka bortezomib dag 1, 8, 15 och lenalidomid 21/28 dagar).
  • Alla 4 planerade läkemedel inledda vid C2D1.
  • Måste anmälas före C1D21 av induktionskemoterapi eftersom studieinterventionen börjar vid C2D1.
  • Behandling på en plats där behandlande onkolog har möjlighet och planerar att skicka för benmärgs MRD-negativitet via next generation sequencing efter 4 cykler (EOI). Ska bekräftas med lokal onkolog vid anmälan.
  • Behandling på MSK eller på en plats som använder EPIC för elektroniska journaler och vill dela journaler med MSK genom EPIC's Care Everywhere eller genom MSK:s delade vårdnätverk.
  • Anmälan på ett annat försök som tillåter 4 cykler av 28-dagars DRVd är acceptabelt.
  • Tidigare dexamethasonbehandling är berättigad.
  • Patienter som har fått upp till en cykel av cyklofosfamid och/eller bortezomib med dexamethason för sjukdomskontroll är berättigade.
  • Kan genomföra studieprocedurer och besök.
  • Patienter på GLP-1-läkemedel är berättigade om det har påbörjats minst 3 månader före C2D1 DRVd eller om det har påbörjats mer nyligen för diabeteskontroll men inte viktminskning. Om det är medicinskt indicerat och påbörjas för diabeteskontroll under försöket kommer de inte att tas bort/uteslutas från försöket.
  • Deltagare eller vårdgivare måste kunna fylla i enkäter.
  • Baseline 24-timmars kostrecall måste konsumera <30 gram kostfiber per dag för att vara berättigad.
  • Patienter som redan följer en minimalt processad (helmat) växtbaserad diet under de senaste 3 månaderna är inte berättigade (ovo-lakto-vegetariska eller processade junkfood-veganska dieter är berättigade).

Exklusionskriterier:

  • Leptomeningeal/CNS-involvering
  • Tidigare cykler av kombinationscytotoxisk infusionskemoterapi som VDPACE eller DCEP är inte berättigade.
  • Patienter med BMI ≤19 kg/m2 exkluderas.
  • Om det enligt utredarens åsikt kan finnas några tvivel om patientens förmåga att slutföra studien säkert eller några kontraindikationer.
  • Svår allergi mot någon baljväxt (såsom anafylaktisk chock) eller allergier mot flera baljväxter eller om korskontaminering är en risk är inte berättigade.
  • Svåra allergier som anafylaktisk chock mot jordnötter och/eller trädnötter, såsom cashewnötter, är inte berättigade.
  • Anmälan på samtidig terapeutisk studie som kräver att patienten får annan behandling än 4 cykler av DRVd-induktion enligt ovan.
  • Samtidiga viktminskning- eller kostprogram kommer att vara obehöriga om de kräver en specifik diet eller viktminskningstillägg.
  • Plan för förlängd resa under studien som skulle utesluta följsamhet till föreskriven diet. Beredskap att följa under resa är inte en exklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Medan deltagarna får standard induktionskemoterapi som en del av rutinvården kommer de att ha ett telefonsamtal eller videosamtal med en dietist varannan vecka i 12 veckor och kommer att få högfiiberrika växtbaserade måltider under 12 veckor.
Beteende: Enkäter
Block FFQ-enkät, EORTC QLQ C30-enkät, EORTC MY20-enkät, Pre intervention-enkät, Post intervention-enkät
Övrig: nutrition counseling and coaching
Förutom individuell rådgivning kommer patienter att kunna delta i valfria gruppsessioner varannan vecka samt få SMS-påminnelser för att fylla i enkäter. Patienterna kommer att få 12 frysta, färdiglagade lunch- och middagsrätter levererade hem till sig varje vecka från Modify Health under 12 veckor.
Övrig: Frysta färdigmat
Patienterna kommer att få 12 frysta, fixerade färdiglagade lunch- och middagsrätter levererade till sitt hem varje vecka från Modify Health under 12 veckor.
Aktiv komparator: Vanlig vård (VV)
Sedvanlig vård (UC) Medan de får standard induktionskemoterapi som en del av rutinvården kommer deltagarna att ha telefonsamtal med en medlem av studieteamet var fjärde vecka. I slutet av standard induktionskemoterapi kommer deltagarna att ha ett telefonsamtal eller videosamtal med en dietist.
Beteende: Enkäter
Block FFQ-enkät, EORTC QLQ C30-enkät, EORTC MY20-enkät, Pre intervention-enkät, Post intervention-enkät
Övrig: kostriktlinjer, forskningskostkonsultbesök
Deltagarna kommer att ha telefonsamtal med en medlem av studieteamet var fjärde vecka samt textmeddelande-uppföljningar för påminnelser om enkätutfyllnad. I slutet av standard induktionskemoterapi kommer deltagarna att ha ett telefonsamtal eller videosamtal med en dietist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal residual sjukdom negativ komplett respons (MRD-CR) frekvens
Tidsram: 1 år
frekvenser enligt IMWG-kriterier
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämför förbättringstakterna i livskvalitet
Tidsram: 1 år
global hälsostatus enligt EORTC QLQ C30 enkätadministration
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Blood Cancer United

Utredare

  • Huvudutredare: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för medicinska tidskrifters redaktörer (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller som annars krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera