Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kostholdsstudie for personer med multippelt myelom

4. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En Desentralisert Randomisert Kostholdsstudie for Nylig Diagnostisert Multipl Myelom - NUTRIVENTION5

Formålet med studien er å finne ut om en plante-basert diett med høyt fiberinnhold kan forbedre behandlingsrespons eller livskvalitet for personer med multippelt myelom som mottar standard induksjonskjemoterapi med daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib og deksametason (DRVd). Forskerne vil måle livskvalitet ved å la deltakerne fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carlyn Rose Tan, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3778

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3778
        • Ta kontakt med:
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert multippelt myelom
  • Pasienter må ha patologisk bekreftet multippelt myelom på beinmargsbiopsi med cytogenetikk via fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller SNP-array eller genomisk sekvenseringsrapport og evaluering av blod myelom markører (kvantitative immunoglobuliner, frie lettkjeder, serumprotein elektroforese og immunofiksasjon).
  • Alder ≥ 18 år
  • Beinmargsinvolvering
  • Planlagt for fire 28-dagers sykluser med daratumumab (eller isatuximab), lenalidomid, bortezomib, deksametason (eller annet steroid) (DRVd) induksjonskjemoterapi (med en gang per uke bortezomib dag 1, 8, 15 og lenalidomid 21/28 dager).
  • Alle 4 planlagte legemidler startet innen C2D1.
  • Må registreres før C1D21 av induksjonskjemoterapi ettersom studieintervensjon starter på C2D1.
  • Behandling på et sted hvor behandlende onkolog har kapasitet og plan om å sende for beinmarg MRD-negativitet ved neste generasjons sekvensering ved slutten av 4 sykluser (EOI). Skal bekreftes med lokal onkolog ved registrering.
  • Behandling ved MSK eller på et sted som bruker EPIC for elektroniske pasientjournaler og som er villig til å dele journaler med MSK gjennom EPICs Care Everywhere eller gjennom MSKs delte omsorgsnettverk.
  • Deltakelse i en annen studie som tillater 4 sykluser med 28-dagers DRVd er akseptabelt.
  • Tidligere deksametasonbehandling er kvalifisert.
  • Pasienter som har mottatt opptil én syklus med syklofosfamid og/eller bortezomib med deksametason for sykdomskontroll er kvalifisert.
  • I stand til å fullføre studiefremgangsmåter og besøk.
  • Pasienter på GLP-1-legemidler er kvalifisert hvis det er startet minst 3 måneder før C2D1 DRVd eller hvis det er startet mer nylig for diabetes mellitus kontroll, men ikke vekttap. Hvis det er medisinsk indikert og startet for diabetes mellitus kontroll mens de er i studien, vil de ikke bli fjernet/ekskludert fra studien.
  • Deltaker eller omsorgsperson må være i stand til å fullføre spørreskjemaer.
  • Baseline 24-timers kostholdsrapport må konsumere <30 gram kostfiber per dag for å være kvalifisert.
  • Pasienter som allerede følger en minimalt prosessert (helmat) plantebasert diett de siste 3 månedene er ikke kvalifisert (ovo-lakto-vegetariske eller prosessert junk food vegan dieter er kvalifisert).

Eksklusjonskriterier:

  • Leptomeningeal/CNS-involvering
  • Tidligere sykluser med kombinasjons cytotoksisk infusjonskjemoterapi som VDPACE eller DCEP er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med BMI ≥19 kg/m2 er ekskludert.
  • Hvis det etter forskerens vurdering kan være noen bekymringer angående pasientens evne til å fullføre studien trygt eller noen kontraindikasjoner.
  • Alvorlig allergi mot noen belgfrukt (som anafylaktisk sjokk) eller allergier mot flere belgfrukter eller hvis krysskontaminering er en risiko er ikke kvalifisert.
  • Alvorlige allergier som anafylaktisk sjokk mot peanøtter og/eller tre nøtter, som cashewnøtter, er ikke kvalifisert.
  • Registrering på samtidig terapeutisk studie som krever at pasienten mottar annen behandling enn 4 sykluser med DRVd induksjon som beskrevet ovenfor.
  • Samtidige vekttaps- eller kostholdsprogrammer vil være ukvalifisert hvis de krever en spesifikk diett eller vekttapstilskudd.
  • Plan for forlenget reise under studien som vil forhindre overholdelse av foreskrevet diett. Villighet til å overholde under reise er ikke en eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mens de mottar standard induksjonskjemoterapi som en del av rutinemessig behandling, vil deltakerne ha en telefonsamtale eller videosamtale med en ernæringsfysiolog hver 2. uke i 12 uker og vil motta plantebaserte måltider med høyt fiberinnhold i 12 uker.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Blokk FFQ-undersøkelse, EORTC QLQ C30-undersøkelse, EORTC MY20-undersøkelse, Pre-intervensjonsundersøkelse, Post-intervensjonsundersøkelse
Annen: ernæringsveiledning og coaching
I tillegg til individuell rådgivning, vil pasienter kunne delta på valgfrie gruppesamlinger hver 2. uke samt tekstmeldingsoppfølgninger for påminnelser om å fullføre spørreundersøkelser. Pasienter vil motta 12 frosne, ferdiglagde lunsj- og middagsretter levert hjem til seg ukentlig fra Modify Health i 12 uker.
Annen: Frosne ferdigmatretter
Pasienter vil motta 12 frosne, ferdiglagde lunsj- og middagsretter levert hjem til dem ukentlig fra Modify Health i 12 uker.
Aktiv komparator: Vanlig behandling (VB)
Vanlig behandling (UC) Mens de mottar standard induksjonskjemoterapi som en del av rutinemessig behandling, vil deltakerne ha telefonsamtaler med et medlem av studiegruppen hver 4. uke. På slutten av standard induksjonskjemoterapi vil deltakerne ha en telefonsamtale eller videosamtale med en ernæringsfysiolog.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Blokk FFQ-undersøkelse, EORTC QLQ C30-undersøkelse, EORTC MY20-undersøkelse, Pre-intervensjonsundersøkelse, Post-intervensjonsundersøkelse
Annen: kostholdsveiledning, forskningskostholdsrådgiver konsultasjon
Deltakerne vil ha telefonsamtaler med et medlem av studiegruppen hver 4. uke samt tekstmeldingsoppfølginger for påminnelser om å fullføre spørreundersøkelser. Ved slutten av standard induksjonskjemoterapi vil deltakerne ha en telefonsamtale eller videosamtale med en ernæringsfysiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med minimal residual sykdomsnegativ komplett respons (MRD-CR)
Tidsramme: 1 år
satser etter IMWG-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne forbedringsratene i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
global helsetilstand per EORTC QLQ C30 undersøkelsesadministrasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Blood Cancer United

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komitéen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammanfatningen, en statistisk sammanfatning og informert samtykkeskjema vil bli tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers pålagt. Forespørsler om avidentifisert individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifisert individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere