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Un estudio dietético para personas con mieloma múltiple

4 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un Ensayo Dietético Aleatorizado Descentralizado en Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico - NUTRIVENTION5

El propósito del estudio es determinar si una dieta basada en plantas con alto contenido de fibra puede mejorar la respuesta al tratamiento o la calidad de vida de las personas con mieloma múltiple que reciben quimioterapia de inducción estándar con daratumumab (o isatuximab), lenalidomida, bortezomib y dexametasona (DRVd). Los investigadores medirán la calidad de vida haciendo que los participantes completen cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlyn Rose Tan, MD
  • Número de teléfono: 646-608-3778

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Carlyn Rose Tan, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3778
        • Contacto:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
  • Los pacientes deben tener mieloma múltiple confirmado patológicamente mediante biopsia de médula ósea con citogenética mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) o matriz SNP o informe de secuenciación genómica y evaluación de marcadores de mieloma en sangre (inmunoglobulinas cuantitativas, cadenas ligeras libres, electroforesis de proteínas séricas e inmunofijación).
  • Edad ≥ 18 años
  • Afectación de la médula ósea
  • Planificado para cuatro ciclos de 28 días de quimioterapia de inducción con daratumumab (o isatuximab), lenalidomida, bortezomib, dexametasona (o cualquier otro esteroide) (DRVd) (con bortezomib una vez por semana los días 1, 8, 15 y lenalidomida 21/28 días).
  • Los 4 fármacos planificados iniciados antes de C2D1.
  • Debe inscribirse antes de C1D21 de la quimioterapia de inducción ya que la intervención del estudio comienza en C2D1.
  • Tratamiento en un sitio donde el oncólogo tratante tenga la capacidad y el plan de enviar para negatividad de MRD en médula ósea mediante secuenciación de próxima generación al final de 4 ciclos (EOI). Para ser confirmado con el oncólogo local al momento de la inscripción.
  • Tratamiento en MSK o en un sitio que use EPIC para registros médicos electrónicos y esté dispuesto a compartir registros con MSK a través de Care Everywhere de EPIC o a través de la red de atención compartida de MSK.
  • La inscripción en otro ensayo que permita 4 ciclos de DRVd de 28 días es aceptable.
  • El tratamiento previo con dexametasona es elegible.
  • Los pacientes que han recibido hasta un ciclo de ciclofosfamida y/o bortezomib con dexametasona para el control de la enfermedad son elegibles.
  • Capaz de completar los procedimientos y visitas del estudio.
  • Los pacientes que toman medicamentos GLP-1 son elegibles si se han iniciado al menos 3 meses antes de C2D1 DRVd o si se han iniciado más recientemente para el control de la diabetes mellitus pero no para la pérdida de peso. Si está médicamente indicado y se inicia para el control de la diabetes mellitus durante el ensayo, no serán removidos/excluidos del ensayo.
  • El participante o cuidador debe ser capaz de completar las encuestas.
  • El recuerdo dietético basal de 24 horas debe consumir <30 gramos de fibra dietética por día para ser elegible.
  • Los pacientes que ya siguen una dieta basada en plantas mínimamente procesada (alimentos integrales) en los últimos 3 meses no son elegibles (las dietas ovo-lacto-vegetarianas o veganas de comida chatarra procesada son elegibles).

Criterios de exclusión:

  • Afectación leptomeníngea/del SNC
  • Los ciclos previos de quimioterapia de infusión citotóxica combinada como VDPACE o DCEP no son elegibles.
  • Los pacientes con IMC ≤19 kg/m² están excluidos.
  • Si en opinión del investigador puede haber alguna preocupación respecto a la capacidad del paciente para completar el estudio de manera segura o cualquier contraindicación.
  • Alergia severa a cualquier legumbre (como shock anafiláctico) o alergias a múltiples legumbres o si la contaminación cruzada es un riesgo no son elegibles.
  • Alergias severas como shock anafiláctico a cacahuetes y/o frutos secos, como anacardos, no son elegibles.
  • Inscripción en un estudio terapéutico concurrente que requiera que el paciente reciba tratamiento diferente a 4 ciclos de inducción DRVd como se describe anteriormente.
  • Los programas concurrentes de pérdida de peso o dietéticos serán inelegibles si requieren una dieta específica o suplementos para perder peso.
  • Plan de viaje prolongado durante el estudio que impediría la adherencia a la dieta prescrita. La disposición a cumplir durante el viaje no es una exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Mientras reciben quimioterapia de inducción estándar como parte de la atención habitual, los participantes tendrán una llamada telefónica o videollamada con un dietista cada 2 semanas durante 12 semanas y recibirán comidas basadas en plantas con alto contenido de fibra durante 12 semanas.
Conductual: Cuestionarios
Encuesta de FFQ en bloque, Encuesta EORTC QLQ C30, Encuesta EORTC MY20, Encuesta previa a la intervención, Encuesta posterior a la intervención
Otro: asesoramiento y coaching nutricional
Además del asesoramiento individual, los pacientes podrán unirse a sesiones grupales opcionales cada 2 semanas, así como a recordatorios por mensaje de texto para la finalización de encuestas. Los pacientes recibirán 12 almuerzos y cenas congelados, fijos y preelaborados enviados a su casa semanalmente desde Modify Health durante 12 semanas.
Otro: Platos precocinados congelados
Los pacientes recibirán 12 comidas pre-preparadas congeladas y fijas para el almuerzo y la cena, enviadas a su domicilio semanalmente por Modify Health durante 12 semanas.
Comparador activo: Cuidado habitual (CH)
Cuidado habitual (UC) Mientras reciben quimioterapia de inducción estándar como parte de la atención rutinaria, los participantes mantendrán llamadas telefónicas con un miembro del equipo del estudio cada 4 semanas. Al finalizar la quimioterapia de inducción estándar, los participantes tendrán una llamada telefónica o videollamada con un dietista.
Conductual: Cuestionarios
Encuesta de FFQ en bloque, Encuesta EORTC QLQ C30, Encuesta EORTC MY20, Encuesta previa a la intervención, Encuesta posterior a la intervención
Otro: pautas dietéticas, visita del dietista de investigación
Los participantes tendrán llamadas telefónicas con un miembro del equipo del estudio cada 4 semanas, así como mensajes de texto de seguimiento para recordatorios de finalización de encuestas. Al final de la quimioterapia de inducción estándar, los participantes tendrán una llamada telefónica o videollamada con un dietista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa negativa para enfermedad residual mínima (MRD-RC)
Periodo de tiempo: 1 año
tasas según criterios del IMWG
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar las tasas de mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
estado de salud global según administración de la encuesta EORTC QLQ C30
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Blood Cancer United

Investigadores

  • Investigador principal: Urvi A Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov cuando sea requerido como condición de subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos desidentificados de participantes individuales se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos desidentificados de participantes individuales reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas. Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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