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線維筋痛症に対する帯状皮質の超音波神経調節：盲検ランダム化偽対照試験

2026年8月18日 更新者：SPIRE Therapeutics Inc.
この臨床試験の目的は、新しい非侵襲的脳刺激介入法の線維筋痛症に対する有効性を評価し、疼痛軽減効果を判定することです。 参加者は1か月間にわたり4回の治療を受け、16週間の研究期間中に複数の時点でアンケートを完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Daniel Clauw, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • 主任研究者：
          • Alik Widge, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、10030
        • 募集
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Ashesh Mehta, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manish Ranjan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
  2. 年齢が22歳以上であること。

  3. 2016年アメリカリウマチ学会の線維筋痛症基準を満たすこと：

    1. 5領域中少なくとも4領域に疼痛がある広範囲の疼痛が存在し、かつ
    2. 広範囲疼痛指数（WPI）≥7かつ症状重症度スコア（SSS）≥5、またはWPIが4-6かつSSSスコア≥9であり、かつ
    3. 少なくとも3ヶ月間同程度の症状が持続しており、かつ
    4. 線維筋痛症の診断は他の診断の有無に関わらず有効である。 線維筋痛症の診断は他の臨床的に重要な疾患の存在を排除するものではない。
  4. 線維筋痛症治療のための少なくとも2つのエビデンスに基づく薬剤（プレガバリン、デュロキセチン、ミルナシプランなど）の治療失敗があること。

  5. 身体的または認知行動療法（CBT）の1回以上の試行失敗があること：

    1. 歩行、サイクリング、水泳などの有酸素運動、
    2. 温水運動を含む水治療/ハイドロセラピー、
    3. ゆっくりとした制御された動きを含む太極拳、
    4. ヨガ、
    5. レジスタンストレーニング、
    6. 体重負荷運動、
    7. ピラティス、
    8. トリガーポイントに軽い圧力をかける筋膜リリース療法、
    9. マッサージ療法、
    10. 特定の疼痛ポイントを対象としたトリガーポイント療法、
    11. 関節モビライゼーション、
    12. 身体のアライメントを修正する姿勢再訓練、
    13. バランスと協調運動、
    14. 動きの認識のためのフェルデンクライス法、
    15. 姿勢と動きの効率を高めるアレクサンダーテクニック、
    16. 疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激（TENS）、
    17. 温熱パック、赤外線、パラフィン浴を使用した温熱療法、
    18. アイスパックまたは凍結療法による寒冷療法、
    19. 深部組織リラクゼーションのための超音波療法、
    20. 筋緊張と疼痛反応を制御するバイオフィードバック、
    21. 長時間持続的な静的ストレッチ、
    22. 全可動域のための動的ストレッチ、
    23. 固有受容性神経筋促通法（PNF）ストレッチ、
    24. ハイドロセラピープール運動、
    25. アクア太極拳（水中太極拳）、
    26. 水中トレッドミル療法、aa)段階的運動イメージ法（GMI）、bb)脳と身体の接続を再訓練するミラー療法、cc)瞑想と動きを組み合わせたマインドフルネスストレス低減法（MBSR）、dd)安定性を改善するバランス運動、ee)めまいと方向感覚障害のための注視安定化技術、ff)CBT。
  6. スクリーニング時の数値評価尺度（NRS-11）での疼痛スコアが≥4であること。
  7. ベースライン時の連続3暦日平均のNRS-11疼痛スコアが≥4であること。
  8. 全ての研究手順に従う意思と能力があること。
  9. スクリーニング前少なくとも1ヶ月間同じ精神科治療レジメン（薬物療法、心理療法など）を継続しており、研究期間中も同じレジメンを継続する意思があること（施設責任医師が治療変更を推奨または合意した場合を除く）。
  10. 妊娠可能性のある参加者：スクリーニング時の尿妊娠検査陰性；卵管結紮、パートナーの精管切除、子宮内避妊器具（IUD/IUS）、または長期間作用型避妊法（LARC）などの妊娠率≤1%の効果的な避妊法の使用に同意すること。

除外基準：

  1. 生涯における双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の診断歴（DSM-5-TR基準による）。
  2. 過去6ヶ月以内の中程度または重度のアルコール・その他の物質使用障害の新規または既存診断（DSM-5-TR基準による）。
  3. 過去30日以内の強迫性障害および/または外傷後ストレス障害の新規または既存診断で、施設責任医師の臨床判断において不安定なもの。
  4. 過去3ヶ月以内の神経性無食欲症、神経性大食症、または過食症の新規または既存の主診断（DSM-5-TR基準による）。
  5. 臨床的に有意な神経発達障害、神経認知障害、または人格障害（DSM-5-TR基準による）。
  6. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スクリーンバージョン-最近版による中程度～高リスクの自殺リスク（質問3に「はい」、質問6に「いいえ」と回答（中リスク）、または質問4、5、6のいずれかに「はい」と回答（高リスク））、または施設責任医師の臨床判断によるもの。
  7. 施設責任医師の医学的意見による深刻な自殺企図の生涯歴。
  8. 過去2ヶ月以内の疼痛治療の変更。
  9. 過去30日以内の電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、ケタミン、またはエスケタミンによる治療。
  10. 多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、急速進行性くも膜炎、脳・脊髄腫瘍、重度/重大な脊柱管狭窄症などの進行性神経疾患の現在の診断。
  11. 癌関連疼痛。
  12. 基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の診断（過去5年以内）、または進行性悪性腫瘍による余命1年未満を含む。
  13. 自己免疫関連疼痛。
  14. 施設責任医師の意見により管理不十分な全身性医学的状態。
  15. 脳小血管疾患の生涯歴。
  16. 頭蓋内出血の生涯歴。
  17. 妊娠中または授乳中。
  18. 頭部または頸部に埋め込み型医療機器。
  19. MRIの禁忌または不耐容。
  20. 過去にDIADEM臨床試験に参加したことがあること。 注：スクリーニング不合格となった患者は最大1回のみ再スクリーニング可能。
  21. 施設責任医師の意見により、(1)プロトコルに従った研究要件を満たす参加者の能力を低下させる可能性がある、(2)データの完全性または研究結果の妥当性に悪影響を及ぼす可能性がある、または(3)研究参加中の参加者に対するリスクを増大させる可能性のある、医学的または精神科的障害、疾患、状態、傷害、症状、または状況の既往歴があること。
  22. 編み込み、ドレッドロック、または頭部側面へのアクセスを妨げる他の髪型で、一時的な髪型調整によるアクセス許可を拒否する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集束超音波
デバイス：焦点超音波
DIADEMデバイス
偽コンパレータ：偽超音波
デバイス：焦点超音波
DIADEMデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度-11 (NRS-11) 疼痛スコア
時間枠：初期治療後28日間
NRS-11は、0から10までの尺度で、数値が高いほど痛みのレベルが高いことを表します。
初期治療後28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響質問票改訂版 (FIQR)
時間枠：初期治療後28日間
FIQRは、過去7日間の線維筋痛症の機能、全体的な影響、および症状を評価する0から100のスケールです。 スコアが高いほど患者への影響がより深刻であることを示します。
初期治療後28日間
数値評価スケール-11（NRS-11）疼痛スコア応答率
時間枠：初期治療後28日間
ベースラインからNRS-11スコアが30％以上減少（NRS-11は0から10の尺度で、数値が高いほど痛みのレベルが高いことを示します）。
初期治療後28日間
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29）- 疼痛干渉サブスケール
時間枠：初期治療後28日間
PROMIS-29は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛干渉、および疼痛強度を評価する29項目のアンケートです。 疼痛干渉サブスケールは5段階で評価され、痛みが様々な活動にどの程度干渉したかを尋ねます（1 - 全くない；2 - 少しある；3 - ややある；4 - かなりある；5 - 非常に多い）。 スコアは平均50、標準偏差10のTスコアとして計算されます。 高いスコアはより多くの疼痛干渉を示します。
初期治療後28日間
数値評価尺度-11（NRS-11）疼痛スコア反応率
時間枠：初期治療から7日後
ベースラインからNRS-11スコアが30％以上減少（NRS-11は0～10の尺度で、数値が高いほど痛みのレベルが高いことを示します）。
初期治療から7日後
患者全体的改善印象 (PGI-I)
時間枠：初期治療から28日後
PGI-Iは、治療開始以降の患者の全体的な状態を1～7の尺度で示すものです。 1 - 非常に改善した; 2 - かなり改善した; 3 - わずかに改善した; 4 - 変化なし; 5 - わずかに悪化した; 6 - かなり悪化した; 7 - 非常に悪化した。
初期治療から28日後
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：初期治療後28日間

PHQ-9は、9つの質問からなる調査票で、「過去2週間、以下の問題によってどの程度悩まされましたか？」と尋ねます。 各質問は以下のように採点されます：

0：まったくない；

  1. 数日間；
  2. 半分以上の日；
  3. ほぼ毎日。 9つのスコアを合計し、合計点は0から27の範囲で、数字が高いほど問題がより煩わしいことを示します。
初期治療後28日間
数値評価尺度 - 11 (NRS-11) 疼痛スコア
時間枠：初期治療から16週間後
NRS-11は0から10の尺度で、数値が高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
初期治療から16週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：初期治療から28日間
初期治療から28日間
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：初期治療から16週間後まで
初期治療から16週間後まで
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - 疼痛干渉を除く全てのサブスケール
時間枠：初期治療後28日
PROMIS-29は、身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力、疼痛による生活への影響、および疼痛強度を評価する29項目の調査です。 下位尺度のスコアは、平均50、標準偏差10のTスコアとして計算されます。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、および疼痛による生活への影響では、スコアが高いほど平均よりも健康状態が悪いことを示します。 身体的機能および社会的役割や活動への参加能力では、スコアが高いほど平均よりも健康状態が良いことを示します。
初期治療後28日
簡易疼痛目録 (BPI) - 短縮版
時間枠：初期治療後28日
BPIには0から10のスケールで質問が含まれており、高い値はより強い痛みのレベル、またはより高い痛みによる日常生活への支障レベルを表します。
初期治療後28日
改訂版線維筋痛症影響質問票 (FIQR)
時間枠：初期治療から16週後
FIQRは、過去7日間の線維筋痛症の機能、全体的な影響、および症状を評価する0から100までのスケールです。 スコアが高いほど、患者への影響がより深刻であることを示します。
初期治療から16週後
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29） - 全サブスケール
時間枠：初期治療から16週間後
PROMIS-29は、身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割および活動への参加能力、疼痛による妨害、および疼痛強度を評価する29項目のアンケートです。 下位尺度のスコアは、平均50、標準偏差10のTスコアとして計算されます。 不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、および疼痛による妨害については、スコアが高いほど平均より健康状態が悪いことを示します。 身体的機能および社会的役割および活動への参加能力については、スコアが高いほど平均より健康状態が良いことを示します。
初期治療から16週間後
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：初期治療から16週間後

PHQ-9は「過去2週間、以下の問題にどのくらい悩まされましたか？」という9つの質問からなる調査です。 各質問は以下のように採点されます：

0: 全くない；

  1. 数日；
  2. 半分以上の日；
  3. ほぼ毎日。 9つのスコアを合計し、合計スコアは0から27の範囲で、数字が高いほど問題がより煩わしいことを示します。
初期治療から16週間後
患者全体的改善印象（PGI-I）
時間枠：初期治療から16週間後
PGI-Iは、治療開始以降の患者の全体的な状態を1～7の尺度で示すものです。 1 - 非常に改善した; 2 - かなり改善した; 3 - わずかに改善した; 4 - 変化なし; 5 - わずかに悪化した; 6 - かなり悪化した; 7 - 非常に悪化した。
初期治療から16週間後
簡易疼痛目録（BPI） - 短縮版
時間枠：初期治療から16週間後
BPIには0から10のスケールで質問が含まれており、数値が高いほど痛みのレベルが高い、または痛みによる支障のレベルが高いことを示します。
初期治療から16週間後
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：初期治療後28日間
C-SSRSは、自殺念慮と行動を評価するための半構造化面接です。 回答に基づいて、参加者は低リスク、中リスク、または高リスクに分類されます。 リスクレベルの上昇は評価されます。
初期治療後28日間
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：初期治療後28日間
MoCAは神経心理学的スクリーニング検査であり、スコアは0～30の範囲で、低いスコアはより重度の認知障害を示唆します。
初期治療後28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SPIRE Therapeutics Inc.

協力者

University of Utah Data Coordinating Center

捜査官

  • 主任研究者：Akiko Okifuji, PhD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPIRE1002025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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