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Neuromodulation ultrasonore du cortex cingulaire pour la fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé en aveugle avec placebo

18 août 2026 mis à jour par: SPIRE Therapeutics Inc.

Neuromodulation Ultrasonore du Cortex Cingulaire pour la Fibromyalgie : Un Essai Randomisé Contrôlé en Aveugle avec Placebo

Le but de cet essai clinique est d'évaluer une nouvelle intervention de stimulation cérébrale non invasive pour la fibromyalgie et de déterminer son efficacité à réduire la douleur. Les participants recevront quatre traitements sur une période d'un mois et rempliront des questionnaires à plusieurs moments au cours de l'étude de 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Daniel Clauw, MD
        • Contact:
          • Katherine Scott, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 734-998-7022
          • E-mail: jrsj@med.umich.edu
        • Chercheur principal:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Chercheur principal:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 10030
        • Recrutement
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manish Ranjan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 22 ans.

  3. Répond aux critères 2016 de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie :

    1. Douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins 4 des 5 régions, est présente, ET
    2. Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score d'échelle de sévérité des symptômes (SSS) ≥ 5, ou WPI de 4-6 et score SSS ≥ 9, ET
    3. Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois, ET
    4. Un diagnostic de fibromyalgie est valide indépendamment d'autres diagnostics. Un diagnostic de fibromyalgie n'exclut pas la présence d'autres maladies cliniquement importantes.
  4. Échec d'au moins deux médicaments fondés sur des preuves (c'est-à-dire prégabaline, duloxétine, milnacipran) pour le traitement de la fibromyalgie.

  5. Échec d'une ou plusieurs tentatives de thérapie physique ou cognitivo-comportementale (TCC) incluant :

    1. Exercice aérobique comme la marche, le cyclisme et la natation,
    2. Thérapie aquatique/hydrothérapie avec exercices en eau chaude,
    3. Tai Chi impliquant des mouvements lents et contrôlés,
    4. Yoga,
    5. Entraînement en résistance,
    6. Exercices avec poids de corps,
    7. Pilates,
    8. Thérapie de libération myofasciale appliquant une pression douce sur les points de déclenchement,
    9. Massothérapie,
    10. Thérapie des points de déclenchement ciblant des points douloureux spécifiques,
    11. Mobilisation articulaire,
    12. Rééducation posturale pour corriger l'alignement corporel,
    13. Exercices d'équilibre et de coordination,
    14. Méthode Feldenkrais pour la conscience du mouvement,
    15. Technique Alexander pour améliorer la posture et l'efficacité du mouvement,
    16. Stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) pour le soulagement de la douleur,
    17. Thermothérapie utilisant des packs chauds, infrarouge ou cire de paraffine,
    18. Cryothérapie avec packs de glace ou cryothérapie,
    19. Thérapie par ultrasons pour la relaxation des tissus profonds,
    20. Biofeedback pour contrôler la tension musculaire et la réponse à la douleur,
    21. Étirement statique doux de durée prolongée,
    22. Étirement dynamique actif pour une amplitude complète de mouvement,
    23. Étirement de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF),
    24. Exercices en piscine d'hydrothérapie,
    25. Ai Chi (Tai Chi aquatique),
    26. Thérapie par tapis roulant sous-marin, aa) Imagerie motrice graduée (GMI), bb) Thérapie par miroir pour retraiter les connexions cerveau-corps, cc) Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) combinant méditation et mouvement, dd) Exercices d'équilibre pour améliorer la stabilité, ee) Techniques de stabilisation du regard pour les vertiges et la désorientation, ff) TCC.
  6. Score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) à la visite de dépistage.
  7. Score de douleur ≥ 4 sur NRS-11 à la visite de base moyenné sur 3 jours calendaires consécutifs.
  8. Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  9. Est resté sur le même régime de traitement psychiatrique (par exemple, médicament, psychothérapie) pendant au moins un (1) mois avant le dépistage, et a déclaré sa volonté de rester sur le même régime pendant la durée de l'étude, sauf si un changement de traitement est recommandé ou convenu par l'investigateur du site.
  10. Pour les participantes pouvant potentiellement devenir enceintes : test de grossesse urinaire négatif au dépistage ; accord d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (taux de grossesse ≤ 1 %) incluant la ligature des trompes, partenaire vasectomisé, DIU ou SIU (dispositif ou système intra-utérin), ou contraceptifs à longue durée d'action (LARC).

Critères d'exclusion :

  1. Tout diagnostic antérieur de trouble bipolaire ou de trouble du spectre de la schizophrénie au cours de la vie du participant, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5 (DSM-5-TR).
  2. Diagnostic nouveau ou existant de trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation d'alcool ou d'autres substances au cours des 6 derniers mois, selon les critères du DSM-5-TR.
  3. Diagnostic nouveau ou existant de trouble obsessionnel-compulsif et/ou de trouble de stress post-traumatique au cours des 30 derniers jours, selon les critères du DSM-5-TR, et qui est instable selon le jugement clinique de l'investigateur.
  4. Diagnostic principal nouveau ou existant d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse ou de trouble de l'hyperphagie boulimique au cours des 3 derniers mois, selon les critères du DSM-5-TR.
  5. Trouble neurodéveloppemental, neurocognitif ou de la personnalité cliniquement significatif, selon les critères du DSM-5-TR.
  6. Risque de suicide modéré-élevé, selon la version récente de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS) (c'est-à-dire répond OUI à la Question 3 et NON à la Question 6 (Risque modéré), ou OUI à la Question 4, 5 ou 6 (Risque élevé)), ou selon le jugement clinique de l'investigateur du site.
  7. Antécédents au cours de la vie d'une tentative de suicide grave selon l'opinion médicale de l'investigateur du site.
  8. Changements dans le traitement de la douleur au cours des 2 derniers mois.
  9. Traitement par électroconvulsivothérapie, stimulation magnétique transcrânienne, kétamine ou eskatamine au cours des 30 derniers jours.
  10. Maladie neurologique progressive actuellement diagnostiquée telle que sclérose en plaques, polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique, arachnoïdite à progression rapide, tumeur cérébrale ou médullaire, ou sténose spinale sévère/critique.
  11. Douleur liée au cancer.
  12. Diagnostic de malignité autre que le carcinome basocellulaire, ou carcinome in situ du col de l'utérus au cours des cinq dernières années, incluant une espérance de vie inférieure à un an due à une malignité avancée.
  13. Douleur liée à une maladie auto-immune.
  14. État médical général insuffisamment pris en charge, selon l'opinion de l'investigateur du site.
  15. Antécédents au cours de la vie de maladie des petites artères cérébrales.
  16. Antécédents au cours de la vie d'hémorragie intracrânienne.
  17. Enceinte ou allaitante.
  18. Dispositif médical implanté dans la tête ou le cou.
  19. Contre-indication ou intolérance à l'IRM.
  20. Précédemment inscrit dans un essai clinique DIADEM. Note : un patient échouant au dépistage peut être redépisté au maximum une fois.
  21. Présente des antécédents de tout trouble médical ou psychiatrique, maladie, état, blessure, symptôme ou circonstance qui, selon l'opinion de l'investigateur du site, peut (1) réduire la capacité du participant à remplir les exigences de l'étude selon le protocole ; (2) nuire à l'intégrité des données ou à la validité des résultats de l'étude ; ou (3) poser un risque accru pour le participant pendant la participation à l'étude.
  22. Participants avec des tresses, dreadlocks ou autres coiffures empêchant l'accès au côté de la tête et qui refusent d'ajuster temporairement leur coiffure pour permettre un tel accès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ultrasons focalisés
Dispositif: Ultrasons focalisés
Dispositif DIADEM
Comparateur factice: Échographie fictive
Dispositif: Ultrasons focalisés
Dispositif DIADEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'Échelle Numérique - 11 (NRS-11)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
L'échelle NRS-11 est une échelle de 0 à 10 où les valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus intenses.
28 jours suivant le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie Révisé (FIQR)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
Le FIQR est une échelle allant de 0 à 100 qui évalue la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie au cours des 7 derniers jours. Les scores plus élevés représentent un impact plus sévère pour le patient.
28 jours suivant le traitement initial
Taux de réponse au score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique - 11 (NRS-11)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
≥ 30 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score NRS-11 (l'échelle NRS-11 va de 0 à 10, les valeurs plus élevées représentant des niveaux de douleur plus intenses).
28 jours suivant le traitement initial
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) - Sous-échelle d'interférence de la douleur
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
Le PROMIS-29 est un questionnaire de 29 questions évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. L'échelle secondaire d'interférence de la douleur est notée sur une échelle de 5 points et demande à quel point la douleur a interféré avec différentes activités (1 - Pas du tout ; 2 - Un peu ; 3 - Modérément ; 4 - Beaucoup ; 5 - Énormément). Les scores sont calculés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de la douleur.
28 jours suivant le traitement initial
Taux de réponse de la douleur selon l'échelle numérique - 11 (NRS-11)
Délai: 7 jours suivant le traitement initial
≥ 30 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score NRS-11 (le NRS-11 est une échelle de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant des niveaux de douleur plus intenses).
7 jours suivant le traitement initial
Impression globale du patient sur l'amélioration (PGI-I)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
L'échelle PGI-I est une échelle de 1 à 7 indiquant comment le patient s'est senti globalement depuis le début du traitement. 1 - Très nettement amélioré ; 2 - Nettement amélioré ; 3 - Légèrement amélioré ; 4 - Aucun changement ; 5 - Légèrement aggravé ; 6 - Nettement aggravé ; 7 - Très nettement aggravé.
28 jours suivant le traitement initial
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial

Le PHQ-9 est un questionnaire de 9 questions demandant « Au cours des 2 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été gêné(e) par l'un des problèmes suivants ? » Chaque question est notée comme suit :

0 : Pas du tout ;

  1. Plusieurs jours ;
  2. Plus de la moitié des jours ;
  3. Presque tous les jours. Les 9 scores sont additionnés, et le score total varie de 0 à 27, les chiffres plus élevés représentant des problèmes plus gênants.
28 jours suivant le traitement initial
Score de douleur sur l'échelle numérique - 11 (NRS-11)
Délai: 16 semaines après le traitement initial
L'échelle NRS-11 est une échelle de 0 à 10 où les valeurs plus élevées représentent des niveaux de douleur plus intenses.
16 semaines après le traitement initial

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours suivant le traitement initial
Jusqu'à 28 jours suivant le traitement initial
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Sur 16 semaines après le traitement initial
Sur 16 semaines après le traitement initial
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) - toutes les sous-échelles, à l'exception de l'Interférence de la douleur
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
Le PROMIS-29 est un questionnaire de 29 questions évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. Les scores des sous-échelles sont calculés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Les scores plus élevés représentent une santé plus mauvaise que la moyenne pour l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil et l'interférence de la douleur. Les scores plus élevés représentent une meilleure santé que la moyenne pour la fonction physique et la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
28 jours suivant le traitement initial
Inventaire Bref de la Douleur (IBD) - version courte
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
Le BPI comprend des questions sur une échelle de 0 à 10, les valeurs plus élevées représentant des niveaux de douleur plus élevés ou des niveaux d'interférence de la douleur plus importants.
28 jours suivant le traitement initial
Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR)
Délai: 16 semaines après le traitement initial
Le FIQR est une échelle allant de 0 à 100 qui évalue la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie sur les 7 derniers jours. Les scores plus élevés représentent un impact plus sévère pour le patient.
16 semaines après le traitement initial
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) - toutes les sous-échelles
Délai: 16 semaines après le traitement initial
Le PROMIS-29 est un questionnaire de 29 questions évaluant la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, la capacité à participer aux rôles et activités sociales, l'interférence de la douleur et l'intensité de la douleur. Les scores des sous-échelles sont calculés en scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores plus élevés représentent une santé pire que la moyenne pour l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil et l'interférence de la douleur. Les scores plus élevés représentent une santé meilleure que la moyenne pour la fonction physique et la capacité à participer aux rôles et activités sociales.
16 semaines après le traitement initial
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 16 semaines suivant le traitement initial

Le PHQ-9 est une enquête de 9 questions demandant « Au cours des 2 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par l'un des problèmes suivants ? » Chaque question est notée comme suit :

0 : Pas du tout ;

  1. Plusieurs jours ;
  2. Plus de la moitié des jours ;
  3. Presque tous les jours. Les 9 scores sont additionnés, et le score total varie de 0 à 27, les chiffres plus élevés représentant des problèmes plus gênants.
16 semaines suivant le traitement initial
Impression Globale du Patient sur l'Amélioration (PGI-I)
Délai: 16 semaines après le traitement initial
L'échelle PGI-I est une échelle de 1 à 7 qui indique comment le patient s'est senti globalement depuis le début du traitement. 1 - Très nettement amélioré ; 2 - Nettement amélioré ; 3 - Légèrement amélioré ; 4 - Aucun changement ; 5 - Légèrement aggravé ; 6 - Nettement aggravé ; 7 - Très nettement aggravé.
16 semaines après le traitement initial
Inventaire Bref de la Douleur (IBD) - version courte
Délai: 16 semaines après le traitement initial
Le BPI comprend des questions sur une échelle de 0 à 10, les valeurs plus élevées représentant des niveaux de douleur plus intenses ou des niveaux d'interférence de la douleur plus élevés.
16 semaines après le traitement initial
Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 28 jours après le traitement initial
Le C-SSRS est un entretien semi-structuré pour évaluer l'idéation et le comportement suicidaires. Sur la base des réponses, les participants sont classés comme risque faible, risque modéré ou risque élevé. Une augmentation du niveau de risque sera évaluée.
28 jours après le traitement initial
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 28 jours suivant le traitement initial
Le MoCA est un test de dépistage neuropsychologique dont les scores varient de 0 à 30, les scores inférieurs suggérant une déficience cognitive plus élevée.
28 jours suivant le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPIRE Therapeutics Inc.

Collaborateurs

University of Utah Data Coordinating Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIRE1002025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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