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Neuromodulación Ultrasónica de la Corteza Cingulada para Fibromialgia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Ciego con Simulación

18 de agosto de 2026 actualizado por: SPIRE Therapeutics Inc.

Modulación Neuronal Ultrasónica de la Corteza del Cíngulo para la Fibromialgia: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar una nueva intervención de estimulación cerebral no invasiva para la fibromialgia y determinar su eficacia en la reducción del dolor. Los participantes recibirán cuatro tratamientos a lo largo de un mes y completarán encuestas en múltiples momentos durante el estudio de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Daniel Clauw, MD
        • Contacto:
          • Katherine Scott, RN, BSN
          • Número de teléfono: 734-998-7022
          • Correo electrónico: jrsj@med.umich.edu
        • Investigador principal:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Investigador principal:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Contacto:
          • Eric Williamson
          • Número de teléfono: 612-626-6183
          • Correo electrónico: will0188@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Cristina Bowman, RN
          • Número de teléfono: 314-273-8257
          • Correo electrónico: bowmanc@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contacto:
          • Tami Deal, CCRC
          • Número de teléfono: 304-293-0930
          • Correo electrónico: tldeal@hsc.wvu.edu
        • Investigador principal:
          • Manish Ranjan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado.
  2. Edad ≥ 22 años.

  3. Cumple los criterios de 2016 del Colegio Americano de Reumatología para fibromialgia:

    1. Dolor generalizado, definido como dolor en al menos 4 de 5 regiones, está presente, Y
    2. Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de síntomas (SSS) ≥ 5, o WPI de 4-6 y puntuación SSS ≥ 9, Y
    3. Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses, Y
    4. Un diagnóstico de fibromialgia es válido independientemente de otros diagnósticos. Un diagnóstico de fibromialgia no excluye la presencia de otras enfermedades clínicamente importantes.
  4. Fracaso de al menos dos medicamentos basados en evidencia (p. ej., pregabalina, duloxetina, milnaciprán) para el tratamiento de la fibromialgia.

  5. Fracaso de uno o más intentos de terapia física o cognitivo-conductual (TCC) que incluyan:

    1. Ejercicio aeróbico como caminar, ciclismo y natación,
    2. Terapia acuática/hidroterapia con ejercicios en agua tibia,
    3. Tai Chi que involucre movimientos lentos y controlados,
    4. Yoga,
    5. Entrenamiento de resistencia,
    6. Ejercicios con peso corporal,
    7. Pilates,
    8. Terapia de liberación miofascial aplicando presión suave en puntos gatillo,
    9. Terapia de masajes,
    10. Terapia de puntos gatillo dirigida a puntos de dolor específicos,
    11. Movilización articular,
    12. Reentrenamiento postural para corregir la alineación corporal,
    13. Ejercicios de equilibrio y coordinación,
    14. Método Feldenkrais para la conciencia del movimiento,
    15. Técnica Alexander para mejorar la postura y eficiencia del movimiento,
    16. Estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) para alivio del dolor,
    17. Terapia de calor usando compresas calientes, infrarrojos o cera de parafina,
    18. Terapia de frío con compresas de hielo o crioterapia,
    19. Terapia de ultrasonido para relajación de tejidos profundos,
    20. Biorretroalimentación para controlar la tensión muscular y respuesta al dolor,
    21. Estiramiento estático suave de larga duración,
    22. Estiramiento dinámico activo para rango completo de movimiento,
    23. Estiramiento de facilitación neuromuscular propioceptiva (PNF),
    24. Ejercicios en piscina de hidroterapia,
    25. Ai Chi (Tai Chi acuático),
    26. Terapia en cinta de correr subacuática, aa) Imágenes motoras graduadas (GMI), bb) Terapia con espejo para reentrenar conexiones cerebro-cuerpo, cc) Reducción del estrés basada en mindfulness (MBSR) combinando meditación y movimiento, dd) Ejercicios de equilibrio para mejorar estabilidad, ee) Técnicas de estabilización de la mirada para mareos y desorientación, ff) TCC.
  6. Puntuación de dolor ≥ 4 en la Escala Numérica de Calificación (NRS-11) en la visita de selección.
  7. Puntuación de dolor ≥ 4 en NRS-11 en la visita basal promediada durante 3 días calendario consecutivos.
  8. Disposición y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  9. Ha permanecido con el mismo régimen de tratamiento psiquiátrico (p. ej., medicación, psicoterapia) durante al menos un (1) mes antes de la selección, y ha declarado disposición a permanecer con el mismo régimen durante la duración del estudio a menos que un cambio en el tratamiento sea recomendado o acordado por el investigador del sitio.
  10. Para participantes que podrían quedar embarazadas: prueba de embarazo en orina negativa en la selección; acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de embarazo ≤ 1%) incluyendo ligadura de trompas, pareja vasectomizada, DIU o SIU (dispositivo o sistema intrauterino), o anticonceptivos de larga duración (LARC).

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico previo de trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia durante la vida del participante, según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 5 (DSM-5-TR).
  2. Diagnóstico nuevo o existente de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses, según criterios DSM-5-TR.
  3. Diagnóstico nuevo o existente de trastorno obsesivo-compulsivo y/o trastorno de estrés postraumático en los últimos 30 días, según criterios DSM-5-TR, y que es inestable según el criterio clínico del investigador.
  4. Diagnóstico primario nuevo o existente de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón en los últimos 3 meses, según criterios DSM-5-TR.
  5. Trastorno del neurodesarrollo, neurocognitivo o de personalidad clínicamente significativo, según criterios DSM-5-TR.
  6. Riesgo de suicidio moderado-alto, según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) Versión Pantalla - Reciente (es decir, responde SÍ a la Pregunta 3 y NO a la Pregunta 6 (Riesgo Moderado), o SÍ a la Pregunta 4, 5 o 6 (Riesgo Alto)), o según criterio clínico del investigador del sitio.
  7. Antecedentes a lo largo de la vida de un intento de suicidio grave según opinión médica del investigador del sitio.
  8. Cambios en el tratamiento para el dolor en los últimos 2 meses.
  9. Tratamiento con terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal, ketamina o esketamina en los últimos 30 días.
  10. Enfermedad neurológica progresiva actualmente diagnosticada como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis de progresión rápida, tumor cerebral o medular, o estenosis espinal grave/crítica (estenosis).
  11. Dolor relacionado con cáncer.
  12. Diagnóstico de malignidad distinta al carcinoma de células basales, o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos cinco años, que incluya esperanza de vida menor a un año debido a malignidad avanzada.
  13. Dolor relacionado con autoinmunidad.
  14. Condición médica general inadecuadamente manejada, en opinión del investigador del sitio.
  15. Antecedentes a lo largo de la vida de enfermedad de vasos pequeños cerebrales.
  16. Antecedentes a lo largo de la vida de hemorragia intracraneal.
  17. Embarazada o en período de lactancia.
  18. Dispositivo médico implantado en la cabeza o el cuello.
  19. Contraindicación o intolerancia a la resonancia magnética.
  20. Previamente inscrito en un ensayo clínico DIADEM. Nota: un paciente que no pasa la selección puede ser reseleccionado como máximo una vez.
  21. Antecedentes de cualquier trastorno médico o psiquiátrico, enfermedad, condición, lesión, síntomas o circunstancia que, en opinión del investigador del sitio, pueda (1) reducir la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio según el protocolo; (2) afectar adversamente la integridad de los datos o la validez de los resultados del estudio; o (3) plantear un riesgo aumentado para el participante durante la participación en el estudio.
  22. Participantes con trenzas, rastas u otros peinados que impiden el acceso al lateral de la cabeza y que no están dispuestos a ajustar temporalmente su peinado para permitir dicho acceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ultrasonido Enfocado
Dispositivo: Ultrasonido Enfocado
Dispositivo DIADEM
Comparador falso: Ultrasonido Simulado
Dispositivo: Ultrasonido Enfocado
Dispositivo DIADEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Calificación - 11 (NRS-11) puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
La NRS-11 es una escala del 0 al 10 en la que los valores más altos representan mayores niveles de dolor.
28 días después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El FIQR es una escala que va de 0 a 100 y evalúa la función, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas representan un impacto más severo para el paciente.
28 días después del tratamiento inicial
Tasa de respuesta de la escala de calificación numérica - 11 (NRS-11) para el dolor
Periodo de tiempo: 28 días tras el tratamiento inicial
≥ 30% de reducción desde el valor basal en la puntuación NRS-11 (la NRS-11 es una escala de 0 a 10 donde los valores más altos representan niveles más altos de dolor).
28 días tras el tratamiento inicial
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29) - Subescala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El PROMIS-29 es una encuesta de 29 preguntas que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor. La Subescala de Interferencia del Dolor se puntúa en una escala de 5 puntos y pregunta cuánto interfirió el dolor en diferentes actividades (1 - Nada; 2 - Un poco; 3 - Algo; 4 - Bastante; 5 - Muchísimo). Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan mayor interferencia del dolor.
28 días después del tratamiento inicial
Tasa de respuesta de la puntuación de dolor en la Escala Numérica de Calificación - 11 (NRS-11)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento inicial
≥ 30% de reducción desde el valor basal en la puntuación NRS-11 (la NRS-11 es una escala de 0 a 10 donde los valores más altos representan niveles de dolor más elevados).
7 días después del tratamiento inicial
Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: 28 días tras el tratamiento inicial
El PGI-I es una escala del 1 al 7 que indica cómo se ha sentido el paciente en general desde que comenzó el tratamiento. 1 - Muy mejorado; 2 - Bastante mejorado; 3 - Mínimamente mejorado; 4 - Sin cambios; 5 - Mínimamente peor; 6 - Bastante peor; 7 - Mucho peor.
28 días tras el tratamiento inicial
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial

El PHQ-9 es una encuesta de 9 preguntas que pregunta "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado alguno de los siguientes problemas?" Cada pregunta se puntúa como:

0: Nada en absoluto;

  1. Varios días;
  2. Más de la mitad de los días;
  3. Casi todos los días. Las 9 puntuaciones se suman, y la puntuación total oscila entre 0 y 27, donde los números más altos representan problemas más molestos.
28 días después del tratamiento inicial
Escala numérica de clasificación - 11 (NRS-11) puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento inicial
La NRS-11 es una escala del 0 al 10 en la que los valores más altos representan niveles más altos de dolor.
16 semanas después del tratamiento inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante 28 días tras el tratamiento inicial
Durante 28 días tras el tratamiento inicial
Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: A través de 16 semanas después del tratamiento inicial
A través de 16 semanas después del tratamiento inicial
Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29) - todas las subescalas, excluyendo Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El PROMIS-29 es una encuesta de 29 preguntas que evalúa la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor. Las puntuaciones de las subescalas se calculan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan una salud peor que el promedio para ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño e interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas representan una salud mejor que el promedio para la función física y la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
28 días después del tratamiento inicial
Inventario Breve del Dolor (IBD) - forma corta
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El BPI incluye preguntas en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos representan mayores niveles de dolor o mayores niveles de interferencia del dolor.
28 días después del tratamiento inicial
Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: 16 semanas tras el tratamiento inicial
El FIQR es una escala que va de 0 a 100 y evalúa la función, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas representan un impacto más severo para el paciente.
16 semanas tras el tratamiento inicial
Sistema de Medida de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS-29) - todas las subescalas
Periodo de tiempo: 16 semanas tras el tratamiento inicial
El PROMIS-29 es una encuesta de 29 preguntas que evalúa la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, las alteraciones del sueño, la capacidad para participar en roles y actividades sociales, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor. Las puntuaciones de las subescalas se calculan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas representan una salud peor que el promedio para ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño e interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas representan una salud mejor que el promedio para la función física y la capacidad de participar en roles y actividades sociales.
16 semanas tras el tratamiento inicial
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento inicial

El PHQ-9 es una encuesta de 9 preguntas que pregunta "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le han molestado alguno de los siguientes problemas?" Cada pregunta se puntúa como:

0: Nada en absoluto;

  1. Varios días;
  2. Más de la mitad de los días;
  3. Casi todos los días. Los 9 puntajes se suman, y la puntuación total varía de 0 a 27, con números más altos que representan problemas más molestos.
16 semanas después del tratamiento inicial
Impresión Global del Paciente sobre la Mejoría (PGI-I)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento inicial
El PGI-I es una escala del 1 al 7 que indica cómo se ha sentido el paciente en general desde que comenzó el tratamiento. 1 - Muy Mejorado; 2 - Bastante Mejorado; 3 - Mínimamente Mejorado; 4 - Sin Cambios; 5 - Mínimamente Peor; 6 - Bastante Peor; 7 - Mucho Peor.
16 semanas después del tratamiento inicial
Inventario Breve del Dolor (BPI) - forma corta
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento inicial
El BPI incluye preguntas en una escala de 0 a 10 donde valores más altos representan niveles más altos de dolor o niveles más altos de interferencia del dolor.
16 semanas después del tratamiento inicial
Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El C-SSRS es una entrevista semiestructurada para evaluar la ideación y el comportamiento suicida. Según las respuestas, los participantes se clasifican como Bajo Riesgo, Riesgo Moderado o Alto Riesgo. Se evaluará un aumento en el nivel de riesgo.
28 días después del tratamiento inicial
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento inicial
El MoCA es una prueba de cribado neuropsicológico con puntuaciones que van de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
28 días después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPIRE Therapeutics Inc.

Colaboradores

University of Utah Data Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPIRE1002025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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