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Neuromodulação Ultrassónica do Córtex Cingulado para Fibromialgia: Um Ensaio Randomizado Controlado com Placego Cego

18 de agosto de 2026 atualizado por: SPIRE Therapeutics Inc.

Modulação Ultrassónica do Córtex Cingulado para Fibromialgia: Um Ensaio Randomizado Controlado com Placebo Cego

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma nova intervenção de estimulação cerebral não invasiva para a fibromialgia e determinar a sua eficácia na redução da dor. Os participantes receberão quatro tratamentos ao longo de um mês e preencherão questionários em vários momentos ao longo do estudo de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Daniel Clauw, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Investigador principal:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 10030
        • Recrutamento
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manish Ranjan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado.
  2. Idade ≥ 22 anos.

  3. Preenche os critérios do Colégio Americano de Reumatologia de 2016 para fibromialgia:

    1. Dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 de 5 regiões, está presente, E
    2. Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação na escala de gravidade de sintomas (SSS) ≥ 5, ou WPI de 4-6 e pontuação SSS ≥ 9, E
    3. Os sintomas estão presentes num nível semelhante há pelo menos 3 meses, E
    4. Um diagnóstico de fibromialgia é válido independentemente de outros diagnósticos. Um diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes.
  4. Falha de pelo menos dois medicamentos baseados em evidências (ou seja, pregabalina, duloxetina, milnaciprano) para o tratamento da fibromialgia.

  5. Falha de uma ou mais tentativas de terapia física ou Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) incluindo:

    1. Exercício aeróbico como caminhada, ciclismo e natação,
    2. Hidroterapia com exercícios em água morna,
    3. Tai Chi envolvendo movimentos lentos e controlados,
    4. Ioga,
    5. Treino de resistência,
    6. Exercícios com peso corporal,
    7. Pilates,
    8. Terapia de libertação miofascial aplicando pressão suave em pontos de gatilho,
    9. Massagem terapêutica,
    10. Terapia de pontos de gatilho direcionada a pontos de dor específicos,
    11. Mobilização articular,
    12. Reeducação postural para corrigir o alinhamento corporal,
    13. Exercícios de equilíbrio e coordenação,
    14. Método Feldenkrais para consciência do movimento,
    15. Técnica Alexander para melhorar a postura e eficiência do movimento,
    16. Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para alívio da dor,
    17. Termoterapia usando bolsas quentes, infravermelhos ou cera de parafina,
    18. Crioterapia com bolsas de gelo ou crioterapia,
    19. Ultrassom terapêutico para relaxamento de tecidos profundos,
    20. Biofeedback para controlar a tensão muscular e resposta à dor,
    21. Alongamento estático suave de longa duração,
    22. Alongamento dinâmico ativo para amplitude total de movimento,
    23. Alongamento de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (PNF),
    24. Exercícios em piscina de hidroterapia,
    25. Ai Chi (Tai Chi na água),
    26. Terapia em tapete rolante subaquático, aa) Imagética motora graduada (GMI), bb) Terapia com espelho para retreinar conexões cérebro-corpo, cc) Redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) combinando meditação e movimento, dd) Exercícios de equilíbrio para melhorar a estabilidade, ee) Técnicas de estabilização do olhar para tonturas e desorientação, ff) TCC.
  6. Pontuação de dor ≥ 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS-11) na visita de Triagem.
  7. Pontuação de dor ≥ 4 na NRS-11 na visita de Linha de Base, média de 3 dias consecutivos do calendário.
  8. Disposição e capacidade declaradas para cumprir todos os procedimentos do estudo.
  9. Permaneceu no mesmo regime de tratamento psiquiátrico (por exemplo, medicação, psicoterapia) durante pelo menos um (1) mês antes da triagem, e declarou disposição para permanecer no mesmo regime durante a duração do estudo, a menos que uma alteração no tratamento seja recomendada ou acordada pelo investigador do local.
  10. Para participantes que possam potencialmente engravidar: teste de gravidez na urina negativo na triagem; concordância em usar um método contracetivo altamente eficaz (taxa de gravidez ≤ 1%) incluindo laqueação tubária, parceiro vasectomizado, DIU ou SIU (dispositivo ou sistema intrauterino), ou contracetivos de longa duração (LARC).

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico prévio de perturbação bipolar ou perturbação do espetro da esquizofrenia durante a vida do participante, de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, versão 5 (DSM-5-TR).
  2. Diagnóstico novo ou existente de perturbação moderada ou grave por uso de álcool ou outra substância nos últimos 6 meses, de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
  3. Diagnóstico novo ou existente de perturbação obsessivo-compulsiva e/ou perturbação de stress pós-traumático nos últimos 30 dias, de acordo com os critérios do DSM-5-TR, e que é instável no julgamento clínico do investigador.
  4. Diagnóstico primário novo ou existente de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou perturbação de compulsão alimentar nos últimos 3 meses, de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
  5. Perturbação do neurodesenvolvimento, neurocognitiva ou de personalidade clinicamente significativa, de acordo com os critérios do DSM-5-TR.
  6. Risco Moderado-Alto de Suicídio, de acordo com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) Versão de Triagem - Recente (ou seja, responde SIM à Questão 3 e NÃO à Questão 6 (Risco Moderado), ou SIM à Questão 4, 5 ou 6 (Risco Alto)), ou no julgamento clínico do investigador do local.
  7. Histórico de vida de uma tentativa de suicídio grave na opinião médica do investigador do local.
  8. Alterações no tratamento para a dor nos últimos 2 meses.
  9. Tratamento com eletroconvulsoterapia, estimulação magnética transcraniana, cetamina ou escetamina nos últimos 30 dias.
  10. Doença neurológica progressiva atualmente diagnosticada, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, aracnoidite de progressão rápida, tumor cerebral ou da medula espinhal, ou estenose espinhal grave/crítica.
  11. Dor relacionada com cancro.
  12. Diagnóstico de malignidade além do carcinoma basocelular, ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos cinco anos, incluindo esperança de vida inferior a um ano devido a malignidade avançada.
  13. Dor relacionada com autoimunidade.
  14. Condição médica geral inadequadamente controlada, na opinião do investigador do local.
  15. Histórico de vida de doença dos pequenos vasos cerebrais.
  16. Histórico de vida de hemorragia intracraniana.
  17. Grávida ou a amamentar.
  18. Dispositivo médico implantado na cabeça ou pescoço.
  19. Contraindicação ou intolerância à ressonância magnética.
  20. Participação prévia num ensaio clínico DIADEM. Nota: um doente que falhe a triagem pode ser retriado no máximo uma vez.
  21. Possui histórico de qualquer perturbação médica ou psiquiátrica, doença, condição, lesão, sintomas ou circunstância que, na opinião do investigador do local, possa (1) reduzir a capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo conforme o protocolo; (2) impactar adversamente a integridade dos dados ou a validade dos resultados do estudo; ou (3) representar um risco aumentado para o participante durante a participação no estudo.
  22. Participantes com tranças, dreadlocks ou outros penteados que impeçam o acesso ao lado da cabeça e que não estejam dispostos a ajustar temporariamente o seu penteado para permitir tal acesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom Focado
Dispositivo: Ultrassom Focado
Dispositivo DIADEM
Comparador Falso: Ultrassom Simulado
Dispositivo: Ultrassom Focado
Dispositivo DIADEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica - 11 (NRS-11)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
A NRS-11 é uma escala de 0 a 10 em que valores mais altos representam níveis mais elevados de dor.
28 dias após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
O FIQR é uma escala que varia de 0 a 100 e avalia a função, o impacto geral e os sintomas da fibromialgia nos últimos 7 dias. Pontuações mais elevadas representam um impacto mais severo no paciente.
28 dias após o tratamento inicial
Taxa de resposta da pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica - 11 (NRS-11)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
≥ 30% de redução em relação à linha de base na pontuação NRS-11 (a NRS-11 é uma escala de 0 a 10, em que valores mais elevados representam níveis mais elevados de dor).
28 dias após o tratamento inicial
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-29) - Subescala de Interferência da Dor
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
O PROMIS-29 é um questionário de 29 perguntas que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. A Subescala de Interferência da Dor é pontuada numa escala de 5 pontos e pergunta até que ponto a dor interferiu com diferentes atividades (1 - Nada; 2 - Um pouco; 3 - Moderadamente; 4 - Bastante; 5 - Muito). As pontuações são calculadas como T-scores com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas representam maior interferência da dor.
28 dias após o tratamento inicial
Taxa de resposta da pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica - 11 (NRS-11)
Prazo: 7 dias após o tratamento inicial
≥ 30% de redução em relação ao basal na pontuação NRS-11 (a NRS-11 é uma escala de 0 a 10, em que valores mais elevados representam níveis mais elevados de dor).
7 dias após o tratamento inicial
Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI-I)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
A PGI-I é uma escala de 1 a 7 que indica como o doente se sentiu globalmente desde o início do tratamento. 1 - Muito Melhorado; 2 - Bastante Melhorado; 3 - Minimamente Melhorado; 4 - Sem Alteração; 5 - Minimamente Pior; 6 - Bastante Pior; 7 - Muito Pior.
28 dias após o tratamento inicial
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial

O PHQ-9 é um questionário de 9 perguntas que pergunta "Nas últimas 2 semanas, com que frequência foi incomodado por algum dos seguintes problemas?" Cada pergunta é pontuada como:

0: Nada;

  1. Vários dias;
  2. Mais de metade dos dias;
  3. Quase todos os dias. As 9 pontuações são somadas, e a pontuação total varia de 0 a 27, com números mais altos representando problemas mais incómodos.
28 dias após o tratamento inicial
Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica - 11 (NRS-11)
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
A NRS-11 é uma escala de 0 a 10 em que valores mais elevados representam níveis mais altos de dor.
16 semanas após o tratamento inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias após o tratamento inicial
Até 28 dias após o tratamento inicial
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 16 semanas após o tratamento inicial
Até 16 semanas após o tratamento inicial
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-29) - todas as subescalas, excluindo Interferência da Dor
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
O PROMIS-29 é um questionário de 29 perguntas que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. As pontuações das subescalas são calculadas como escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas representam pior saúde do que a média para ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono e interferência da dor. Pontuações mais elevadas representam melhor saúde do que a média para função física e capacidade de participar em funções e atividades sociais.
28 dias após o tratamento inicial
Inventário de Dor Breve (BPI) - versão curta
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
O BPI inclui perguntas numa escala de 0 a 10, em que valores mais elevados representam níveis mais altos de dor ou níveis mais elevados de interferência da dor.
28 dias após o tratamento inicial
Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
O FIQR é uma escala que varia de 0 a 100 e avalia a função, o impacto geral e os sintomas da fibromialgia nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas representam um impacto mais severo no paciente.
16 semanas após o tratamento inicial
Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-29) - todas as subescalas
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
O PROMIS-29 é um questionário de 29 perguntas que avalia a função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar em funções e atividades sociais, interferência da dor e intensidade da dor. As pontuações das subescalas são calculadas como escores T com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas representam pior saúde do que a média para ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono e interferência da dor. Pontuações mais elevadas representam melhor saúde do que a média para função física e capacidade de participar em funções e atividades sociais.
16 semanas após o tratamento inicial
Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial

O PHQ-9 é um questionário de 9 perguntas que pergunta "Durante as últimas 2 semanas, com que frequência se sentiu incomodado por algum dos seguintes problemas?" Cada pergunta é pontuada como:

0: Nem um pouco;

  1. Vários dias;
  2. Mais de metade dos dias;
  3. Quase todos os dias. As 9 pontuações são somadas, e a pontuação total varia de 0 a 27, com números mais altos representando problemas mais incomodativos.
16 semanas após o tratamento inicial
Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI-I)
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
O PGI-I é uma escala de 1 a 7 que indica como o doente se sentiu globalmente desde o início do tratamento. 1 - Muito Melhorado; 2 - Bastante Melhorado; 3 - Minimamente Melhorado; 4 - Sem Alteração; 5 - Minimamente Pior; 6 - Bastante Pior; 7 - Muito Pior.
16 semanas após o tratamento inicial
Inventário Breve da Dor (BPI) - versão curta
Prazo: 16 semanas após o tratamento inicial
O BPI inclui perguntas numa escala de 0 a 10, em que valores mais elevados representam níveis mais altos de dor ou níveis mais elevados de interferência da dor.
16 semanas após o tratamento inicial
Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
A C-SSRS é uma entrevista semiestruturada para avaliar a ideação e o comportamento suicida. Com base nas respostas, os participantes são categorizados como Baixo Risco, Risco Moderado ou Alto Risco. Um aumento no nível de risco será avaliado.
28 dias após o tratamento inicial
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 28 dias após o tratamento inicial
O MoCA é um teste de rastreio neuropsicológico com pontuações que variam de 0 a 30, em que pontuações mais baixas sugerem maior comprometimento cognitivo.
28 dias após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPIRE Therapeutics Inc.

Colaboradores

University of Utah Data Coordinating Center

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPIRE1002025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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