Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая нейромодуляция поясной коры при фибромиалгии: слепое рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем

18 августа 2026 г. обновлено: SPIRE Therapeutics Inc.

Ультразвуковая нейромодуляция поясной коры при фибромиалгии: слепое рандомизированное контролируемое исследование с имитацией процедуры

Цель данного клинического исследования — оценить новое неинвазивное вмешательство по стимуляции головного мозга при фибромиалгии и определить его эффективность в снижении боли. Участники получат четыре процедуры в течение одного месяца и будут заполнять анкеты в нескольких временных точках на протяжении 16-недельного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akiko Okifuji, PhD
  • Номер телефона: 801-585-7690
  • Электронная почта: Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Daniel Clauw, MD
        • Контакт:
          • Katherine Scott, RN, BSN
          • Номер телефона: 734-998-7022
          • Электронная почта: jrsj@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Главный следователь:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Контакт:
          • Eric Williamson
          • Номер телефона: 612-626-6183
          • Электронная почта: will0188@umn.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Cristina Bowman, RN
          • Номер телефона: 314-273-8257
          • Электронная почта: bowmanc@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 10030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Maya Campbell
          • Номер телефона: 646-596-3943
          • Электронная почта: maya.campbell@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rana Jawish, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Контакт:
          • Tami Deal, CCRC
          • Номер телефона: 304-293-0930
          • Электронная почта: tldeal@hsc.wvu.edu
        • Главный следователь:
          • Manish Ranjan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность предоставить информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 22 лет.

  3. Соответствие критериям Американского колледжа ревматологии 2016 года для фибромиалгии:

    1. Присутствует генерализованная боль, определяемая как боль как минимум в 4 из 5 регионов, И
    2. Индекс распространенности боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5, или WPI 4-6 и оценка SSS ≥ 9, И
    3. Симптомы присутствуют на сходном уровне как минимум 3 месяца, И
    4. Диагноз фибромиалгии действителен независимо от других диагнозов. Диагноз фибромиалгии не исключает наличие других клинически значимых заболеваний.
  4. Неэффективность как минимум двух препаратов с доказанной эффективностью (например, прегабалин, дулоксетин, милнаципран) для лечения фибромиалгии.

  5. Неэффективность одной или более попыток физической терапии или когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), включая:

    1. Аэробные упражнения, такие как ходьба, езда на велосипеде и плавание,
    2. Водную терапию/гидротерапию с упражнениями в теплой воде,
    3. Тайцзи с медленными контролируемыми движениями,
    4. Йогу,
    5. Силовые тренировки,
    6. Упражнения с собственным весом,
    7. Пилатес,
    8. Миофасциальный релиз с применением мягкого давления на триггерные точки,
    9. Массажную терапию,
    10. Терапию триггерных точек, направленную на конкретные болевые точки,
    11. Мобилизацию суставов,
    12. Переобучение осанке для коррекции положения тела,
    13. Упражнения на баланс и координацию,
    14. Метод Фельденкрайза для осознания движения,
    15. Технику Александра для улучшения осанки и эффективности движения,
    16. Чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) для облегчения боли,
    17. Теплотерапию с использованием горячих компрессов, инфракрасного излучения или парафина,
    18. Холодотерапию с ледяными компрессами или криотерапию,
    19. Ультразвуковую терапию для глубокого расслабления тканей,
    20. Биологическую обратную связь для контроля мышечного напряжения и болевой реакции,
    21. Медленное статическое растяжение продолжительной длительности,
    22. Активное динамическое растяжение для полного диапазона движения,
    23. Проприоцептивное нейромышечное облегчение (ПНО) растяжения,
    24. Упражнения в гидротерапевтическом бассейне,
    25. Ай-чи (водное тайцзи),
    26. Терапию на подводной беговой дорожке, аа) Градуированную моторную образность (GMI), бб) Зеркальную терапию для переобучения связей мозг-тело, вв) Снижение стресса на основе осознанности (MBSR), сочетающее медитацию и движение, гг) Упражнения на баланс для улучшения устойчивости, дд) Техники стабилизации взгляда при головокружении и дезориентации, ее) КПТ.
  6. Оценка боли ≥ 4 по Числовой рейтинговой шкале (NRS-11) при визите скрининга.
  7. Оценка боли ≥ 4 по NRS-11 при базовом визите, усредненная за 3 последовательных календарных дня.
  8. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования.
  9. Оставался на той же схеме психиатрического лечения (например, медикаменты, психотерапия) как минимум один (1) месяц до скрининга и заявил о готовности оставаться на той же схеме в течение исследования, если изменение лечения не рекомендовано или не согласовано с исследователем центра.
  10. Для участников, которые потенциально могут забеременеть: отрицательный тест на беременность по моче при скрининге; согласие использовать высокоэффективный метод контрацепции (≤ 1% частота беременности), включая перевязку маточных труб, партнера с вазэктомией, ВМС или ВМС (внутриматочное устройство или система), или длительно действующие контрацептивы (LARC).

Критерии исключения:

  1. Любой предыдущий диагноз биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра в течение жизни участника, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 5 (DSM-5-TR).
  2. Новый или существующий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или других веществ, в последние 6 месяцев, согласно критериям DSM-5-TR.
  3. Новый или существующий диагноз обсессивно-компульсивного расстройства и/или посттравматического стрессового расстройства в последние 30 дней, согласно критериям DSM-5-TR, и который нестабилен по клиническому мнению исследователя.
  4. Новый или существующий первичный диагноз нервной анорексии, нервной булимии или компульсивного переедания в последние 3 месяца, согласно критериям DSM-5-TR.
  5. Клинически значимое нейроразвивающее, нейрокогнитивное или личностное расстройство, согласно критериям DSM-5-TR.
  6. Умеренно-высокий риск суицида, согласно Скрининговой версии Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) - Недавней (т.е., ответ ДА на Вопрос 3 и НЕТ на Вопрос 6 (Умеренный риск), или ДА на Вопрос 4, 5 или 6 (Высокий риск)), или по клиническому мнению исследователя центра.
  7. В анамнезе серьезная суицидальная попытка по медицинскому мнению исследователя центра.
  8. Изменения в лечении боли за последние 2 месяца.
  9. Лечение электросудорожной терапией, транскраниальной магнитной стимуляцией, кетамином или эскетамином в последние 30 дней.
  10. В настоящее время диагностировано прогрессирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, или тяжелый/критический спинальный стеноз.
  11. Боль, связанная с раком.
  12. Диагноз злокачественного новообразования, кроме базальноклеточной карциномы, или карциномы in situ шейки матки в течение последних пяти лет, включая ожидаемую продолжительность жизни менее одного года из-за распространенного злокачественного новообразования.
  13. Боль, связанная с аутоиммунными заболеваниями.
  14. Неадекватно контролируемое общее медицинское состояние, по мнению исследователя центра.
  15. В анамнезе заболевание мелких сосудов головного мозга.
  16. В анамнезе внутричерепное кровоизлияние.
  17. Беременность или грудное вскармливание.
  18. Имплантированное медицинское устройство в голове или шее.
  19. Противопоказание или непереносимость МРТ.
  20. Ранее включенный в клиническое испытание DIADEM. Примечание: пациент, не прошедший скрининг, может быть повторно проскринирован не более одного раза.
  21. Имеет в анамнезе любое медицинское или психиатрическое расстройство, заболевание, состояние, травму, симптомы или обстоятельства, которые, по мнению исследователя центра, могут (1) снизить способность участника выполнить требования исследования согласно протоколу; (2) негативно повлиять на целостность данных или достоверность результатов исследования; или (3) представлять повышенный риск для участника во время участия в исследовании.
  22. Участники с косами, дредами или другими прическами, которые препятствуют доступу к боковой части головы, и которые не желают временно изменить прическу для обеспечения такого доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фокусированный ультразвук
Устройство: Фокусированный ультразвук
Устройство DIADEM
Фальшивый компаратор: Фиктивное Ультразвуковое Исследование
Устройство: Фокусированный ультразвук
Устройство DIADEM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала - 11 (NRS-11) балл боли
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
Шкала NRS-11 представляет собой диапазон от 0 до 10, где более высокие значения соответствуют более выраженному уровню боли.
28 дней после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник влияния фибромиалгии пересмотренный (FIQR)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
Шкала FIQR представляет собой систему оценок от 0 до 100, которая оценивает функцию, общее влияние и симптомы фибромиалгии за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие на пациента.
28 дней после первоначального лечения
Частота ответов по шкале числовой оценки боли - 11 (NRS-11)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
≥ 30% снижение от исходного уровня по шкале NRS-11 (NRS-11 — это шкала от 0 до 10, где более высокие значения соответствуют более высокому уровню боли).
28 дней после первоначального лечения
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29) - Подшкала вмешательства боли
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
PROMIS-29 - это опросник из 29 вопросов, оценивающий физическое функционирование, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активностях, влияние боли и интенсивность боли. Шкала влияния боли оценивается по 5-балльной шкале и определяет, насколько боль мешала различным видам деятельности (1 - Совсем не мешала; 2 - Немного; 3 - В некоторой степени; 4 - Довольно сильно; 5 - Очень сильно). Баллы рассчитываются как Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
28 дней после первоначального лечения
Частота ответов по болевому показателю по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS-11)
Временное ограничение: 7 дней после первоначального лечения
≥ 30% снижение от исходного уровня по шкале NRS-11 (шкала NRS-11 представляет собой диапазон от 0 до 10, где более высокие значения соответствуют более высокому уровню боли).
7 дней после первоначального лечения
Глобальное впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
PGI-I - это шкала от 1 до 7, показывающая, как пациент чувствовал себя в целом с начала лечения. 1 - Значительно улучшилось; 2 - Существенно улучшилось; 3 - Незначительно улучшилось; 4 - Без изменений; 5 - Незначительно ухудшилось; 6 - Существенно ухудшилось; 7 - Значительно ухудшилось.
28 дней после первоначального лечения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения

Опросник PHQ-9 представляет собой анкету из 9 вопросов, в которой спрашивается: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили следующие проблемы?» Каждый вопрос оценивается следующим образом:

0: Совсем нет;

  1. Несколько дней;
  2. Более половины дней;
  3. Почти каждый день. 9 оценок суммируются, и общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие числа представляют более серьезные проблемы.
28 дней после первоначального лечения
Числовая рейтинговая шкала - 11 (NRS-11) показатель боли
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения
Шкала NRS-11 представляет собой диапазон от 0 до 10, где более высокие значения указывают на более интенсивную боль.
16 недель после первоначального лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первоначального лечения
В течение 28 дней после первоначального лечения
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 16 недель после первоначального лечения
В течение 16 недель после первоначального лечения
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29) - все подшкалы, за исключением влияния боли
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
PROMIS-29 — это опросник из 29 вопросов, оценивающий физическую функцию, тревожность, депрессию, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активностях, влияние боли и интенсивность боли. Баллы по субшкалам рассчитываются как T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья по сравнению со средним для тревожности, депрессии, усталости, нарушения сна и влияния боли. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья по сравнению со средним для физической функции и способности участвовать в социальных ролях и активностях.
28 дней после первоначального лечения
Краткий опросник боли (КОБ) - краткая форма
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
Опросник BPI включает вопросы по шкале от 0 до 10, где более высокие значения представляют более высокие уровни боли или более высокие уровни влияния боли на жизнедеятельность.
28 дней после первоначального лечения
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии (FIQR)
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения
Опросник FIQR представляет собой шкалу от 0 до 100 баллов, которая оценивает функцию, общее воздействие и симптомы фибромиалгии за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более сильное влияние на состояние пациента.
16 недель после первоначального лечения
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-29) - все подшкалы
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения
PROMIS-29 — это опросник из 29 вопросов, оценивающий физическое функционирование, тревожность, депрессию, утомляемость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и активностях, влияние боли и интенсивность боли. Баллы по субшкалам рассчитываются как T-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы свидетельствуют о худшем состоянии здоровья по сравнению со средним по таким показателям, как тревожность, депрессия, утомляемость, нарушения сна и влияние боли. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем состоянии здоровья по сравнению со средним по таким показателям, как физическое функционирование и способность участвовать в социальных ролях и активностях.
16 недель после первоначального лечения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения

PHQ-9 — это опросник из 9 вопросов, который спрашивает: «За последние 2 недели, как часто вас беспокоили следующие проблемы?» Каждый вопрос оценивается следующим образом:

0: Совсем нет;

  1. Несколько дней;
  2. Более половины дней;
  3. Почти каждый день. 9 баллов суммируются, и общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие числа означают более серьёзные проблемы.
16 недель после первоначального лечения
Глобальное впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения
PGI-I - это шкала от 1 до 7, показывающая, как пациент себя чувствовал в целом с начала лечения. 1 - Значительно улучшилось; 2 - Улучшилось; 3 - Немного улучшилось; 4 - Без изменений; 5 - Немного ухудшилось; 6 - Ухудшилось; 7 - Значительно ухудшилось.
16 недель после первоначального лечения
Краткий опросник боли (BPI) - краткая форма
Временное ограничение: 16 недель после первоначального лечения
Опросник BPI включает вопросы по шкале от 0 до 10, где более высокие значения соответствуют более высоким уровням боли или более сильному влиянию боли на жизнедеятельность.
16 недель после первоначального лечения
Шкала оценки суицидального риска Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
Шкала C-SSRS — это полуструктурированное интервью для оценки суицидальных мыслей и поведения. На основе ответов участники классифицируются как лица с низким, умеренным или высоким риском. Повышение уровня риска будет оценено.
28 дней после первоначального лечения
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 28 дней после первоначального лечения
MoCA — это нейропсихологический скрининговый тест с диапазоном баллов от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на более высокую степень когнитивных нарушений.
28 дней после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPIRE Therapeutics Inc.

Соавторы

University of Utah Data Coordinating Center

Следователи

  • Главный следователь: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPIRE1002025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться