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扣带回超声神经调控治疗纤维肌痛：一项盲法随机假对照试验

2026年8月18日 更新者：SPIRE Therapeutics Inc.

扣带回皮层超声神经调控治疗纤维肌痛：一项盲法随机假手术对照试验

本研究旨在评估一种针对纤维肌痛的新型无创脑刺激干预措施，并确定其在减轻疼痛方面的有效性。 参与者将在一个月内接受四次治疗，并在整个16周研究期间的多个时间点完成问卷调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Daniel Clauw, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • 首席研究员：
          • Alik Widge, MD, PhD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、10030
        • 招聘中
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Ashesh Mehta, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Ranjan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供知情同意。
  2. 年龄≥22岁。

  3. 符合2016年美国风湿病学会纤维肌痛诊断标准：

    1. 存在广泛性疼痛，定义为5个区域中至少4个区域出现疼痛，且
    2. 广泛疼痛指数（WPI）≥7且症状严重程度量表（SSS）评分≥5，或WPI为4-6且SSS评分≥9，且
    3. 症状以相似程度持续存在至少3个月，且
    4. 纤维肌痛诊断的有效性不排除其他诊断。 纤维肌痛的诊断不排除存在其他临床重要疾病。
  4. 至少两种循证药物（如普瑞巴林、度洛西汀、米那普仑）治疗纤维肌痛失败。

  5. 一次或多次物理治疗或认知行为疗法（CBT）尝试失败，包括：

    1. 有氧运动如步行、骑自行车和游泳，
    2. 水疗法/温热水中运动，
    3. 涉及缓慢受控运动的太极，
    4. 瑜伽，
    5. 阻力训练，
    6. 体重锻炼，
    7. 普拉提，
    8. 对触发点施加轻柔压力的肌筋膜释放疗法，
    9. 按摩疗法，
    10. 针对特定疼痛点的触发点疗法，
    11. 关节松动术，
    12. 矫正身体对齐的姿态再训练，
    13. 平衡和协调练习，
    14. 提高运动意识的费登奎斯方法，
    15. 改善姿势和运动效率的亚历山大技巧，
    16. 缓解疼痛的经皮神经电刺激（TENS），
    17. 使用热敷、红外线或石蜡的热疗法，
    18. 使用冰袋或冷冻疗法的冷疗法，
    19. 用于深层组织放松的超声疗法，
    20. 控制肌肉紧张和疼痛反应的生物反馈，
    21. 长时间温和静态拉伸，
    22. 全范围活动的主动动态拉伸，
    23. 本体感觉神经肌肉促进（PNF）拉伸，
    24. 水疗池练习，
    25. 水中太极（Ai Chi），
    26. 水下跑步机疗法， aa) 分级运动意象（GMI）， bb) 重新训练脑体连接的镜像疗法， cc) 结合冥想和运动的正念减压（MBSR）， dd) 改善稳定性的平衡练习， ee)针对头晕和迷失方向的凝视稳定技术， ff) 认知行为疗法（CBT）。
  6. 筛选访视时数值评定量表（NRS-11）疼痛评分≥4。
  7. 基线访视时连续3个日历日的NRS-11平均疼痛评分≥4。
  8. 声明愿意并能够遵守所有研究程序。
  9. 在筛选前至少一个月保持相同的精神治疗方案（如药物治疗、心理治疗），并声明愿意在研究期间保持相同方案，除非站点研究者建议或同意变更治疗。
  10. 对可能怀孕的参与者：筛选时尿妊娠试验阴性；同意使用高效避孕方法（妊娠率≤1%），包括输卵管结扎、伴侣输精管结扎、宫内节育器或系统（IUD/IUS），或长效避孕措施（LARC）。

排除标准：

  1. 根据《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5-TR）标准，参与者终生有任何双相情感障碍或精神分裂症谱系障碍诊断史。
  2. 根据DSM-5-TR标准，过去6个月内新发或现有中度或重度酒精或其他物质使用障碍。
  3. 根据DSM-5-TR标准，过去30天内新发或现有强迫症和/或创伤后应激障碍，且经研究者临床判断为不稳定。
  4. 根据DSM-5-TR标准，过去3个月内新发或现有原发神经性厌食症、神经性贪食症或暴食障碍。
  5. 根据DSM-5-TR标准，存在临床显著的神经发育障碍、神经认知障碍或人格障碍。
  6. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查版-近期版本，存在中高风险自杀倾向（即对问题3回答“是”且对问题6回答“否”（中等风险），或对问题4、5或6回答“是”（高风险）），或经站点研究者临床判断。
  7. 经站点研究者医学意见确认的终生严重自杀未遂史。
  8. 过去2个月内疼痛治疗方案发生变更。
  9. 过去30天内接受过电休克疗法、经颅磁刺激、氯胺酮或艾司氯胺酮治疗。
  10. 当前诊断为进行性神经系统疾病，如多发性硬化症、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病、快速进展性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、严重/危重椎管狭窄。
  11. 癌症相关疼痛。
  12. 过去五年内除基底细胞癌或宫颈原位癌外的恶性肿瘤诊断，包括因晚期恶性肿瘤预期寿命不足一年。
  13. 自身免疫相关疼痛。
  14. 经站点研究者认为，一般医学状况管理不当。
  15. 终生脑小血管疾病史。
  16. 终生颅内出血史。
  17. 妊娠或哺乳期。
  18. 头颈部植入医疗设备。
  19. MRI禁忌症或不耐受。
  20. 曾参与DIADEM临床试验。 注：筛选失败的患者最多可重新筛查一次。
  21. 经站点研究者认为，存在任何医学或精神障碍、疾病、状况、损伤、症状或情形，可能（1）降低参与者按方案完成研究要求的能力；（2）对数据完整性或研究结果有效性产生不利影响；或（3）在研究参与期间增加参与者风险。
  22. 编发、脏辫或其他妨碍头部侧面接触的发型，且不愿临时调整发型以允许接触的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：聚焦超声
设备：聚焦超声
DIADEM装置
假比较器：假性超声
设备：聚焦超声
DIADEM装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表-11（NRS-11）疼痛评分
大体时间：初始治疗后28天内
NRS-11是一个0-10分的评分量表，数值越高表示疼痛程度越严重。
初始治疗后28天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)
大体时间：初始治疗后28天
FIQR是一个评估过去7天内纤维肌痛的功能、总体影响及症状的量表，评分范围从0到100。 分数越高表示对患者的影响越严重。
初始治疗后28天
数字评分量表-11 (NRS-11) 疼痛评分应答率
大体时间：初始治疗后28天
与基线相比，NRS-11评分降低≥30%（NRS-11为0-10分量表，分值越高表示疼痛程度越高）。
初始治疗后28天
患者报告结局测量信息系统 (PROMIS-29) - 疼痛干扰分量表
大体时间：初始治疗后28天
PROMIS-29是一份包含29个问题的调查问卷，用于评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色和活动的能力、疼痛干扰以及疼痛强度。 疼痛干扰子量表采用5分制评分，询问疼痛对不同活动的干扰程度（1 - 完全没有；2 - 有一点；3 - 有些；4 - 相当多；5 - 非常多）。 分数以T分数计算，平均值为50，标准差为10。 分数越高代表疼痛干扰程度越大。
初始治疗后28天
数值评分量表-11（NRS-11）疼痛评分应答率
大体时间：初始治疗后7天
≥ 30% 的基线NRS-11评分下降（NRS-11为0-10分制评量表，分数越高表示痛痐程度越重）。
初始治疗后7天
患者整体印象改善量表 (PGI-I)
大体时间：初始治疗后28天
PGI-I是一个1-7分的量表，用于评估患者自开始治疗以来的总体感受。 1 - 显著改善；2 - 明显改善；3 - 轻微改善；4 - 无变化；5 - 轻微恶化；6 - 明显恶化；7 - 显著恶化。
初始治疗后28天
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：初始治疗后28天

PHQ-9是一份包含9个问题的调查问卷，询问“在过去两周内，您被以下问题困扰的频率如何？” 每个问题的评分标准为：

0：完全没有；

  1. 几天；
  2. 超过一半天数；
  3. 几乎每天。 将9个问题的得分相加，总分范围为0至27分，分数越高表示问题带来的困扰越严重。
初始治疗后28天
数字评分量表-11（NRS-11）疼痛评分
大体时间：初次治疗后16周
NRS-11是一个0-10分的评分量表，数值越高代表疼痛程度越严重。
初次治疗后16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）
大体时间：初始治疗后28天内
初始治疗后28天内
严重不良事件（SAEs）
大体时间：初始治疗后16周内
初始治疗后16周内
患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）- 除疼痛干扰外所有子量表
大体时间：初始治疗后28天
PROMIS-29是一份包含29个问题的调查问卷，用于评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社交角色和活动的能力、疼痛干扰以及疼痛强度。 各分量表的分数以T分数计算，平均值为50，标准差为10。 在焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍和疼痛干扰方面，分数越高表示健康状况比平均水平更差。 在身体功能和参与社交角色及活动的能力方面，分数越高表示健康状况比平均水平更好。
初始治疗后28天
简要疼痛量表（BPI）- 简版
大体时间：初始治疗后28天
BPI问卷包含0-10分制的问题选项，数值越高代表疼痛程度越严重或疼痛干扰程度越高。
初始治疗后28天
纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)
大体时间：初始治疗后的16周
FIQR是一种0至100分的评估量表，用于评估过去7天内纤维肌痛的功能、总体影响及症状。 分数越高表明对患者的影响越严重。
初始治疗后的16周
患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）- 所有分量表
大体时间：初始治疗后16周
PROMIS-29是一份包含29个问题的调查问卷，用于评估身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰以及疼痛强度。 各分量表得分以T分数计算，平均值为50，标准差为10。 对于焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍和疼痛干扰，分数越高表示健康状况越差于平均水平。 对于身体功能和参与社会角色和活动的能力，分数越高表示健康状况越优于平均水平。
初始治疗后16周
患者健康问卷-9 (PHQ-9)
大体时间：初始治疗后16周

PHQ-9是一份包含9个问题的调查问卷，询问"在过去2周内，您被以下问题困扰的频率如何？"

每个问题的评分标准为：

0：完全不会；

  1. 有几天；
  2. 超过一半天数；
  3. 几乎每天。

将9个得分相加，总分范围从0到27，分数越高代表问题困扰程度越严重。
初始治疗后16周
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：初始治疗后16周
患者整体印象改善量表（PGI-I）是一个1-7分的评估量表，用于衡量患者自开始治疗以来的总体感受。 1 - 显著改善；2 - 明显改善；3 - 轻微改善；4 - 无变化；5 - 轻微恶化；6 - 明显恶化；7 - 严重恶化。
初始治疗后16周
简要疼痛量表 (BPI) - 简版
大体时间：初始治疗后16周
BPI包含0-10分制的问题，分值越高代表疼痛程度越高或疼痛干扰程度越严重。
初始治疗后16周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）
大体时间：初始治疗后28天
C-SSRS是一种用于评估自杀意念和行为的半结构化访谈。 根据受访者的回答，参与者将被分类为低风险、中风险或高风险。 风险等级的提升将接受评估。
初始治疗后28天
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：初始治疗后28天
MoCA是一项神经心理学筛查测试，评分范围为0-30分，分数越低表明认知功能障碍程度越高。
初始治疗后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPIRE Therapeutics Inc.

合作者

University of Utah Data Coordinating Center

调查人员

  • 首席研究员：Akiko Okifuji, PhD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPIRE1002025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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