Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková neuromodulace cingulárního kortexu u fibromyalgie: Slepá randomizovaná kontrolovaná studie s placebem

28. května 2026 aktualizováno: SPIRE Therapeutics Inc.

Ultrazvuková neuromodulace cingulárního kortexu u fibromyalgie: Slepá randomizovaná kontrolovaná studie se simulovanou intervencí

Cílem této klinické studie je vyhodnotit nový neinvazivní zásah pro stimulaci mozku u fibromyalgie a určit jeho účinnost při snižování bolesti. Účastníci obdrží čtyři ošetření v průběhu jednoho měsíce a vyplní dotazníky v několika časových bodech během 16týdenní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clauw, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 10030
        • Nábor
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Ranjan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 22 let.

  3. Splňuje kritéria Americké vysoké školy revmatologie z roku 2016 pro fibromyalgii:

    1. Je přítomna generalizovaná bolest, definovaná jako bolest alespoň ve 4 z 5 oblastí, A
    2. Index rozšířené bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti příznaků (SSS) ≥ 5, nebo WPI 4-6 a skóre SSS ≥ 9, A
    3. Příznaky jsou přítomny na podobné úrovni alespoň po dobu 3 měsíců, A
    4. Diagnóza fibromyalgie je platná bez ohledu na další diagnózy. Diagnóza fibromyalgie nevylučuje přítomnost dalších klinicky významných onemocnění.
  4. Neúspěch alespoň dvou léčivých přípravků s prokázanou účinností (tj. pregabalin, duloxetin, milnacipran) pro léčbu fibromyalgie.

  5. Neúspěch jednoho nebo více pokusů o fyzikální terapii nebo kognitivně behaviorální terapii (KBT) včetně:

    1. Aerobní cvičení jako chůze, cyklistika a plavání,
    2. Vodní terapie/hydroterapie s cvičením v teplé vodě,
    3. Tai Chi zahrnující pomalé, kontrolované pohyby,
    4. Jóga,
    5. Silový trénink,
    6. Cvičení s vlastní vahou,
    7. Pilates,
    8. Myofasciální uvolňovací terapie aplikující jemný tlak na spouštěcí body,
    9. Masážní terapie,
    10. Terapie spouštěcích bodů zaměřená na specifické body bolesti,
    11. Mobilizace kloubů,
    12. Náprava držení těla pro korekci postavení těla,
    13. Cvičení rovnováhy a koordinace,
    14. Feldenkraisova metoda pro uvědomění pohybu,
    15. Alexandrova technika pro zlepšení držení těla a efektivity pohybu,
    16. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro úlevu od bolesti,
    17. Termoterapie využívající horké obklady, infračervené záření nebo parafínové zábaly,
    18. Kryoterapie s ledovými obklady nebo kryoterapie,
    19. Ultrazvuková terapie pro hlubokou relaxaci tkání,
    20. Biofeedback pro kontrolu svalového napětí a reakce na bolest,
    21. Jemné statické protahování po delší dobu,
    22. Aktivní dynamické protahování pro plný rozsah pohybu,
    23. Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) protahování,
    24. Cvičení v hydroterapeutickém bazénu,
    25. Ai Chi (vodní Tai Chi),
    26. Terapie na podvodním běžícím pásu, aa) Graduovaná motorická imaginace (GMI), bb) Zrcadlová terapie pro přetrénování spojení mozek-tělo, cc) Redukce stresu založená na všímavosti (MBSR) kombinující meditaci a pohyb, dd) Cvičení rovnováhy pro zlepšení stability, ee) Techniky stabilizace pohledu pro závratě a dezorientaci, ff) KBT.
  6. Skóre bolesti ≥ 4 na numerické ratingové škále (NRS-11) při screeningové návštěvě.
  7. Skóre bolesti ≥ 4 na NRS-11 při výchozí návštěvě v průměru za 3 po sobě jdoucí kalendářní dny.
  8. Prohlášená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  9. Zůstal na stejném psychiatrickém léčebném režimu (např. medikace, psychoterapie) po dobu alespoň jednoho (1) měsíce před screeningem a prohlásil ochotu zůstat na stejném režimu po dobu trvání studie, pokud změnu léčby nedoporučí nebo neschválí místní vyšetřovatel.
  10. Pro účastníky, kteří by potenciálně mohli otěhotnět: negativní těhotenský test z moči při screeningu; souhlas s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (≤ 1% míra těhotenství) včetně podvazu vejcovodů, vasektomizovaného partnera, nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), nebo dlouhodobě působících kontraceptiv (LARC).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí diagnóza bipolární poruchy nebo poruchy ze spektra schizofrenie během života účastníka podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, verze 5 (DSM-5-TR).
  2. Nová nebo stávající diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo jiných látek v posledních 6 měsících podle kritérií DSM-5-TR.
  3. Nová nebo stávající diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo posttraumatické stresové poruchy v posledních 30 dnech podle kritérií DSM-5-TR a která je podle klinického úsudku vyšetřovatele nestabilní.
  4. Nová nebo stávající primární diagnóza mentální anorexie, bulimie nebo poruchy příjmu potravy s záchvaty přejídání v posledních 3 měsících podle kritérií DSM-5-TR.
  5. Klinicky významná neurovývojová, neurokognitivní nebo osobnostní porucha podle kritérií DSM-5-TR.
  6. Středně vysoké riziko sebevraždy podle Screen Version - Recent Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tj. odpověď ANO na otázku 3 a NE na otázku 6 (střední riziko), nebo ANO na otázku 4, 5 nebo 6 (vysoké riziko)), nebo podle klinického úsudku místního vyšetřovatele.
  7. Celozivotní anamnéza vážného pokusu o sebevraždu podle lékařského názoru místního vyšetřovatele.
  8. Změny v léčbě bolesti v posledních 2 měsících.
  9. Léčba elektrokonvulzivní terapií, transkraniální magnetickou stimulací, ketaminem nebo esketaminem v posledních 30 dnech.
  10. Aktuálně diagnostikované progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progresivní arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, nebo těžká/kritická spinální stenóza.
  11. Bolest související s rakovinou.
  12. Diagnóza malignity jiné než bazocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního hrdla v posledních pěti letech, včetně očekávané délky života kratší než jeden rok z důvodu pokročilé malignity.
  13. Bolest související s autoimunitou.
  14. Nedostatečně kompenzovaný celkový zdravotní stav podle názoru místního vyšetřovatele.
  15. Celozivotní anamnéza onemocnění malých cév mozku.
  16. Celozivotní anamnéza intrakraniálního krvácení.
  17. Těhotenství nebo kojení.
  18. Implantované lékařské zařízení v hlavě nebo krku.
  19. Kontraindikace nebo nesnášenlivost MRI.
  20. Dříve zařazen do klinické studie DIADEM. Poznámka: pacient, který neprojde screeningem, může být znovu zařazen do screeningu maximálně jednou.
  21. Má anamnézu jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, poruchy, stavu, zranění, příznaků nebo okolností, které podle názoru místního vyšetřovatele mohou (1) snížit schopnost účastníka plnit požadavky studie podle protokolu; (2) nepříznivě ovlivnit integritu dat nebo platnost výsledků studie; nebo (3) představovat zvýšené riziko pro účastníka během účasti ve studii.
  22. Účastníci s copy, dredy nebo jinými účesy, které znemožňují přístup k straně hlavy, a kteří nejsou ochotni dočasně upravit svůj účes, aby umožnili takový přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zaměřený ultrazvuk
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
DIADEM zařízení
Falešný srovnávač: Falešný ultrazvuk
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
DIADEM zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící škála - 11 (NRS-11) skóre bolesti
Časové okno: 28 dnů po počáteční léčbě
NRS-11 je škála od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti.
28 dnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
FIQR je škála s rozsahem od 0 do 100, která hodnotí funkci, celkový dopad a příznaky fibromyalgie za posledních 7 dní. Vyšší skóre představuje závažnější dopad na pacienta.
28 dní po zahájení léčby
Míra odpovědi na bolest podle Numerické ratingové škály - 11 (NRS-11)
Časové okno: 28 dnů po počáteční léčbě
≥ 30% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre NRS-11 (NRS-11 je škála od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti).
28 dnů po počáteční léčbě
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Podškála interference bolesti
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
PROMIS-29 je dotazník s 29 otázkami, který hodnotí fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti. Subškála Interference bolesti je hodnocena na 5bodové škále a ptá se, do jaké míry bolest ovlivnila různé činnosti (1 - Vůbec ne; 2 - Trochu; 3 - Poněkud; 4 - Docela hodně; 5 - Velmi). Skóre se počítají jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti.
28 dní po počáteční léčbě
Míra odpovědi na bolest podle Numerické ratingové škály - 11 (NRS-11)
Časové okno: 7 dnů po počáteční léčbě
≥ 30% snížení oproti výchozí hodnotě v hodnocení NRS-11 (NRS-11 je škála od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úrovně bolesti).
7 dnů po počáteční léčbě
Celkové hodnocení zlepšení od pacienta (PGI-I)
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
PGI-I je škála od 1 do 7 ukazující, jak se pacient celkově cítil od zahájení léčby. 1 - Výrazně zlepšeno; 2 - Značně zlepšeno; 3 - Minimálně zlepšeno; 4 - Žádná změna; 5 - Minimálně zhoršeno; 6 - Značně zhoršeno; 7 - Výrazně zhoršeno.
28 dní po počáteční léčbě
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě

PHQ-9 je dotazník s 9 otázkami, který se ptá: "Během posledních 2 týdnů, jak často vás trápily následující problémy?" Každá otázka je hodnocena:

0: Vůbec ne;

  1. Několik dní;
  2. Více než polovinu dnů;
  3. Téměř každý den. 9 hodnocení se sečte a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší čísla představují více obtěžující problémy.
28 dní po počáteční léčbě
Numerická hodnotící škála - 11 (NRS-11) skóre bolesti
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě
NRS-11 je stupnice od 0 do 10, kde vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti.
16 týdnů po počáteční léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Během 28 dnů po počáteční léčbě
Během 28 dnů po počáteční léčbě
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do 16 týdnů po počáteční léčbě
Do 16 týdnů po počáteční léčbě
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) – všechny subškály s výjimkou Interference bolesti
Časové okno: 28 dní po úvodní léčbě
PROMIS-29 je dotazník s 29 otázkami, který hodnotí fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interference bolesti a intenzitu bolesti. Skóre pro dílčí škály se počítají jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre představují horší zdraví než průměr pro úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku a interferenci bolesti. Vyšší skóre představují lepší zdraví než průměr pro fyzickou funkci a schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit.
28 dní po úvodní léčbě
Inventář bolesti (BPI) - krátká forma
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
Dotazník BPI obsahuje otázky na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti nebo vyšší míru interference bolesti.
28 dní po počáteční léčbě
Dotazník dopadu fibromyalgie revidovaný (FIQR)
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě
FIQR je škála s rozsahem od 0 do 100, která hodnotí funkci, celkový dopad a příznaky fibromyalgie za posledních 7 dní. Vyšší skóre představuje závažnější dopad na pacienta.
16 týdnů po počáteční léčbě
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) - všechny subškály
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě
PROMIS-29 je dotazník s 29 otázkami, který hodnotí fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit, interferenci bolesti a intenzitu bolesti. Skóre subškály se počítají jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre představuje horší zdravotní stav než průměr u úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku a interference bolesti. Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav než průměr u fyzické funkce a schopnosti účastnit se společenských rolí a aktivit.
16 týdnů po počáteční léčbě
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 16 týdnů po zahájení léčby

Dotazník PHQ-9 obsahuje 9 otázek, které se ptají: "Během posledních 2 týdnů, jak často vás trápil kterýkoli z následujících problémů?" Každá otázka je hodnocena:

0: Vůbec ne;

  1. Několik dní;
  2. Více než polovinu dní;
  3. Téměř každý den. 9 hodnocení se sečte a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší čísla představují více obtěžující problémy.
16 týdnů po zahájení léčby
Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě
PGI-I je škála od 1 do 7, která udává, jak se pacient celkově cítí od začátku léčby. 1 - Výrazně zlepšeno; 2 - Značně zlepšeno; 3 - Mírně zlepšeno; 4 - Bez změny; 5 - Mírně zhoršeno; 6 - Značně zhoršeno; 7 - Výrazně zhoršeno.
16 týdnů po počáteční léčbě
Krátký dotazník bolesti (BPI)
Časové okno: 16 týdnů po počáteční léčbě
BPI obsahuje otázky na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň bolesti nebo vyšší míru interference bolesti.
16 týdnů po počáteční léčbě
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Na základě odpovědí jsou účastníci kategorizováni jako Nízké riziko, Střední riziko nebo Vysoké riziko. Zvýšení úrovně rizika bude vyhodnoceno.
28 dní po počáteční léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 28 dní po počáteční léčbě
MoCA je neuropsychologický screeningový test s rozsahem skóre 0-30, přičemž nižší skóre naznačuje vyšší kognitivní postižení.
28 dní po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPIRE Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

University of Utah Data Coordinating Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRE1002025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit