Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasonisk neuromodulation av cingulate cortex för fibromyalgi: En blindad randomiserad sham-kontrollerad studie

18 augusti 2026 uppdaterad av: SPIRE Therapeutics Inc.

Ultrasonisk neuromodulering av cingulate cortex för fibromyalgi: En blindad randomiserad sham-kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera en ny icke-invasiv hjärnstimuleringsintervention för fibromyalgi och att fastställa dess effektivitet i att minska smärta. Deltagarna kommer att få fyra behandlingar under loppet av en månad och kommer att fylla i enkäter vid flera tidpunkter under den 16-veckorslånga studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Daniel Clauw, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Huvudutredare:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 10030
        • Rekrytering
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manish Ranjan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 22 år.

  3. Uppfyller American College of Rheumatology-kriterierna från 2016 för fibromyalgi:

    1. Generaliserad smärta, definierad som smärta i minst 4 av 5 regioner, finns, OCH
    2. Widespread pain index (WPI) ≥ 7 och symptom severity scale score (SSS) ≥ 5, eller WPI 4-6 och SSS ≥ 9, OCH
    3. Symptom har funnits på liknande nivå i minst 3 månader, OCH
    4. En diagnos av fibromyalgi är giltig oavsett andra diagnoser. En diagnos av fibromyalgi utesluter inte förekomst av andra kliniskt viktiga sjukdomar.
  4. Misslyckande med minst två evidensbaserade läkemedel (dvs pregabalin, duloxetin, milnacipran) för behandling av fibromyalgi.

  5. Misslyckande med ett eller fler försök med fysisk terapi eller kognitiv beteendeterapi (KBT) inklusive:

    1. Aerob träning som gång, cykling och simning,
    2. Vattenterapi/hydroterapi med varma vattenövningar,
    3. Tai Chi med långsamma, kontrollerade rörelser,
    4. Yoga,
    5. Styrketräning,
    6. Kroppsviktsövningar,
    7. Pilates,
    8. Myofascial release-terapi med applicering av mild tryck på triggerpunkter,
    9. Massageterapi,
    10. Triggerpunktsbehandling riktad mot specifika smärtpunkter,
    11. Ledmobilisering,
    12. Postural omträning för att korrigera kroppshållning,
    13. Balans- och koordinationsövningar,
    14. Feldenkrais-metoden för rörelse medvetenhet,
    15. Alexanderteknik för att förbättra hållning och rörelseeffektivitet,
    16. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring,
    17. Värmeterapi med värmepåsar, infraröd eller parafinvax,
    18. Kålterapi med ispåsar eller kryoterapi,
    19. Ultrasound-terapi för djup vävnadsavslappning,
    20. Biofeedback för att kontrollera muskelspänning och smärtrespons,
    21. Mild statisk stretching under lång tid,
    22. Aktiv dynamisk stretching för fullt rörelseomfång,
    23. Proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) stretching,
    24. Hydroterapi bassängövningar,
    25. Ai Chi (vattenbaserad Tai Chi),
    26. Undervattenslöpbandsbehandling, aa) Graded motor imagery (GMI), bb) Spegelterapi för att omträna hjärna-kropp kopplingar, cc) Mindfulness-baserad stressreducering (MBSR) kombinerat meditation och rörelse, dd) Balansövningar för att förbättra stabilitet, ee) Blicksstabiliseringstekniker för yrsel och desorientering, ff) KBT.
  6. Smärtskattning ≥ 4 på numerisk skala (NRS-11) vid screeningsbesök.
  7. Smärtskattning ≥ 4 på NRS-11 vid baslinjebesök genomsnitt över 3 på varandra följande kalenderdagar.
  8. Uttryckt vilja och förmåga att följa alla studieförfaranden.
  9. Har förblivit på samma psykiatriska behandlingsregim (t.ex. medicinering, psykoterapi) i minst en (1) månad före screening, och har uttryckt vilja att förbli på samma regimen under studieperioden om inte en behandlingsförändring rekommenderas eller överenskommits med undersökningsplatsens huvudprövningsledare.
  10. För deltagare som potentiellt kan bli gravida: negativt urin graviditetstest vid screening; överenskommelse att använda en mycket effektiv preventivmetod (≤ 1% graviditetsfrekvens) inklusive tubarligering, vasektomerad partner, spiral eller livmoderinlägg, eller långverkande preventivmedel (LARC).

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare diagnos av bipolärt syndrom eller schizofrenispektrumstörning under deltagarens livstid, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 (DSM-5-TR) kriterier.
  2. Ny eller befintlig diagnos av måttlig eller svår alkohol- eller annan substansbruksstörning under de senaste 6 månaderna, enligt DSM-5-TR kriterier.
  3. Ny eller befintlig diagnos av tvångssyndrom och/eller posttraumatiskt stressyndrom under de senaste 30 dagarna, enligt DSM-5-TR kriterier, och som är instabil enligt huvudprövningsledarens kliniska bedömning.
  4. Ny eller befintlig primärdiagnos av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning under de senaste 3 månaderna, enligt DSM-5-TR kriterier.
  5. Kliniskt signifikant neuroutvecklings-, neurokognitiv eller personlighetsstörning, enligt DSM-5-TR kriterier.
  6. Måttlig-hög risk för suicid, enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarar JA på Fråga 3 och NEJ på Fråga 6 (måttlig risk), eller JA på Fråga 4, 5 eller 6 (hög risk)), eller enligt undersökningsplatsens huvudprövningsledares kliniska bedömning.
  7. Livstidshistoria av ett allvarligt suicidförsök enligt undersökningsplatsens huvudprövningsledares medicinska åsikt.
  8. Förändringar i smärtbehandling under de senaste 2 månaderna.
  9. Behandling med elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetstimulering, ketamin eller esketamin under de senaste 30 dagarna.
  10. Nuvvarande diagnostiserad progressiv neurologisk sjukdom som multipel skleros, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, snabbt progressiv araknoidit, hjärn- eller ryggmärgstumör, eller svår/kritisk spinal stenos.
  11. Cancerrelaterad smärta.
  12. Diagnos av malignitet annan än basalcarcinom, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen under de senaste fem åren, inklusive förväntad livslängd mindre än ett år på grund av avancerad malignitet.
  13. Autoimmunrelaterad smärta.
  14. Otillräckligt hanterat allmänt medicinskt tillstånd, enligt undersökningsplatsens huvudprövningsledares åsikt.
  15. Livstidshistoria av cerebral small vessel disease.
  16. Livstidshistoria av intrakraniell blödning.
  17. Gravid eller ammande.
  18. Implanterat medicinskt anordning i huvud eller hals.
  19. MRI-kontraindikation eller intolerans.
  20. Tidigare inkluderad i en DIADEM klinisk prövning. Not: en patient som screen misslyckas kan screenas om högst en gång.
  21. Har en historia av någon medicinsk eller psykiatrisk störning, sjukdom, tillstånd, skada, symptom eller omständighet som, enligt undersökningsplatsens huvudprövningsledares åsikt, kan (1) minska deltagarens förmåga att uppfylla studie kraven enligt protokoll; (2) negativt påverka datans integritet eller studieresultatens giltighet; eller (3) innebära en ökad risk för deltagaren under studie deltagande.
  22. Deltagare med flätor, dreadlocks eller andra frisyrer som förhindrar åtkomst till sidan av huvudet och som är ovilliga att tillfälligt justera sin frisyr för att möjliggöra sådan åtkomst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuserad ultraljud
Enhet: Fokuserad Ultraljud
DIADEM-enheten
Sham Comparator: Sham-ultraljud
Enhet: Fokuserad Ultraljud
DIADEM-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala - 11 (NRS-11) smärtskala
Tidsram: 28 dagar efter initial behandling
NRS-11 är en skala från 0-10 där högre värden representerar högre smärtnivåer.
28 dagar efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär Reviderad (FIQR)
Tidsram: 28 dagar efter första behandling
FIQR är en skala från 0 till 100 som utvärderar funktion, total påverkan och symtom vid fibromyalgi under de senaste 7 dagarna. Högre poäng representerar en allvarligare påverkan på patienten.
28 dagar efter första behandling
Numerisk skattningsskala - 11 (NRS-11) svarstakt för smärtskattning
Tidsram: 28 dagar efter första behandlingen
≥ 30 % minskning från baslinjen i NRS-11-poäng (NRS-11 är en skala från 0-10 där högre värden representerar högre smärta).
28 dagar efter första behandlingen
Patientrapporterade Utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS-29) - Smärtinterferenssubskala
Tidsram: 28 dagar efter initial behandling
PROMIS-29 är en enkät med 29 frågor som utvärderar fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan och smärtintensitet. Smärtpåverkan subskalan poängsätts på en 5-gradig skala och frågar hur mycket smärta påverkade olika aktiviteter (1 - Inte alls; 2 - Lite grann; 3 - Ganska mycket; 4 - En hel del; 5 - Väldigt mycket). Poäng beräknas som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar mer smärtpåverkan.
28 dagar efter initial behandling
Numerisk skattningsskala - 11 (NRS-11) svarstakt för smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter första behandlingen
≥ 30 % minskning från baslinjen i NRS-11-poäng (NRS-11 är en skala från 0–10 där högre värden representerar högre smärtnivåer).
7 dagar efter första behandlingen
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 28 dagar efter första behandlingen
PGI-I är en skala från 1-7 som indikerar hur patienten har mått överlag sedan behandlingen påbörjades. 1 - Mycket förbättrad; 2 - Väsentligt förbättrad; 3 - Marginellt förbättrad; 4 - Ingen förändring; 5 - Marginellt försämrad; 6 - Väsentligt försämrad; 7 - Mycket försämrad.
28 dagar efter första behandlingen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 28 dagar efter första behandlingen

PHQ-9 är en enkät med 9 frågor som frågar "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besväras av något av följande problem?" Varje fråga poängsätts som:

0: Inte alls;

  1. Flera dagar;
  2. Mer än hälften av dagarna;
  3. Nästan varje dag. De 9 poängen läggs ihop, och det totala poängintervallet är från 0 till 27, där högre siffror representerar mer besvärliga problem.
28 dagar efter första behandlingen
Numerisk betygsskala - 11 (NRS-11) smärtskala
Tidsram: 16 veckor efter första behandlingen
NRS-11 är en skala från 0-10 där högre värden representerar högre smärtnivåer.
16 veckor efter första behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AEs)
Tidsram: Under 28 dagar efter initial behandling
Under 28 dagar efter initial behandling
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under 16 veckor efter initial behandling
Under 16 veckor efter initial behandling
Patientrapporterade utfallsmätningssystemet (PROMIS-29) - alla subskalor, exklusive smärtpåverkan
Tidsram: 28 dagar efter initial behandling
PROMIS-29 är en enkät med 29 frågor som utvärderar fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan och smärtintensitet. Poäng för delskalor beräknas som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar sämre hälsa än genomsnittet för ångest, depression, trötthet, sömnstörningar och smärtpåverkan. Högre poäng representerar bättre hälsa än genomsnittet för fysisk funktion och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
28 dagar efter initial behandling
Kortformulär för smärtinventering (BPI)
Tidsram: 28 dagar efter inledande behandling
BPI innehåller frågor på en skala från 0 till 10 där högre värden representerar högre smärta eller större påverkan av smärta.
28 dagar efter inledande behandling
Reviderad frågeformulär för fibromyalgi (FIQR)
Tidsram: 16 veckor efter inledande behandling
FIQR är en skala från 0 till 100 som utvärderar funktion, total påverkan och symptom av fibromyalgi under de senaste 7 dagarna. Högre poäng representerar en allvarligare påverkan på patienten.
16 veckor efter inledande behandling
Patientrapporterade utfallsmätningssystem (PROMIS-29) - alla subskalor
Tidsram: 16 veckor efter initial behandling
PROMIS-29 är en enkät med 29 frågor som bedömer fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtpåverkan och smärtintensitet. Poäng för delskalor beräknas som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar sämre hälsa än genomsnittet för ångest, depression, trötthet, sömnstörning och smärtpåverkan. Högre poäng representerar bättre hälsa än genomsnittet för fysisk funktion och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
16 veckor efter initial behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 16 veckor efter första behandlingen

PHQ-9 är en enkät med 9 frågor som frågar "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besväras av något av följande problem?" Varje fråga poängsätts som:

0: Inte alls;

  1. Flera dagar;
  2. Mer än hälften av dagarna;
  3. Nästan varje dag. De 9 poängen läggs ihop, och det totala poängintervallet är från 0 till 27, där högre siffror representerar mer besvärliga problem.
16 veckor efter första behandlingen
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 16 veckor efter första behandlingen
PGI-I är en skala från 1-7 som indikerar hur patienten har mått överlag sedan behandlingen påbörjades. 1 - Mycket förbättrad; 2 - Betydligt förbättrad; 3 - Marginellt förbättrad; 4 - Ingen förändring; 5 - Marginellt försämrad; 6 - Betydligt försämrad; 7 - Mycket försämrad.
16 veckor efter första behandlingen
Kortformulär för bedömning av smärta (BPI)
Tidsram: 16 veckor efter initial behandling
BPI innehåller frågor på en skala från 0-10 där högre värden representerar högre nivåer av smärta eller större grad av smärtpåverkan.
16 veckor efter initial behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 28 dagar efter inledande behandling
C-SSRS är en semistrukturerad intervju för att bedöma självmordstankar och beteende. Baserat på svaren kategoriseras deltagarna som Låg Risk, Måttlig Risk eller Hög Risk. En ökning av risknivå kommer att utvärderas.
28 dagar efter inledande behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 28 dagar efter initial behandling
MoCA är ett neuropsykologiskt screeningtest med poäng som sträcker sig från 0 till 30, där lägre poäng indikerar högre kognitiv nedsättning.
28 dagar efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPIRE Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

University of Utah Data Coordinating Center

Utredare

  • Huvudutredare: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPIRE1002025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera