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Modulazione Neuromotoria Ultrasonica della Corteccia Cingolata per la Fibromialgia: Uno Studio Controllato Randomizzato in Cieco con Sham

28 maggio 2026 aggiornato da: SPIRE Therapeutics Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un nuovo intervento di stimolazione cerebrale non invasiva per la fibromialgia e determinarne l'efficacia nella riduzione del dolore. I partecipanti riceveranno quattro trattamenti nel corso di un mese e completeranno sondaggi in più momenti durante lo studio di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clauw, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Investigatore principale:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 10030
        • Reclutamento
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Ranjan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
  2. Età ≥ 22 anni.

  3. Soddisfa i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia:

    1. Presenza di dolore generalizzato, definito come dolore in almeno 4 delle 5 regioni, E
    2. Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5, oppure WPI di 4-6 e punteggio SSS ≥ 9, E
    3. I sintomi sono stati presenti a un livello simile per almeno 3 mesi, E
    4. Una diagnosi di fibromialgia è valida indipendentemente da altre diagnosi. Una diagnosi di fibromialgia non esclude la presenza di altre malattie clinicamente importanti.
  4. Fallimento di almeno due farmaci basati su evidenze (ad esempio, pregabalin, duloxetina, milnacipran) per il trattamento della fibromialgia.

  5. Fallimento di uno o più tentativi di terapia fisica o cognitivo-comportamentale (CBT) inclusi:

    1. Esercizio aerobico come camminare, andare in bicicletta e nuotare,
    2. Idroterapia con esercizi in acqua calda,
    3. Tai Chi con movimenti lenti e controllati,
    4. Yoga,
    5. Allenamento di resistenza,
    6. Esercizi a corpo libero,
    7. Pilates,
    8. Terapia miofasciale con pressione gentile sui punti trigger,
    9. Massoterapia,
    10. Terapia dei punti trigger mirata a specifici punti dolorosi,
    11. Mobilizzazione articolare,
    12. Rieducazione posturale per correggere l'allineamento del corpo,
    13. Esercizi di equilibrio e coordinazione,
    14. Metodo Feldenkrais per la consapevolezza del movimento,
    15. Tecnica Alexander per migliorare postura ed efficienza del movimento,
    16. Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS) per il sollievo dal dolore,
    17. Termoterapia con impacchi caldi, infrarossi o paraffina,
    18. Crioterapia con impacchi di ghiaccio,
    19. Terapia ad ultrasuoni per il rilassamento dei tessuti profondi,
    20. Biofeedback per controllare la tensione muscolare e la risposta al dolore,
    21. Stretching statico gentile di lunga durata,
    22. Stretching dinamico attivo per l'intera gamma di movimento,
    23. Stretching di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF),
    24. Esercizi in piscina di idroterapia,
    25. Ai Chi (Tai Chi in acqua),
    26. Terapia con tapis roulant subacqueo, aa) Imagery motoria graduata (GMI), bb) Terapia allo specchio per riaddestrare le connessioni cervello-corpo, cc) Riduzione dello stress basata sulla mindfulness (MBSR) che combina meditazione e movimento, dd) Esercizi di equilibrio per migliorare la stabilità, ee) Tecniche di stabilizzazione dello sguardo per vertigini e disorientamento, ff) CBT.
  6. Punteggio del dolore ≥ 4 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS-11) alla visita di screening.
  7. Punteggio del dolore ≥ 4 su NRS-11 alla visita basale mediato su 3 giorni consecutivi.
  8. Dichiarata disponibilità e capacità di conformarsi a tutte le procedure dello studio.
  9. Ha mantenuto lo stesso regime di trattamento psichiatrico (ad esempio, farmaci, psicoterapia) per almeno un mese prima dello screening e ha dichiarato la volontà di mantenere lo stesso regime per la durata dello studio, a meno che un cambiamento del trattamento non sia raccomandato o concordato con l'investigatore del sito.
  10. Per i partecipanti che potrebbero potenzialmente rimanere incinte: test di gravidanza delle urine negativo allo screening; accordo nell'utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di gravidanza ≤ 1%) inclusi legatura delle tube, partner vasectomizzato, IUD o IUS (dispositivo o sistema intrauterino) o contraccettivi a lunga durata (LARC).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente diagnosi di disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia durante la vita del partecipante, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, versione 5 (DSM-5-TR).
  2. Nuova o esistente diagnosi di disturbo da uso di alcol o altre sostanze di grado moderato o grave negli ultimi 6 mesi, secondo i criteri DSM-5-TR.
  3. Nuova o esistente diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo e/o disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni, secondo i criteri DSM-5-TR, e che è instabile secondo il giudizio clinico dell'investigatore.
  4. Nuova o esistente diagnosi primaria di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata negli ultimi 3 mesi, secondo i criteri DSM-5-TR.
  5. Disturbo neuroevolutivo, neurocognitivo o di personalità clinicamente significativo, secondo i criteri DSM-5-TR.
  6. Rischio di suicidio da Moderato ad Alto, secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (cioè, risponde SÌ alla Domanda 3 e NO alla Domanda 6 (Rischio Moderato), o SÌ alla Domanda 4, 5 o 6 (Rischio Alto)), o secondo il giudizio clinico dell'investigatore del sito.
  7. Storia nella vita di un serio tentativo di suicidio secondo l'opinione medica dell'investigatore del sito.
  8. Modifiche al trattamento per il dolore negli ultimi 2 mesi.
  9. Trattamento con terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica, ketamina o esketamina negli ultimi 30 giorni.
  10. Attualmente diagnosticata malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore cerebrale o spinale, o stenosi spinale grave/critica.
  11. Dolore correlato al cancro.
  12. Diagnosi di malignità diversa dal carcinoma a cellule basali, o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni, incluso un'aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di malignità avanzata.
  13. Dolore correlato ad autoimmune.
  14. Condizione medica generale non adeguatamente gestita, secondo l'opinione dell'investigatore del sito.
  15. Storia nella vita di malattia dei piccoli vasi cerebrali.
  16. Storia nella vita di emorragia intracranica.
  17. In gravidanza o allattamento.
  18. Dispositivo medico impiantato nella testa o nel collo.
  19. Controindicazione o intolleranza alla risonanza magnetica.
  20. Precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica DIADEM. Nota: un paziente che fallisce lo screening può essere riscreenato al massimo una volta.
  21. Ha una storia di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico, malattia, condizione, lesione, sintomi o circostanza che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, può (1) ridurre la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio come da protocollo; (2) influire negativamente sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio; o (3) rappresentare un rischio aumentato per il partecipante durante la partecipazione allo studio.
  22. Partecipanti con trecce, dreadlocks o altre acconciature che impediscono l'accesso al lato della testa e che non sono disposti a modificare temporaneamente la loro acconciatura per consentire tale accesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni Focalizzati
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati
Dispositivo DIADEM
Comparatore fittizio: Ultrasound Fittizio
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati
Dispositivo DIADEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore Scala di Valutazione Numerica - 11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
La scala NRS-11 va da 0 a 10, dove valori più alti indicano livelli di dolore più elevati.
28 giorni dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
L'FIQR è una scala che va da 0 a 100 che valuta la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi della fibromialgia negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti rappresentano un impatto più grave sul paziente.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Tasso di risposta del punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica - 11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
≥ riduzione del 30% rispetto al basale nel punteggio NRS-11 (l'NRS-11 è una scala da 0 a 10 in cui valori più alti rappresentano livelli di dolore più elevati).
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Sistema di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS-29) - Sottoscala Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il PROMIS-29 è un questionario di 29 domande che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore. La Sottoscala dell'Interferenza del Dolore è valutata su una scala a 5 punti e chiede quanto il dolore abbia interferito con diverse attività (1 - Per niente; 2 - Un po'; 3 - Abbastanza; 4 - Molto; 5 - Moltissimo). I punteggi sono calcolati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Tasso di risposta del punteggio del dolore Scala di valutazione numerica - 11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento iniziale
≥ 30% di riduzione rispetto al basale nel punteggio NRS-11 (l'NRS-11 è una scala da 0 a 10 con valori più alti che rappresentano livelli di dolore più elevati).
7 giorni dopo il trattamento iniziale
Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il PGI-I è una scala da 1 a 7 che indica come il paziente si è sentito complessivamente dall'inizio del trattamento. 1 - Molto migliorato; 2 - Molto migliorato; 3 - Leggermente migliorato; 4 - Nessun cambiamento; 5 - Leggermente peggiorato; 6 - Molto peggiorato; 7 - Molto peggiorato.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale

Il PHQ-9 è un questionario di 9 domande che chiede "Negli ultimi 2 giorni, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi?". Ogni domanda viene valutata come:

0: Per niente;

  1. Diversi giorni;
  2. Più della metà dei giorni;
  3. Quasi ogni giorno. I 9 punteggi vengono sommati insieme e il punteggio totale varia da 0 a 27, con numeri più alti che rappresentano problemi più fastidiosi.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Punteggio del dolore Scala di Valutazione Numerica - 11 (NRS-11)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale
La scala NRS-11 va da 0 a 10, dove valori più alti indicano livelli di dolore più elevati.
16 settimane dopo il trattamento iniziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal trattamento iniziale
Entro 28 giorni dal trattamento iniziale
Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Entro 16 settimane dal trattamento iniziale
Entro 16 settimane dal trattamento iniziale
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - tutte le sottoscale, escluse Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il PROMIS-29 è un questionario di 29 domande che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano una salute peggiore della media per ansia, depressione, fatica, disturbi del sonno e interferenza del dolore. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore della media per la funzione fisica e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Inventario del Dolore Breve (BPI) - forma breve
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il BPI include domande su una scala da 0 a 10 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di dolore o livelli più elevati di interferenza del dolore.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Questionario sull'impatto della fibromialgia revisionato (FIQR)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale
Il FIQR è una scala che va da 0 a 100 che valuta la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi della fibromialgia negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti rappresentano un impatto più severo sul paziente.
16 settimane dopo il trattamento iniziale
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - tutte le sottoscale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale
Il PROMIS-29 è un questionario di 29 domande che valuta la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, l'interferenza del dolore e l'intensità del dolore. I punteggi delle sottoscale sono calcolati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano una salute peggiore rispetto alla media per ansia, depressione, fatica, disturbi del sonno e interferenza del dolore. Punteggi più alti rappresentano una salute migliore rispetto alla media per la funzione fisica e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
16 settimane dopo il trattamento iniziale
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale

Il PHQ-9 è un questionario di 9 domande che chiede "Nelle ultime 2 settimane, con quale frequenza sei stato disturbato da uno dei seguenti problemi?" Ogni domanda viene valutata come:

0: Per niente;

  1. Diversi giorni;
  2. Più della metà dei giorni;
  3. Quasi ogni giorno. I 9 punteggi vengono sommati insieme e il punteggio totale varia da 0 a 27, con numeri più alti che rappresentano problemi più fastidiosi.
16 settimane dopo il trattamento iniziale
Impressione Globale del Paziente sul Miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale
Il PGI-I è una scala da 1 a 7 che indica come il paziente si è sentito complessivamente dall'inizio del trattamento. 1 - Molto migliorato; 2 - Molto migliorato; 3 - Leggermente migliorato; 4 - Nessun cambiamento; 5 - Leggermente peggiorato; 6 - Molto peggiorato; 7 - Molto peggiorato.
16 settimane dopo il trattamento iniziale
Inventario Breve del Dolore (BPI) - forma breve
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento iniziale
Il BPI include domande su una scala da 0 a 10 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di dolore o livelli più elevati di interferenza del dolore.
16 settimane dopo il trattamento iniziale
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il C-SSRS è un'intervista semistrutturata per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. In base alle risposte, i partecipanti vengono classificati come Basso Rischio, Rischio Moderato o Alto Rischio. Un aumento del livello di rischio verrà valutato.
28 giorni dopo il trattamento iniziale
Test di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento iniziale
Il MoCA è un test di screening neuropsicologico con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più bassi suggeriscono un deterioramento cognitivo maggiore.
28 giorni dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPIRE Therapeutics Inc.

Collaboratori

University of Utah Data Coordinating Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRE1002025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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