Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-basert Nevromodulasjon av Gyrus Cinguli for Fibromyalgi: En Blindet Randomisert Sham-kontrollert Studie

18. august 2026 oppdatert av: SPIRE Therapeutics Inc.

Ultrasonisk Nevromodulasjon av Gyrus Cinguli for Fibromyalgi: En Blindet Randomisert Sham-kontrollert Studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en ny ikke-invasiv hjerne-stimuleringsintervensjon for fibromyalgi og å fastslå effektiviteten for å redusere smerter. Deltakerne vil motta fire behandlinger i løpet av en måned og vil fullføre spørreundersøkelser på flere tidspunkter gjennom den 16-ukers studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Clauw, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Hovedetterforsker:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 10030
        • Rekruttering
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quinn Tate, MD, MS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Ranjan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Alder ≥ 22 år.

  3. Oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene fra 2016 for fibromyalgi:

    1. Generaliserte smerter, definert som smerter i minst 4 av 5 regioner, er tilstede, OG
    2. Widespread pain index (WPI) ≥ 7 og symptom severity scale score (SSS) ≥ 5, eller WPI på 4-6 og SSS score ≥ 9, OG
    3. Symptomer har vært tilstede på et liknende nivå i minst 3 måneder, OG
    4. En diagnose på fibromyalgi er gyldig uavhengig av andre diagnoser. En diagnose på fibromyalgi utelukker ikke tilstedeværelsen av andre klinisk viktige sykdommer.
  4. Manglende effekt av minst to evidensbaserte medikamenter (f.eks. pregabalin, duloxetine, milnacipran) for behandling av fibromyalgi.

  5. Manglende effekt av ett eller flere forsøk på fysikalsk eller kognitiv atferdsterapi (CBT) inkludert:

    1. Aerob trening som gange, sykling og svømming,
    2. Vannterapi/hydroterapi med varme vann-øvelser,
    3. Tai Chi med langsomme, kontrollerte bevegelser,
    4. Yoga,
    5. Styrketrening,
    6. Kroppsvevtsøvelser,
    7. Pilates,
    8. Myofascial release-terapi med mildt press på triggerpunkter,
    9. Massasjeterapi,
    10. Triggerpunktterapi rettet mot spesifikke smertepunkter,
    11. Leddmobilisering,
    12. Postural retraining for å korrigere kroppsholdning,
    13. Balanse- og koordinasjonsøvelser,
    14. Feldenkrais-metoden for bevegelsesbevissthet,
    15. Alexander-teknikk for å forbedre holdning og bevegelseseffektivitet,
    16. Transcutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring,
    17. Varmeterapi med varme pakker, infrarød eller parafinvoks,
    18. Kaldeterapi med ispakker eller kryoterapi,
    19. Ultralydsterapi for dyp vevsavslapning,
    20. Biofeedback for å kontrollere muskelspenning og smerterespons,
    21. Mild statisk stretching i langvarig varighet,
    22. Aktiv dynamisk stretching for full bevegelsesutstrekning,
    23. Proprioceptiv nevromuskulær fasilitering (PNF) stretching,
    24. Hydroterapi-bassengøvelser,
    25. Ai Chi (vannbasert Tai Chi),
    26. Undervanns tredemølleterapi, aa) Gradert motorisk bilde (GMI), bb) Speilbehandling for å omskolere hjerne-kroppskoblinger, cc) Oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) som kombinerer meditasjon og bevegelse, dd) Balanseøvelser for å forbedre stabilitet, ee) Blikkstabiliseringsteknikker for svimmelhet og desorientering, ff) CBT.
  6. Smertepoengsum ≥ 4 på numerisk vurderingsskala (NRS-11) ved screeningbesøk.
  7. Smertepoengsum ≥ 4 på NRS-11 ved baseline-besøk gjennomsnittlig over 3 påfølgende kalenderdager.
  8. Oppgitt vilje og evne til å følge alle studiefremgangsmåter.
  9. Har forblitt på samme psykiatriske behandlingsregime (f.eks. medikamenter, psykoterapi) i minst én (1) måned før screening, og har oppgitt vilje til å forbli på samme regime i studiens varighet med mindre en behandlingsendring anbefales eller avtales med stedets undersøker.
  10. For deltakere som potensielt kan bli gravide: negativ urin graviditetstest ved screening; avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (≤ 1% graviditetsrate) inkludert tubarligatur, vasektomisert partner, spiral eller hormonspiral (intrauterin innretning eller system), eller langtidsvirkende prevensjon (LARC).

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose med bipolar lidelse eller schizofrenispektrumlidelse i løpet av deltakerens levetid, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon 5 (DSM-5-TR) kriterier.
  2. Ny eller eksisterende diagnose med moderat eller alvorlig alkohol- eller annet substansmisbrukslidelse de siste 6 månedene, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  3. Ny eller eksisterende diagnose med tvangslidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse de siste 30 dagene, i henhold til DSM-5-TR kriterier, og som er ustabil i undersøkerens kliniske vurdering.
  4. Ny eller eksisterende primærdiagnose med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder de siste 3 månedene, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  5. Klinisk signifikant nevro-utviklingsmessig, nevrokognitiv eller personlighetsforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  6. Moderat-høy risiko for selvmord, i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarer JA på Spørsmål 3 og NEI på Spørsmål 6 (Moderat Risiko), eller JA på Spørsmål 4, 5 eller 6 (Høy Risiko)), eller i stedets undersøkers kliniske vurdering.
  7. Livshistorie med et alvorlig selvmordsforsøk i stedets undersøkers medisinske vurdering.
  8. Endringer i behandling for smerter de siste 2 månedene.
  9. Behandling med elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetstimulering, ketamin eller esketamin de siste 30 dagene.
  10. Nåværende diagnostisert progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progressiv arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargsvulst, eller alvorlig/kritisk spinal stenose.
  11. Kreftrelaterte smerter.
  12. Diagnose med malignitet annet enn basalcellekarsinom, eller carcinoma in situ i livmoren de siste fem årene, inkludert forventet levetid under ett år på grunn av avansert malignitet.
  13. Autoimmunrelaterte smerter.
  14. Utilstrekkelig behandlet generell medisinsk tilstand, i stedets undersøkers vurdering.
  15. Livshistorie med cerebral småkarssykdom.
  16. Livshistorie med intrakranielt blødning.
  17. Gravid eller ammer.
  18. Implantert medisinsk innretning i hodet eller nakken.
  19. MRI-kontraindikasjon eller intoleranse.
  20. Tidligere inkludert i en DIADEM klinisk studie. Merk: en pasient som ikke består screening kan rescreenes maksimalt én gang.
  21. Har en historie med enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse, sykdom, tilstand, skade, symptomer eller omstendighet som, i stedets undersøkers vurdering, kan (1) redusere deltakerens evne til å oppfylle studiekravene i henhold til protokoll; (2) negativt påvirke dataintegriteten eller gyldigheten av studieresultatene; eller (3) utgjøre en økt risiko for deltakeren under studieoppholdet.
  22. Deltakere med fletter, dreadlocks eller andre frisyrer som forhindrer tilgang til siden av hodet og som ikke er villige til å midlertidig justere frisyren sin for å tillate slik tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fokusert Ultralyd
Enhet: Fokusert Ultralyd
DIADEM-enhet
Sham-komparator: Falsk ultralyd
Enhet: Fokusert Ultralyd
DIADEM-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smertepoengsum
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
NRS-11 er en skala fra 0-10 der høyere verdier representerer høyere smertegrad.
28 dager etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema Revidert (FIQR)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
FIQR er en skala fra 0 til 100 som vurderer funksjon, total innvirkning og symptomer på fibromyalgi de siste 7 dagene. Høyere poeng representerer mer alvorlig innvirkning på pasienten.
28 dager etter første behandling
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smertepoeng responsrate
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
≥ 30 % reduksjon fra utgangspunkt i NRS-11-skåring (NRS-11 er en skala fra 0-10 med høyere verdier som representerer høyere smertegrad).
28 dager etter første behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) - Smertepåvirkningsunderskala
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
PROMIS-29 er en spørreundersøkelse med 29 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smertepåvirkningssubskalaen poengsettes på en 5-punkts skala og spør hvor mye smerte påvirket ulike aktiviteter (1 - Ikke i det hele tatt; 2 - Litt; 3 - Noe; 4 - Ganske mye; 5 - Veldig mye). Poengsummer beregnes som T-verdier med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poengsummer representerer større smertepåvirkning.
28 dager etter første behandling
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smertepoeng responsrate
Tidsramme: 7 dager etter første behandling
≥ 30 % reduksjon fra utgangspunkt i NRS-11-skår (NRS-11 er en skala fra 0-10 der høyere verdier representerer høyere smertegrad).
7 dager etter første behandling
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
PGI-I er en skala fra 1-7 som indikerer hvordan pasienten har følt seg totalt sett siden behandlingen startet. 1 - Svært mye bedre; 2 - Mye bedre; 3 - Litt bedre; 4 - Ingen endring; 5 - Litt verre; 6 - Mye verre; 7 - Svært mye verre.
28 dager etter første behandling
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling

PHQ-9 er en undersøkelse med 9 spørsmål som spør "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av noen av følgende problemer?" Hvert spørsmål poengsummes som:

0: Ikke i det hele tatt;

  1. Flere dager;
  2. Mer enn halvparten av dagene;
  3. Nesten hver dag. De 9 poengsummene legges sammen, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere tall som representerer mer plagsomme problemer.
28 dager etter første behandling
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smertepoengsum
Tidsramme: 16 uker etter første behandling
NRS-11 er en skala fra 0-10 der høyere verdier representerer høyere smertegrader.
16 uker etter første behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter første behandling
I løpet av 28 dager etter første behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av 16 uker etter første behandling
I løpet av 16 uker etter første behandling
Pasientrapporterte utfallsmålingssystem (PROMIS-29) - alle delskalaer, unntatt smertepåvirkning
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
PROMIS-29 er en spørreundersøkelse med 29 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Skårer for delskalaer beregnes som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skårer representerer dårligere helse enn gjennomsnittet for angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser og smertepåvirkning. Høyere skårer representerer bedre helse enn gjennomsnittet for fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
28 dager etter første behandling
Kortversjon av Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
BPI inkluderer spørsmål på en skala fra 0-10 der høyere verdier representerer høyere smertegrad eller større grad av smertepåvirkning.
28 dager etter første behandling
Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema Revidert (FIQR)
Tidsramme: 16 uker etter første behandling
FIQR er en skala fra 0 til 100 som vurderer funksjon, total innvirkning og symptomer på fibromyalgi de siste 7 dagene. Høyere poeng representerer en mer alvorlig innvirkning på pasienten.
16 uker etter første behandling
Pasientrapporterte utfallsmål i informasjonssystemet (PROMIS-29) - alle underkategorier
Tidsramme: 16 uker etter første behandling
PROMIS-29 er en spørreundersøkelse med 29 spørsmål som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Skårer for underskalaer beregnes som T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skårer representerer dårligere helse enn gjennomsnittet for angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelser og smertepåvirkning. Høyere skårer representerer bedre helse enn gjennomsnittet for fysisk funksjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
16 uker etter første behandling
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uker etter første behandling

PHQ-9 er en spørreundersøkelse med 9 spørsmål som spør "I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av noen av følgende problemer?" Hvert spørsmål poengsettes som:

0: Ikke i det hele tatt;

  1. Flere dager;
  2. Mer enn halvparten av dagene;
  3. Nesten hver dag. De 9 poengsummene legges sammen, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, der høyere tall representerer mer plagsomme problemer.
16 uker etter første behandling
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 16 uker etter første behandling
PGI-I er en skala fra 1-7 som indikerer hvordan pasienten har følt seg totalt sett siden behandlingen startet. 1 - Svært mye bedre; 2 - Mye bedre; 3 - Litt bedre; 4 - Ingen endring; 5 - Litt verre; 6 - Mye verre; 7 - Svært mye verre.
16 uker etter første behandling
Kortversjon av Kort smertevurderingsskjema (BPI)
Tidsramme: 16 uker etter første behandling
BPI inkluderer spørsmål på en skala fra 0 til 10, der høyere verdier representerer høyere nivåer av smerte eller større grad av smertepåvirkning.
16 uker etter første behandling
Columbia-skalaen for vurdering av alvorlighetsgrad av suicidal atferd (C-SSRS)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
C-SSRS er et semistruktuert intervju for å vurdere suicidal tankegang og atferd. Basert på svar kategoriseres deltakerne som Lav risiko, Moderat risiko eller Høy risiko. En økning i risikonivå vil bli vurdert.
28 dager etter første behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
MoCA er en nevropsykologisk screeningtest med poengsummer fra 0 til 30, der lavere poengsummer tyder på større kognitiv svekkelse.
28 dager etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPIRE Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

University of Utah Data Coordinating Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPIRE1002025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere