Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone Neuromodulatie van de Cingulate Cortex voor Fibromyalgie: Een Geblindeerde Gerandomiseerde Sham-gecontroleerde Studie

18 augustus 2026 bijgewerkt door: SPIRE Therapeutics Inc.
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van een nieuwe niet-invasieve hersenstimulatie-interventie voor fibromyalgie en het bepalen van de effectiviteit ervan bij het verminderen van pijn. Deelnemers zullen vier behandelingen gedurende één maand ontvangen en zullen op meerdere tijdstippen gedurende het 16 weken durende onderzoek vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Clauw, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10030
        • Werving
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Ranjan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Leeftijd ≥ 22 jaar.

  3. Voldoet aan de 2016 American College of Rheumatology criteria voor fibromyalgie:

    1. Gegeneraliseerde pijn, gedefinieerd als pijn in ten minste 4 van 5 regio's, is aanwezig, EN
    2. Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 en Symptom Severity Scale score (SSS) ≥ 5, of WPI van 4-6 en SSS score ≥ 9, EN
    3. Symptomen zijn gedurende ten minste 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig geweest, EN
    4. Een diagnose van fibromyalgie is geldig ongeacht andere diagnoses. Een diagnose van fibromyalgie sluit de aanwezigheid van andere klinisch belangrijke aandoeningen niet uit.
  4. Falen van ten minste twee op bewijs gebaseerde medicaties (bijv. pregabaline, duloxetine, milnacipran) voor de behandeling van fibromyalgie.

  5. Falen van een of meer pogingen tot fysieke of Cognitieve Gedragstherapie (CGT) inclusief:

    1. Aerobe oefeningen zoals wandelen, fietsen en zwemmen,
    2. Watertherapie/hydrotherapie met oefeningen in warm water,
    3. Tai Chi met langzame, gecontroleerde bewegingen,
    4. Yoga,
    5. Weerstandstraining,
    6. Oefeningen met lichaamsgewicht,
    7. Pilates,
    8. Myofasciale release therapie met zachte druk op triggerpoints,
    9. Massagetherapie,
    10. Triggerpointtherapie gericht op specifieke pijnpunten,
    11. Gewrichtsmobilisatie,
    12. Houdingshertraining om lichaamshouding te corrigeren,
    13. Balans- en coördinatieoefeningen,
    14. Feldenkrais methode voor bewegingsbewustzijn,
    15. Alexander techniek om houding en bewegings efficiëntie te verbeteren,
    16. Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) voor pijnverlichting,
    17. Warmtetherapie met warmtepakkingen, infrarood of paraffinewas,
    18. Koudetherapie met ijspakkingen of cryotherapie,
    19. Ultrasound therapie voor diepe weefselontspanning,
    20. Biofeedback om spierspanning en pijnrespons te controleren,
    21. Zachte statische stretching voor langere duur,
    22. Actieve dynamische stretching voor volledig bewegingsbereik,
    23. Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF) stretching,
    24. Hydrotherapie zwembadoefeningen,
    25. Ai Chi (watergebaseerde Tai Chi),
    26. Onderwater loopbandtherapie, aa) Graded motor imagery (GMI), bb) Spiegeltherapie om hersen-lichaam verbindingen opnieuw aan te leren, cc) Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) combinatie van meditatie en beweging, dd) Balansoefeningen om stabiliteit te verbeteren, ee)Blikstabilisatietechnieken voor duizeligheid en desoriëntatie, ff) CGT.
  6. Pijnscore van ≥ 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11) tijdens screeningsbezoek.
  7. Pijnscore van ≥ 4 op NRS-11 tijdens baselinebezoek gemiddeld over 3 opeenvolgende kalenderdagen.
  8. Vermelde bereidheid en vermogen om aan alle studieprocedures te voldoen.
  9. Heeft hetzelfde psychiatrische behandelregime (bijv. medicatie, psychotherapie) gehandhaafd gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan screening, en heeft bereidheid verklaard om hetzelfde regime te handhaven gedurende de studie, tenzij een wijziging in behandeling wordt aanbevolen of overeengekomen door de site-onderzoeker.
  10. Voor deelnemers die mogelijk zwanger kunnen worden: negatieve urinetest op zwangerschap bij screening; overeenkomst om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (≤ 1% zwangerschapspercentage) inclusief tubaligatie, gesteriliseerde partner, spiraaltje of IUS (intra-uterien apparaat of systeem), of langwerkende anticonceptiva (LARC).

Exclusiecriteria:

  1. Elke eerdere diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis tijdens het leven van de deelnemer, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie 5 (DSM-5-TR) criteria.
  2. Nieuwe of bestaande diagnose van matige of ernstige alcohol- of andere middelenstoornis in de afgelopen 6 maanden, volgens DSM-5-TR criteria.
  3. Nieuwe of bestaande diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis en/of posttraumatische stressstoornis in de afgelopen 30 dagen, volgens DSM-5-TR criteria, en die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker onstabiel is.
  4. Nieuwe of bestaande primaire diagnose van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis in de afgelopen 3 maanden, volgens DSM-5-TR criteria.
  5. Klinisch significante neurodevelopmentele, neurocognitieve of persoonlijkheidsstoornis, volgens DSM-5-TR criteria.
  6. Matig-Hoog Risico op Zelfmoord, volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screenversie - Recent (d.w.z., antwoordt JA op Vraag 3 en NEE op Vraag 6 (Matig Risico), of JA op Vraag 4, 5, of 6 (Hoog Risico)), of naar het klinisch oordeel van de site-onderzoeker.
  7. Levenslange geschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging naar medisch oordeel van de site-onderzoeker.
  8. Veranderingen in behandeling voor pijn in de afgelopen 2 maanden.
  9. Behandeling met elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie, ketamine of esketamine in de afgelopen 30 dagen.
  10. Momenteel gediagnosticeerde progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersentumor of ruggenmergtumor, of ernstige/kritische spinale stenose.
  11. Kanker gerelateerde pijn.
  12. Diagnose van maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom, of carcinoma in situ van de baarmoederhals binnen de afgelopen vijf jaar, inclusief levensverwachting minder dan één jaar vanwege gevorderde maligniteit.
  13. Auto-immuun gerelateerde pijn.
  14. Onvoldoende beheerde algemene medische aandoening, naar mening van de site-onderzoeker.
  15. Levenslange geschiedenis van cerebrale kleine vaatziekte.
  16. Levenslange geschiedenis van intracraniële bloeding.
  17. Zwanger of borstvoeding gevend.
  18. Geïmplanteerd medisch apparaat in het hoofd of de nek.
  19. MRI contra-indicatie of intolerantie.
  20. Eerder ingeschreven in een DIADEM klinische studie. Opmerking: een patiënt die faalt bij screening kan maximaal één keer opnieuw gescreend worden.
  21. Heeft een geschiedenis van een medische of psychiatrische stoornis, ziekte, aandoening, letsel, symptomen of omstandigheid die, naar mening van de site-onderzoeker, kan (1) het vermogen van de deelnemer verminderen om aan de studie-eisen volgens protocol te voldoen; (2) de integriteit van de gegevens of de geldigheid van de studieresultaten nadelig beïnvloeden; of (3) een verhoogd risico voor de deelnemer vormen tijdens studiedeelname.
  22. Deelnemers met vlechten, dreadlocks of andere kapsels die toegang tot de zijkant van het hoofd verhinderen en die niet bereid zijn om hun kapsel tijdelijk aan te passen om dergelijke toegang mogelijk te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gefocusseerde Ultrageluid
Apparaat: Gefocusuleerde Ultrageluid
DIADEM-apparaat
Sham-vergelijker: Nep-echografie
Apparaat: Gefocusuleerde Ultrageluid
DIADEM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Beoordelingsschaal - 11 (NRS-11) pijnscore
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
De NRS-11 is een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus vertegenwoordigen.
28 dagen na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
De FIQR is een schaal van 0 tot 100 die de functie, algemene impact en symptomen van fibromyalgie gedurende de afgelopen 7 dagen evalueert. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere impact op de patiënt.
28 dagen na de eerste behandeling
Numerieke Beoordelingsschaal - 11 (NRS-11) pijnscore responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
≥ 30% reductie ten opzichte van de baseline in de NRS-11-score (de NRS-11 is een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus vertegenwoordigen).
28 dagen na de eerste behandeling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Pijninterferie Subschaal
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
De PROMIS-29 is een vragenlijst met 29 vragen die fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit beoordeelt. De Pijninterferentie Subschaal wordt gescoord op een 5-puntsschaal en vraagt hoeveel pijn interfereerde met verschillende activiteiten (1 - Helemaal niet; 2 - Een beetje; 3 - Enigszins; 4 - Nogal wat; 5 - Zeer veel). Scores worden berekend als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijninterferentie.
28 dagen na de eerste behandeling
Numerical Rating Scale - 11 (NRS-11) pain score response rate
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste behandeling
≥ 30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-11-score (de NRS-11 is een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus vertegenwoordigen).
7 dagen na de eerste behandeling
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 28 dagen na de initiële behandeling
De PGI-I is een schaal van 1 tot 7 die aangeeft hoe de patiënt zich over het algemeen heeft gevoeld sinds het begin van de behandeling. 1 - Zeer Veel Verbeterd; 2 - Veel Verbeterd; 3 - Minimaal Verbeterd; 4 - Geen Verandering; 5 - Minimaal Slechter; 6 - Veel Slechter; 7 - Zeer Veel Slechter.
28 dagen na de initiële behandeling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling

De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 vragen die vraagt: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 2 weken last gehad van de volgende problemen?" Elke vraag wordt gescoord als:

0: Helemaal niet;

  1. Meerdere dagen;
  2. Meer dan de helft van de dagen;
  3. Bijna elke dag. De 9 scores worden bij elkaar opgeteld, en de totale score loopt van 0 tot 27, waarbij hogere getallen meer vervelende problemen vertegenwoordigen.
28 dagen na de eerste behandeling
Numerieke Beoordelingsschaal - 11 (NRS-11) pijnscore
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling
De NRS-11 is een schaal van 0-10 waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus vertegenwoordigen.
16 weken na de eerste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen na de eerste behandeling
Gedurende 28 dagen na de eerste behandeling
Ernstige Bijwerkingen (EB's)
Tijdsspanne: Gedurende 16 weken na de initiële behandeling
Gedurende 16 weken na de initiële behandeling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - alle subschalen, exclusief Pijninterferentie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
De PROMIS-29 is een vragenlijst met 29 vragen die fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit beoordeelt. Scores voor subschalen worden berekend als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere gezondheid dan gemiddeld voor angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring en pijninterferentie. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheid dan gemiddeld voor fysiek functioneren en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
28 dagen na de eerste behandeling
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De BPI bevat vragen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden hogere niveaus van pijn of hogere niveaus van pijninterferentie vertegenwoordigen.
28 dagen na aanvang van de behandeling
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien (FIQR)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling
De FIQR is een schaal van 0 tot 100 die de functie, algemene impact en symptomen van fibromyalgie gedurende de afgelopen 7 dagen evalueert. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere impact op de patiënt.
16 weken na de eerste behandeling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - alle subschalen
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling
De PROMIS-29 is een vragenlijst met 29 vragen die fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit beoordeelt. Scores voor subschalen worden berekend als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere gezondheid dan gemiddeld voor angst, depressie, vermoeidheid, slaapverstoring en pijninterferentie. Hogere scores vertegenwoordigen betere gezondheid dan gemiddeld voor fysieke functie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
16 weken na de eerste behandeling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling

De PHQ-9 is een vragenlijst met 9 vragen die vraagt: "Hoe vaak bent u in de afgelopen 2 weken last gehad van een van de volgende problemen?" Elke vraag wordt als volgt gescoord:

0: Helemaal niet;

  1. Enkele dagen;
  2. Meer dan de helft van de dagen;
  3. Bijna elke dag. De 9 scores worden bij elkaar opgeteld, en de totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere getallen meer hinderlijke problemen vertegenwoordigen.
16 weken na de eerste behandeling
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling
De PGI-I is een schaal van 1-7 die aangeeft hoe de patiënt zich in het algemeen heeft gevoeld sinds het begin van de behandeling. 1 - Zeer Veel Verbeterd; 2 - Veel Verbeterd; 3 - Minimaal Verbeterd; 4 - Geen Verandering; 5 - Minimaal Verslechterd; 6 - Veel Verslechterd; 7 - Zeer Veel Verslechterd.
16 weken na de eerste behandeling
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: 16 weken na de eerste behandeling
De BPI bevat vragen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden hogere niveaus van pijn of hogere niveaus van pijninterferentie vertegenwoordigen.
16 weken na de eerste behandeling
Columbia Suicide Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview om suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen. Op basis van reacties worden deelnemers ingedeeld als Laag Risico, Matig Risico of Hoog Risico. Een toename van het risiconiveau zal worden geëvalueerd.
28 dagen na de eerste behandeling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 28 dagen na de initiële behandeling
De MoCA is een neuropsychologische screeningstest met scores variërend van 0-30, waarbij lagere scores duiden op een hogere cognitieve stoornis.
28 dagen na de initiële behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPIRE Therapeutics Inc.

Medewerkers

University of Utah Data Coordinating Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPIRE1002025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren