Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonisk Neuromodulation af Cingulate Cortex ved Fibromyalgi: Et Blindet Randomiseret Sham-kontrolleret Studie

28. maj 2026 opdateret af: SPIRE Therapeutics Inc.

Ultrasonisk neuromodulation af gyrus cinguli for fibromyalgi: Et blindet randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en ny ikke-invasiv hjerne-stimulationsintervention for fibromyalgi og at afgøre dens effektivitet i at reducere smerter. Deltagerne vil modtage fire behandlinger i løbet af en måned og vil udfylde spørgeskemaer på flere tidspunkter gennem den 16-ugers undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clauw, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Ledende efterforsker:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 10030
        • Rekruttering
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Ashesh Mehta, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Ranjan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 22 år.

  3. Opfylder American College of Rheumatology-kriterierne fra 2016 for fibromyalgi:

    1. Generaliseret smerte, defineret som smerte i mindst 4 ud af 5 regioner, er til stede, OG
    2. Widespread Pain Index (WPI) ≥ 7 og Symptom Severity Scale-score (SSS) ≥ 5, eller WPI på 4-6 og SSS-score ≥ 9, OG
    3. Symptomer har været til stede på et tilsvarende niveau i mindst 3 måneder, OG
    4. En diagnose på fibromyalgi er gyldig uanset andre diagnoser. En diagnose på fibromyalgi udelukker ikke tilstedeværelsen af andre klinisk vigtige sygdomme.
  4. Manglende effekt af mindst to evidensbaserede lægemidler (dvs. pregabalin, duloxetin, milnacipran) til behandling af fibromyalgi.

  5. Manglende effekt af et eller flere forsøg med fysisk terapi eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) inklusive:

    1. Aerob træning som gang, cykling og svømning,
    2. Vandterapi/hydroterapi med varme vandøvelser,
    3. Tai Chi med langsomme, kontrollerede bevægelser,
    4. Yoga,
    5. Styrketræning,
    6. Kropsvægtsøvelser,
    7. Pilates,
    8. Myofascial release-terapi med anvendelse af mildt tryk på triggerpunkter,
    9. Massageterapi,
    10. Triggerpunkt-terapi rettet mod specifikke smertepunkter,
    11. Ledmobilisering,
    12. Holdningsretræning til korrektion af kropsholdning,
    13. Balance- og koordinationsøvelser,
    14. Feldenkrais-metoden til bevægelsesbevidsthed,
    15. Alexander-teknik til forbedring af holdning og bevægelseseffektivitet,
    16. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til smertelettelse,
    17. Varmeterapi med varme pakker, infrarød eller paraffinvoks,
    18. Koldeterapi med ispakker eller kryoterapi,
    19. Ultraslyngerapi til dyb vævsafslapning,
    20. Biofeedback til kontrol af muskelspænding og smerterespons,
    21. Blid statisk stræk i lang varighed,
    22. Aktiv dynamisk stræk for fuld bevægelsesudslag,
    23. Proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) stræk,
    24. Hydroterapi bassinøvelser,
    25. Ai Chi (vandbaseret Tai Chi),
    26. Undervands løbebåndsterapi, aa) Graded motor imagery (GMI), bb) Spejlterapi til omlæring af hjerne-kropsforbindelser, cc) Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) kombineret meditation og bevægelse, dd) Balanceøvelser til forbedring af stabilitet, ee) Blikstabiliseringsteknikker til svimmelhed og desorientering, ff) CBT.
  6. Smerte score på ≥ 4 på Numerical Rating Scale (NRS-11) ved screeningsbesøget.
  7. Smerte score på ≥ 4 på NRS-11 ved baseline-besøget gennemsnitligt over 3 på hinanden følgende kalenderdage.
  8. Angivet villighed og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  9. Har forblevet på den samme psykiatriske behandlingsregime (f.eks. medicin, psykoterapi) i mindst en (1) måned før screening, og har angivet villighed til at forblive på samme regime i undersøgelsens varighed, medmindre en ændring i behandling anbefales eller aftales med undersøgelsesstedets investigator.
  10. For deltagere, der potentielt kunne blive gravide: negativ urin graviditetstest ved screening; aftale om at anvende en høj effektiv præventionsmetode (≤ 1% graviditetsrate) inklusive tubarligatur, vasektomeret partner, spiral eller hormonspiral (intrauterin device eller system), eller langtidsvirkende prævention (LARC).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnose af bipolar lidelse eller skizofrenispektrumlidelse i deltagerens levetid, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, version 5 (DSM-5-TR) kriterier.
  2. Ny eller eksisterende diagnose af moderat eller svær alkohol- eller andet stofmisbrugslidelse inden for de sidste 6 måneder, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  3. Ny eller eksisterende diagnose af obsessive-kompulsiv lidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse inden for de sidste 30 dage, i henhold til DSM-5-TR kriterier, og som er ustabil i investigatorens kliniske vurdering.
  4. Ny eller eksisterende primær diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder inden for de sidste 3 måneder, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  5. Klinisk signifikant neuroudviklingsmæssig, neurokognitiv eller personlighedsforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR kriterier.
  6. Moderat-høj risiko for selvmord, i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarer JA til Spørgsmål 3 og NEJ til Spørgsmål 6 (Moderat Risiko), eller JA til Spørgsmål 4, 5 eller 6 (Høj Risiko)), eller i undersøgelsesstedets investigators kliniske vurdering.
  7. Livstidshistorie med et alvorligt selvmordsforsøg i undersøgelsesstedets investigators medicinske vurdering.
  8. Ændringer i behandling for smerte inden for de sidste 2 måneder.
  9. Behandling med elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetstimulering, ketamin eller esketamin inden for de sidste 30 dage.
  10. Nuværende diagnosticeret progressiv neurologisk sygdom som multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt progressiv arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvstumor, eller alvorlig/kritisk spinal stenose.
  11. Kræftrelateret smerte.
  12. Diagnose af malignitet andet end basalcelcarcinom, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen inden for de sidste fem år, herunder forventet levetid under et år på grund avanceret malignitet.
  13. Autoimmun-relateret smerte.
  14. Utilstrækkeligt kontrolleret generel medicinsk tilstand, i undersøgelsesstedets investigators vurdering.
  15. Livstidshistorie med cerebral small vessel disease.
  16. Livstidshistorie med intrakraniel blødning.
  17. Gravid eller ammende.
  18. Implanteret medicinsk device i hoved eller hals.
  19. MRI-kontraindikation eller intolerance.
  20. Tidligere indskrevet i en DIADEM klinisk undersøgelse. Bemærk: en patient, som fejler screening, kan gen-screenes højst en gang.
  21. Har en historie med enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, sygdom, tilstand, skade, symptomer eller omstændighed, som i undersøgelsesstedets investigators vurdering kan (1) reducere deltagerens evne til at opfylde undersøgelseskravene ifølge protokol; (2) negativt påvirke dataintegriteten eller undersøgelsesresultaternes validitet; eller (3) udgøre en forøget risiko for deltageren under undersøgelsesdeltagelsen.
  22. Deltagere med fletninger, dreadlocks eller andre frisurer, der forhindrer adgang til siden af hovedet, og som ikke er villige til midlertidigt at justere deres frisure for at tillade sådan adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuseret Ultralyd
Enhed: Fokuseret Ultralyd
DIADEM-enheden
Sham-komparator: Simuleret ultralyd
Enhed: Fokuseret Ultralyd
DIADEM-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smerte-score
Tidsramme: 28 dage efter den indledende behandling
NRS-11 er en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere smerteintensiteter.
28 dage efter den indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgia Påvirkningsspørgeskema Revideret (FIQR)
Tidsramme: 28 dage efter den indledende behandling
FIQR er en skala fra 0 til 100, der vurderer funktion, generel påvirkning og symptomer på fibromyalgi over de sidste 7 dage. Højere score repræsenterer en mere alvorlig påvirkning af patienten.
28 dage efter den indledende behandling
Numerisk Vurderingsskala - 11 (NRS-11) smerte score responsrate
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
≥ 30 % reduktion fra baseline i NRS-11 score (NRS-11 er en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere smerte niveauer).
28 dage efter første behandling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Smerteinterference Subskala
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling
PROMIS-29 er en spørgeskema med 29 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Smertepåvirkningsunderskalaen scores på en 5-points skala og spørger om, hvor meget smerte har forstyrret forskellige aktiviteter (1 - Slet ikke; 2 - En lille smule; 3 - Noget; 4 - En hel del; 5 - Meget). Scorer beregnes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer repræsenterer større smertepåvirkning.
28 dage efter indledende behandling
Numerisk vurderingsskala - 11 (NRS-11) smerte score responsrate
Tidsramme: 7 dage efter startbehandling
≥ 30 % reduktion fra baseline i NRS-11-score (NRS-11 er en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere smerteintensiteter).
7 dage efter startbehandling
Patient Global Indtryk af Forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
PGI-I er en skala fra 1-7, der angiver, hvordan patienten generelt har haft det siden behandlingens start. 1 - Meget forbedret; 2 - Meget forbedret; 3 - Minimalt forbedret; 4 - Ingen ændring; 5 - Minimalt forværret; 6 - Meget forværret; 7 - Meget forværret.
28 dage efter første behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 28 dage efter den indledende behandling

PHQ-9 er en spørgeskema med 9 spørgsmål, der spørger "Hvor ofte i de sidste 2 uger har du været generet af nogle af følgende problemer?" Hvert spørgsmål scores som:

0: Slet ikke;

  1. Flere dage;
  2. Mere end halvdelen af dagene;
  3. Næsten hver dag. De 9 scores lægges sammen, og den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere tal repræsenterer mere generende problemer.
28 dage efter den indledende behandling
Numerisk Vurderingsskala - 11 (NRS-11) smerte score
Tidsramme: 16 uger efter den indledende behandling
NRS-11 er en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere smerteintensiteter.
16 uger efter den indledende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I 28 dage efter den indledende behandling
I 28 dage efter den indledende behandling
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af 16 uger efter den indledende behandling
I løbet af 16 uger efter den indledende behandling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - alle subskalaer, eksklusiv Smerteinterferens
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling
PROMIS-29 er en spørgeskema med 29 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Scorer for underskalaer beregnes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer repræsenterer dårligere helbred end gennemsnittet for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og smertepåvirkning. Højere scorer repræsenterer bedre helbred end gennemsnittet for fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
28 dage efter indledende behandling
Kortform af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 28 dage efter indledende behandling
BPI inkluderer spørgsmål på en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte eller højere niveauer af smerteindvirkning.
28 dage efter indledende behandling
Fibromyalgia Indflydelsesspørgeskema Revideret (FIQR)
Tidsramme: 16 uger efter den indledende behandling
FIQR er en skala fra 0 til 100, der evaluerer funktion, generel påvirkning og symptomer på fibromyalgi over de sidste 7 dage. Højere score repræsenterer en mere alvorlig påvirkning af patienten.
16 uger efter den indledende behandling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - alle subskalaer
Tidsramme: 16 uger efter den indledende behandling
PROMIS-29 er en spørgeskema med 29 spørgsmål, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning og smerteintensitet. Scoring for underskalaer beregnes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer repræsenterer dårligere helbred end gennemsnittet for angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og smertepåvirkning. Højere scorer repræsenterer bedre helbred end gennemsnittet for fysisk funktion og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
16 uger efter den indledende behandling
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 16 uger efter indledende behandling

PHQ-9 er en spørgeskema med 9 spørgsmål, der spørger "Hvor ofte i de sidste 2 uger er du blevet generet af nogle af følgende problemer?" Hvert spørgsmål scores som:

0: Slet ikke;

  1. Flere dage;
  2. Mere end halvdelen af dagene;
  3. Næsten hver dag. De 9 scores lægges sammen, og den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere tal repræsenterer mere generende problemer.
16 uger efter indledende behandling
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 16 uger efter første behandling
PGI-I er en skala fra 1-7, der angiver, hvordan patienten generelt har haft det siden behandlingens start. 1 - Meget forbedret; 2 - Meget forbedret; 3 - Minimalt forbedret; 4 - Ingen ændring; 5 - Minimalt forværret; 6 - Meget forværret; 7 - Meget meget forværret.
16 uger efter første behandling
Kortformularen for kortfattet smertemåling (BPI)
Tidsramme: 16 uger efter den indledende behandling
BPI inkluderer spørgsmål på en skala fra 0-10, hvor højere værdier repræsenterer højere niveauer af smerte eller højere niveauer af smertepåvirkning.
16 uger efter den indledende behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 28 dage efter den indledende behandling
C-SSRS er et semistruktureret interview til vurdering af selvmordstanker og adfærd. Baseret på svar kategoriseres deltagerne som Lav Risiko, Moderat Risiko eller Høj Risiko. En stigning i risikoniveau vil blive vurderet.
28 dage efter den indledende behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 28 dage efter den indledende behandling
MoCA er en neuropsykologisk screeningtest med scores fra 0-30, hvor lavere scorer indikerer højere kognitiv svækkelse.
28 dage efter den indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPIRE Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

University of Utah Data Coordinating Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRE1002025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner