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섬유근육통을 위한 대상피질 초음파 신경조절법: 눈가림 무작위 대조군 임상시험

2026년 8월 18일 업데이트: SPIRE Therapeutics Inc.

섬유근육통을 대상으로 대상피질 초음파 신경조절술: 맹검 무작위 대조군 임상시험

이 임상시험의 목표는 섬유근육통에 대한 새로운 비침습적 뇌 자극 치료법을 평가하고 통증 감소 효과를 확인하는 것입니다. 참가자들은 한 달 동안 네 차례의 치료를 받고 16주간의 연구 기간 동안 여러 시점에서 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Daniel Clauw, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deeba Minhas, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • 수석 연구원:
          • Alik Widge, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon Haroutounian, PhD, MSc.Pharm
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 10030
        • 모병
        • Northwell Health - The Feinstein Institutes of Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Ashesh Mehta, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bridget Mueller, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manish Ranjan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 자.
  2. 나이 ≥ 22세.

  3. 2016년 미국 류마티스학회의 섬유근통 기준을 충족하는 자:

    1. 5개 영역 중 최소 4개 영역에서 통증이 있는 것으로 정의된 전신 통증이 존재하며, AND
    2. 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 점수(SSS) ≥ 5, 또는 WPI 4-6 및 SSS 점수 ≥ 9, AND
    3. 증상이 최소 3개월 동안 유사한 수준으로 존재해 왔으며, AND
    4. 섬유근통 진단은 다른 진단과 관계없이 유효함. 섬유근통 진단은 다른 임상적으로 중요한 질병의 존재를 배제하지 않음.
  4. 섬유근통 치료를 위한 최소 2가지 근거 기반 약물(예: 프레가발린, 둘록세틴, 밀나시프란) 치료 실패.

  5. 다음 중 하나 이상의 신체적 또는 인지 행동 치료(CBT) 시도 실패:

    1. 걷기, 자전거 타기, 수영과 같은 유산소 운동,
    2. 온수 운동을 포함한 수치료/수중 치료,
    3. 느리고 통제된 동작을 포함한 태극권,
    4. 요가,
    5. 저항 운동,
    6. 체중 운동,
    7. 필라테스,
    8. 통증 유발점에 가벼운 압력을 적용하는 근막 이완 요법,
    9. 마사지 요법,
    10. 특정 통증 지점을 대상으로 하는 통증 유발점 치료,
    11. 관절 가동술,
    12. 체열 교정을 위한 자세 재훈련,
    13. 균형 및 조정 운동,
    14. 움직임 인식을 위한 펠덴크라이스 방법,
    15. 자세와 움직임 효율성을 향상시키는 알렉산더 테크닉,
    16. 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS),
    17. 핫팩, 적외선 또는 파라핀 왁스를 사용한 열 치료,
    18. 아이스팩 또는 냉동 요법을 사용한 냉 치료,
    19. 심부 조직 이완을 위한 초음파 치료,
    20. 근육 긴장과 통증 반응을 통제하기 위한 바이오피드백,
    21. 장시간 지속되는 부드러운 정적 스트레칭,
    22. 전 관절 가동 범위를 위한 능동적 동적 스트레칭,
    23. 고유수용성신경근촉진법(PNF) 스트레칭,
    24. 수중 치료 풀 운동,
    25. 아이치(수중 태극권),
    26. 수중 러닝머신 치료, aa) 점진적 운동 심상(GMI), bb) 뇌-신체 연결 재훈련을 위한 미러 치료, cc) 명상과 움직임을 결합한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), dd) 안정성 향상을 위한 균형 운동, ee) 현기증과 방향 감각 상실을 위한 시고정 기술, ff) CBT.
  6. 선별 방문 시 숫자 등급 척도(NRS-11)에서 통증 점수 ≥ 4.
  7. 기준선 방문 시 연속 3일 동안 평균 NRS-11 통증 점수 ≥ 4.
  8. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 진술한 자.
  9. 선별 전 최소 1개월 동안 동일한 정신과 치료 요법(예: 약물, 심리 치료)을 유지해 왔으며, 현장 조사관이 치료 변경을 권고하거나 합의하지 않는 한 연구 기간 동안 동일한 요법을 유지할 의사를 진술한 자.
  10. 임신 가능성이 있는 참가자의 경우: 선별 시 음성 소변 임신 검사; 난관 결찰, 정관 수술을 받은 파트너, 자궁내장치(IUD 또는 IUS), 또는 장기간 작용하는 피임법(LARC)을 포함한 고효율 피임법(임신률 ≤ 1%) 사용에 동의한 자.

제외 기준:

  1. 정신장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5-TR) 기준에 따른 참가자 생애 동안의 양극성 장애 또는 조현병 스펙트럼 장애 이전 진단.
  2. DSM-5-TR 기준에 따른 지난 6개월 동안의 신규 또는 기존 중등도 또는 중증 알코올 또는 기타 물질 사용 장애 진단.
  3. DSM-5-TR 기준에 따른 지난 30일 동안의 신규 또는 기존 강박장애 및/또는 외상후 스트레스 장애 진단으로, 조사관의 임상적 판단에 따라 불안정한 경우.
  4. DSM-5-TR 기준에 따른 지난 3개월 동안의 신규 또는 기존 원발성 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 폭식장애 진단.
  5. DSM-5-TR 기준에 따른 임상적으로 유의한 신경발달, 신경인지 또는 성격 장애.
  6. Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 최근 스크린 버전에 따른 중등도-고위험 자살 위험(즉, 질문 3에 예 그리고 질문 6에 아니오(중등도 위험), 또는 질문 4, 5, 또는 6에 예(고위험)), 또는 현장 조사관의 임상적 판단.
  7. 현장 조사관의 의학적 의견에 따른 생애 동안의 심각한 자살 시도 병력.
  8. 지난 2개월 동안의 통증 치료 변경.
  9. 지난 30일 동안의 전기경련요법, 경두개 자기 자극, 케타민 또는 에스케타민 치료.
  10. 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 지주막염, 뇌 또는 척수 종양, 또는 중증/위중한 척추관 협착증과 같은 현재 진단된 진행성 신경계 질환.
  11. 암 관련 통증.
  12. 기저세포암종을 제외한 악성종양, 또는 지난 5년 이내의 자궁경부 상피내암종 진단으로, 진행성 악성종양으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 경우 포함.
  13. 자가면역 관련 통증.
  14. 현장 조사관의 의견에 따라 충분히 관리되지 않는 일반 의학적 상태.
  15. 생애 동안의 뇌 소혈관 질환 병력.
  16. 생애 동안의 두개내 출혈 병력.
  17. 임신 중이거나 수유 중인 자.
  18. 두부 또는 경부에 이식된 의료 기기.
  19. MRI 금기증 또는 불내성.
  20. 이전에 DIADEM 임상시험에 등록된 자. 참고: 선별 실패한 환자는 최대 1회 재선별 가능.
  21. 현장 조사관의 의견에 따라 (1) 참가자의 프로토콜에 따른 연구 요구사항 이행 능력을 감소시킬 수 있는; (2) 데이터 무결성 또는 연구 결과의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는; 또는 (3) 연구 참여 중 참가자에게 증가된 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신과적 장애, 질병, 상태, 부상, 증상 또는 상황의 병력이 있는 자.
  22. 머리 측면 접근을 방해하는 땋은 머리, 드레드락 또는 기타 헤어스타일을 가지고 있으며, 이러한 접근을 허용하기 위해 일시적으로 헤어스타일을 조정하려는 의사가 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집속 초음파
장치: 집중 초음파
DIADEM 장치
가짜 비교기: 가짜 초음파
장치: 집중 초음파
DIADEM 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도-11(NRS-11) 통증 점수
기간: 초기 치료 후 28일
NRS-11은 0-10까지의 척도로, 높은 수치는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지 개정판 (FIQR)
기간: 초기 치료 후 28일
FIQR는 지난 7일 동안 섬유근육통의 기능, 전반적 영향 및 증상을 0부터 100까지의 척도로 평가합니다. 높은 점수는 환자에게 더 심각한 영향을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일
수치 평정 척도-11(NRS-11) 통증 점수 반응률
기간: 초기 치료 후 28일
기준치 대비 NRS-11 점수에서 ≥ 30% 감소 (NRS-11은 0-10 척도로, 높은 수치가 더 높은 통증 수준을 나타냅니다).
초기 치료 후 28일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) - 통증 방해 하위 척도
기간: 초기 치료 후 28일
PROMIS-29은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 및 통증 강도를 평가하는 29개 문항의 설문조사입니다. 통증 간섭 하위 척도는 5점 척도로 채점되며 통증이 다양한 활동에 얼마나 간섭했는지 묻습니다 (1 - 전혀 아님; 2 - 조금; 3 - 다소; 4 - 상당히; 5 - 매우 많이). 점수는 평균 50, 표준 편차 10인 T-점수로 계산됩니다. 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일
수치 평가 척도 - 11 (NRS-11) 통증 점수 반응률
기간: 초기 치료 후 7일
기준선 대비 NRS-11 점수에서 ≥ 30% 감소 (NRS-11은 0-10 척도로, 높은 수치는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다).
초기 치료 후 7일
환자 전반적 호전 인상 (PGI-I)
기간: 초기 치료 후 28일
PGI-I는 치료 시작 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 1-7점 척도로 나타냅니다. 1 - 매우 많이 호전됨; 2 - 많이 호전됨; 3 - 약간 호전됨; 4 - 변화 없음; 5 - 약간 악화됨; 6 - 많이 악화됨; 7 - 매우 많이 악화됨.
초기 치료 후 28일
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 초기 치료 후 28일

PHQ-9은 "지난 2주 동안, 다음 문제들 중 얼마나 자주 귀찮게 느껴졌습니까?"라고 묻는 9문항의 설문조사입니다. 각 문항은 다음과 같이 점수가 매겨집니다:

0: 전혀 아님;

  1. 며칠 동안;
  2. 절반 이상의 날;
  3. 거의 매일. 9개 점수를 합산하면 총 점수는 0에서 27까지 범위이며, 숫자가 높을수록 더 많은 문제를 겪고 있음을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일
수치 평정 척도-11(NRS-11) 통증 점수
기간: 초기 치료 후 16주
NRS-11은 0에서 10까지의 척도로, 더 높은 수치는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
초기 치료 후 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AE)
기간: 초기 치료 후 28일 동안
초기 치료 후 28일 동안
심각한 이상사례(SAE)
기간: 초기 치료 후 16주 동안
초기 치료 후 16주 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) - 통증 간섭을 제외한 모든 하위 척도
기간: 초기 치료 후 28일
PROMIS-29은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭, 통증 강도를 평가하는 29개 문항의 설문조사입니다. 하위 척도 점수는 평균 50, 표준 편차 10인 T-점수로 계산됩니다. 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭의 경우 점수가 높을수록 평균보다 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다. 신체 기능과 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 경우 점수가 높을수록 평균보다 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일
간편 통증 설문지(BPI) - 단축형
기간: 초기 치료 후 28일
BPI는 0-10점 척도로 구성된 질문들을 포함하며, 높은 수치는 더 높은 수준의 통증 또는 더 높은 수준의 통증 간섭을 나타냅니다.
초기 치료 후 28일
섬유근육통 영향 설문지 개정판 (FIQR)
기간: 초기 치료 후 16주
FIQR는 0부터 100까지의 척도로, 지난 7일 동안의 섬유근육통 환자의 기능, 전반적 영향 및 증상을 평가합니다. 점수가 높을수록 환자에게 더 심각한 영향을 나타냅니다.
초기 치료 후 16주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) - 모든 하위 척도
기간: 초기 치료 후 16주
PROMIS-29은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 및 통증 강도를 평가하는 29문항 설문조사입니다. 하위 척도 점수는 평균 50, 표준 편차 10인 T-점수로 계산됩니다. 불안, 우울증, 피로, 수면 장애 및 통증 간섭의 경우 더 높은 점수는 평균보다 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 신체 기능 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력의 경우 더 높은 점수는 평균보다 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
초기 치료 후 16주
환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 초기 치료 후 16주

PHQ-9은 "지난 2주 동안, 다음 문제들 중 얼마나 자주 귀찮게 느껴졌습니까?"라고 묻는 9문항 설문조사입니다. 각 질문은 다음과 같이 점수가 매겨집니다:

0: 전혀 없음;

  1. 며칠 동안;
  2. 절반 이상의 날;
  3. 거의 매일. 9개의 점수를 합산하면 총점은 0에서 27까지 범위이며, 높은 숫자는 더 귀찮은 문제를 나타냅니다.
초기 치료 후 16주
환자 전반적 호전 인상 (PGI-I)
기간: 초기 치료 후 16주
PGI-I는 치료 시작 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 1-7점 척도로 나타냅니다. 1 - 매우 많이 개선됨; 2 - 많이 개선됨; 3 - 약간 개선됨; 4 - 변화 없음; 5 - 약간 악화됨; 6 - 많이 악화됨; 7 - 매우 많이 악화됨.
초기 치료 후 16주
간편형 통증 설문지 (BPI)
기간: 초기 치료 후 16주
BPI는 0-10 척도로 구성된 질문들을 포함하며, 높은 수치는 더 심한 통증 수준이나 더 높은 통증 간섭 수준을 나타냅니다.
초기 치료 후 16주
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 초기 치료 후 28일
C-SSRS는 자살 사고와 행동을 평가하기 위한 반구조화된 면접입니다. 응답에 따라 참가자는 저위험, 중등도 위험 또는 고위험으로 분류됩니다. 위험 수준 증가는 평가될 것입니다.
초기 치료 후 28일
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 초기 치료 후 28일
MoCA는 0-30점 범위의 신경심리학적 선별 검사로, 점수가 낮을수록 인지 장애 정도가 높음을 시사합니다.
초기 치료 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPIRE Therapeutics Inc.

협력자

University of Utah Data Coordinating Center

수사관

  • 수석 연구원: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIRE1002025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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