総合トイレットプログラム
包括的トイレットトレーニングプログラム：遺尿症治療から、遺糞症に対する介護者媒介型多職種介入の無作為化比較臨床試験へ
調査の概要
詳細な説明
参加者は、夜尿症のトイレトレーニングを完了し（必要な場合）、その後、便失禁が持続するかどうかをモニタリングします。 夜尿症が解消されたが便失禁が持続する個人については、便失禁の治療（遠隔医療により提供）または保護者教育プログラムのいずれかを無作為に割り当てられます。 便失禁への介入には、行動的要素と必要に応じた市販の坐薬の投与が含まれます。 すべての参加者は、研究手順の安全性を確保し、必要に応じて便秘を解消するために、小児消化器科医との面談も行います。 アウトカムには、介護者が記入する質問票、介護者により収集される排便データ、および参加者の介護者と盲検化された調査員との間で行われる、便失禁、その他の懸念事項、および潜在的な有害事象に焦点を当てた面談が含まれます。
インフォームドコンセントは、法定後見人1名の署名により収集されます。 調査員は、年齢と発達レベルに応じて適切な場合、参加者から同意を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mindy Scheithauer, PhD
- 電話番号：404-785-9322
- メール：Mindy.Scheithauer@choa.org
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Marcus Autism Center
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コンタクト：
- Mindy Scheithauer, PhD
- メール：mindy.scheithauer@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準
- 5歳から12歳
- 知的または発達遅延の診断（ADHDのみの対象者は除く）
- 遺糞症（週1回以上の便失禁）
- 無作為化前段階のみ必須：遺尿症（一定のトイレ訓練スケジュール時に1日1回以上の尿失禁）
- 英語を話し理解する介護者が少なくとも1名いること
除外基準：
- トイレ訓練を妨げる未治療の医学的状態（例：括約筋制御への干渉、短腸症候群、尿路または胃腸感染、原因不明の下痢、最近の腸管手術、炎症性腸疾患）
- 過去2年間に本研究と類似したプロトコルによる集中的なトイレ訓練治療の失敗
- 他の治療を必要とする現在の重篤な行動または精神疾患
- 失禁に対する現在または計画中の他の介入（行動的または医学的）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者媒介型多職種連携便失禁介入（CM-MIE）群
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液体グリセリン坐剤、小児用（2〜5歳：4ml／アプリケーター）または成人用（6〜12歳：7.5ml／アプリケーター）を年齢に基づいて適用量を研究で使用します。 1日最大2回投与されます。 グリセリン坐剤の目的は、迅速に排便を促すことであり、これにより子供がトイレに座っている間に予測可能な排便（随意排便）を起こすことができます。
他の名前：
BCBAは、腸の運動の持続性を促進するための推奨事項を提供します。
介護者は、訪問間にデータを収集し、セラピストによってレビューされるように求められます。
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アクティブコンパレータ：親教育（PE）群
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BCBAは、腸の運動の持続性を促進するための推奨事項を提供します。
介護者は、訪問間にデータを収集し、セラピストによってレビューされるように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象改善（CGI-I）スケールスコア
時間枠：ベースライン後5週目（エンドポイント）
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CGI-Iは、ベースラインからの全体的な変化を測定する、臨床医評価による7段階評価尺度です。
スコアは1（非常に改善）から4（変化なし）を経て7（非常に悪化）までの範囲で、治療盲検化された独立評価者（IE）が利用可能なすべての情報に基づいて評価します。
CGI-I評価で「かなり改善」（スコア2）または「非常に改善」（スコア1）が陽性反応と定義され、その他の評価は無反応者と定義されます。
臨床全般印象尺度における陽性反応数は、CM-MIE群とPE群の間で比較されます。
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ベースライン後5週目（エンドポイント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者負担質問票-短縮版（CGSQ-SF）スコア
時間枠：ベースラインから5週後（エンドポイント）
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CM-MIE群とPE群の間で、エンドポイントにおける介護者負担質問票-短縮版（CGSQ-SF）の変化スコアを比較します。 介護者負担質問票-短縮版は、介護者と家族が経験する自己申告による負担を測定する7項目の尺度であり、回答は5段階のリッカート尺度で行われます。総合スコアの範囲は7〜35点で、スコアが高いほど負担が大きい（結果が悪い）ことを示します。 |
ベースラインから5週後（エンドポイント）
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介護者によるデータ収集に基づく便失禁
時間枠：ベースライン後5週目（エンドポイント）
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治療反応は、すべての自制可能および不能な排便を記録する排便活動日記における介護者による収集データに基づいて、便失禁として測定されます。
陽性反応数は CM-MIE 群と PE 群で比較されます。
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ベースライン後5週目（エンドポイント）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mindy Scheithauer, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010223
- 1R01HD115933-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P012749 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
以下の情報はすべてNIMHデータアーカイブ（NDA）を通じて共有されます：
- 診断情報
- 発達評価尺度のスコア（例：ADOSまたはCARS）
- ヴァインランド適応行動尺度
- 差異能力尺度またはマレン早期学習尺度
- 異常行動チェックリスト
- 介護者負担質問票
- オープンソース-問題行動チェックリスト
- 臨床全体印象尺度（改善尺度）
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。