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Umfassendes Toilettenprogramm

27. April 2026 aktualisiert von: Mindy Scheithauer, Emory University

Umfassendes Toilettenprogramm: Enuresis-Behandlung in einer randomisierten klinischen Studie zu einer pflegendenvermittelten multidisziplinären Intervention bei Enkopresis

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Stuhlkontinenz nach Abschluss der Enuresisbehandlung bei autistischen Jugendlichen zu überwachen und für Personen, die weiterhin Enkopresis nach Erlangung der Urinkontinenz erfahren, eine pflegende vermittelte Version einer multidisziplinären Intervention für Enkopresis (CM-MIE), die über Telemedizin durchgeführt wird, in einer randomisierten klinischen Studie auf Wirksamkeit zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden eine Toilettentraining für Enuresis (falls erforderlich) absolvieren und dann überwacht, um festzustellen, ob Enkopresis fortbesteht. Für Personen mit behobener Enuresis, aber anhaltender Enkopresis, werden sie randomisiert, um entweder eine Behandlung für Enkopresis (per Telemedizin durchgeführt) oder ein Elternbildungsprogramm zu erhalten. Die Enkopresis-Intervention umfasst verhaltensbezogene Komponenten und die Verabreichung eines rezeptfreien Zäpfchens nach Bedarf. Alle Teilnehmer werden sich auch mit einem pädiatrischen Gastroenterologen treffen, um die Sicherheit der Studienverfahren zu gewährleisten und Verstopfung nach Bedarf zu beheben. Die Ergebnisse umfassen von Betreuern ausgefüllte Fragebögen, Daten zu Stuhlgang, die vom Betreuer gesammelt werden, und ein Interview zwischen dem Betreuer des Teilnehmers und einem verblindeten Untersucher, das sich auf Enkopresis, andere vorliegende Probleme und mögliche unerwünschte Ereignisse konzentriert.

Die Einwilligung nach Aufklärung wird per Unterschrift von einem gesetzlichen Vormund eingeholt. Die Untersucher werden die Zustimmung der Teilnehmer einholen, wenn dies angesichts des Alters und des Entwicklungsstands angemessen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 5 bis 12
  • Diagnose einer intellektuellen oder Entwicklungsverzögerung (ausgenommen Personen mit alleinigem ADHS)
  • Enkopresis (mehr als 1 inkontinenter Stuhlgang pro Woche)
  • Nur für die Vorrandomisierungsphase erforderlich: Enuresis (> 1 inkontinente Urinierung pro Tag bei konsequentem Toilettensitzplan)
  • Mindestens ein Betreuer, der Englisch spricht und versteht

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöster medizinischer Zustand, der das Toilettentraining behindern würde (z.B. Beeinträchtigung der Schließmuskelkontrolle, Kurzdarmsyndrom, Harnwegs- oder Magen-Darm-Infektion, ungeklärter Durchfall, kürzliche Darmoperation, entzündliche Darmerkrankung)
  • Gescheitertes intensives Toilettentraining in den letzten 2 Jahren mit Protokollen ähnlich der Studie
  • Aktuelle schwerwiegende Verhaltens- oder psychiatrische Störung, die eine andere Behandlung erfordert
  • Aktuelle oder geplante andere Intervention (verhaltenstherapeutisch oder medizinisch) für Inkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuer-vermittelte Version der multidisziplinären Intervention für Enkopresis (CM-MIE) Arm
  • Ein zertifizierter Verhaltensanalytiker (BCBA) führt zwei Wochen lang täglich virtuelle Termine mit Betreuungspersonen durch (Ziel: 10 Termine; maximal 2 Stunden pro Termin).
  • Beim ersten Termin unterstützt der BCBA bei der Nutzung von Telemedizin und vermittelt psychoedukative Inhalte zu Enkopresis, Verstärkung und der Verwendung von Zäpfchen.
  • Folgetermine beinhalten geplante Sitzungen auf der Toilette, um eine eigenständige Darmentleerung zu fördern. Bei einer Darmentleerung wird die Betreuungsperson angeleitet, dem Kind eine stark bevorzugte Belohnung zu geben, Lob auszusprechen und das Verlassen des Badezimmers zu erlauben. Bei ausbleibender Darmentleerung coacht der Therapeut die Eltern bei der Verabreichung eines Glycerin-Zäpfchens zur schnellen Auslösung der Darmentleerung, gefolgt von einer weiteren geplanten Toilettensitzung.
  • Nach konsistentem Erfolg bei kontrollierten Darmentleerungen nach Zäpfchen-Gabe wird die Dosis reduziert, um die Anwendung schrittweise auszuschleichen.
Arzneimittel: Glycerin-Zäpfchen

Flüssige Glycerin-Zäpfchen, pädiatrische Dosis (Alter 2-5 Jahre: 4 ml/Applikator) oder Erwachsenendosis (6-12 Jahre: 7,5 ml/Applikator), werden entsprechend der Altersangabe in der Studie verwendet. Bis zu zwei Dosen werden pro Tag verabreicht.

Der Zweck des Glycerin-Zäpfchens ist es, schnell einen Stuhlgang auszulösen, was einen vorhersehbaren Stuhlgang ermöglicht, während das Kind auf der Toilette sitzt (ein kontinenter Stuhlgang).

Andere Namen:
  • MAJOR® Glycerin
Verhalten: Verhaltensstrategien
Der BCBA wird Empfehlungen zur Förderung der Darmkontinenz geben. Der Betreuer wird gebeten, zwischen den Besuchen Daten zu sammeln, die vom Therapeuten überprüft werden.
Aktiver Komparator: Elternbildung (PE) Arm
  • PE beinhaltet einen ersten Termin mit einem BCBA, der Empfehlungen zur Förderung der Darmkontinenz geben wird.
  • Beim ersten Termin erfolgt eine didaktische Übersicht über die Grundlagen der Verstärkung, das Sammeln von Daten zur Identifizierung der wahrscheinlichsten Stuhlgangszeiten und geplante Sitzungen um diese Zeit. Die Betreuer werden nach diesem Termin angewiesen, Daten über den Stuhlgang zu sammeln.
  • Der BCBA führt dann tägliche Folgetermine durch (insgesamt 10 Termine über 2 Wochen). Bei diesen Terminen überprüft der BCBA diese Daten und gibt zusätzliche Empfehlungen (z.B. Änderung des Zeitpunkts geplanter Sitzungen basierend auf den wahrscheinlichsten Stuhlgangszeiten, Anpassung des Verstärkers für kontinente Entleerungen), um den Erfolg zu fördern.
Verhalten: Verhaltensstrategien
Der BCBA wird Empfehlungen zur Förderung der Darmkontinenz geben. Der Betreuer wird gebeten, zwischen den Besuchen Daten zu sammeln, die vom Therapeuten überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) Skala
Zeitfenster: 5 Wochen nach Baseline (Endpunkt)
Die CGI-I ist eine vom Kliniker bewertete 7-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 4 (unverändert) bis 7 (sehr viel schlechter), bewertet durch den behandlungsblinden unabhängigen Bewerter (IE) mit allen verfügbaren Informationen. CGI-I-Bewertungen von Viel Besser (Wert von 2) oder Sehr Viel Besser (Wert von 1) definieren ein positives Ansprechen; alle anderen Bewertungen werden als Nichtansprechen definiert. Die Anzahl der positiven Ansprechen für die Clinical Global Impression-Skala wird zwischen der CM-MIE- und der PE-Gruppe verglichen.
5 Wochen nach Baseline (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Belastung von Pflegenden - Kurzform (CGSQ-SF) - Punktzahl
Zeitfenster: 5 Wochen nach Baseline (Endpunkt)

Der Veränderungswert des Caregiver Strain Questionnaire-Kurzform (CGSQ-SF) am Endpunkt wird zwischen der CM-MIE- und der PE-Gruppe verglichen.

Der Caregiver Strain Questionnaire-Kurzform ist ein 7-Punkte-Messinstrument für selbstberichtete Belastungen, die von Pflegenden und Familienangehörigen erfahren werden, mit Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Der mögliche Gesamtwert liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
5 Wochen nach Baseline (Endpunkt)
Stuhlkontinenz basierend auf von Betreuungspersonen gesammelten Daten
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Basisuntersuchung (Endpunkt)
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Stuhlkontinenz gemessen, basierend auf von Betreuungspersonen gesammelten Daten in einem Stuhlaktivitätstagebuch, das alle kontinenten und inkontinenten Stuhlgänge dokumentiert. Die Anzahl der positiven Reaktionen wird in den CM-MIE- und PE-Gruppen verglichen.
5 Wochen nach der Basisuntersuchung (Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P012749 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die folgenden Informationen werden alle über das NIMH Data Archive (NDA) geteilt:

  1. Diagnoseinformationen
  2. Ergebnisse von Entwicklungsmessungen (z.B. ADOS oder CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale oder Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Caregiver Strain Questionnaire
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression Scale (Improvement Scale)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß den zeitlichen Standards eingereicht, die durch die NDA festgelegt wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Daten für Forschungszwecke wird über einen NDA-Datenzugangsausschuss (DAC) gewährt. Von Forschern und Einrichtungen, die Daten vom NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen erfüllen, und sie werden gebeten, eine Datenverwendungszertifizierung einzureichen, die vom Forscher und den benannten institutionellen Beauftragten an der NIH-anerkannten sponsernden Einrichtung mit einer aktuellen Federal Wide Assurance (FWA) mitunterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Encopresis

Klinische Studien zur Glycerin-Zäpfchen

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