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Programma Completo di Toeletta

27 aprile 2026 aggiornato da: Mindy Scheithauer, Emory University

Programmazione Completa dell'Igiene Personale: Trattamento dell'Enuresi in uno Studio Clinico Randomizzato di un Intervento Multidisciplinare Mediato dal Caregiver per l'Encopresi

Lo studio attuale mira a monitorare la continenza fecale dopo che i giovani autistici completano il trattamento per l'enuresi e, per gli individui che continuano a sperimentare l'encopresi dopo aver acquisito la continenza urinaria, valutare una versione mediata dal caregiver di un Intervento Multidisciplinare per l'Encopresi (CM-MIE) erogato tramite telemedicina per determinarne l'efficacia in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno l'addestramento all'uso del bagno per l'enuresi (se necessario) e successivamente verranno monitorati per determinare se l'encopresi persiste. Per gli individui con enuresi risolta ma con encopresi persistente, verranno randomizzati per ricevere un trattamento per l'encopresi (erogato tramite telemedicina) o un programma di educazione parentale. L'intervento per l'encopresi prevede componenti comportamentali e la somministrazione di una supposta da banco secondo necessità. Tutti i partecipanti incontreranno anche un gastroenterologo pediatrico per garantire la sicurezza delle procedure di studio e per risolvere la stitichezza se necessario. Gli esiti includeranno questionari compilati dal caregiver, dati sui movimenti intestinali raccolti dal caregiver e un'intervista tra il caregiver del partecipante e un investigatore in cieco incentrata sull'encopresi, su altre preoccupazioni presentate e su eventuali eventi avversi potenziali.

Il consenso informato verrà raccolto tramite firma da un tutore legale. Gli investigatori raccoglieranno l'assenso dai partecipanti quando appropriato in base all'età e al livello di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età da 5 a 12 anni
  • Diagnosi di ritardo intellettivo o dello sviluppo (escludendo individui con solo ADHD)
  • Encopresi (più di 1 evacuazione involontaria a settimana)
  • Richiesto solo per la fase pre-randomizzazione: Enuresi (> 1 minzione involontaria al giorno quando si segue un programma di seduta costante sul water)
  • Almeno un caregiver che parla e comprende l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica non risolta che impedirebbe l'allenamento al vasino (es. interferenza con il controllo dello sfintere, sindrome dell'intestino corto, infezione del tratto urinario o gastrointestinale, diarrea inspiegabile, recente intervento intestinale, malattia infiammatoria intestinale)
  • Trattamento intensivo di toilet training fallito negli ultimi 2 anni con protocolli simili allo studio
  • Disturbo comportamentale o psichiatrico grave attuale che richiede un altro trattamento
  • Altro intervento attuale o pianificato (comportamentale o medico) per l'incontinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Versione mediata dal caregiver dell'intervento multidisciplinare per l'encopresi (CM-MIE) Braccio
  • Un Analista Comportamentale Certificato (BCBA) incontrerà virtualmente i caregiver per appuntamenti quotidiani per due settimane (obiettivo di 10 appuntamenti; massimo di 2 ore per appuntamento).
  • Al primo appuntamento, il BCBA fornirà supporto sull'uso della telemedicina e psicoeducazione sull'encopresi, il rinforzo e l'uso di supposte.
  • Gli appuntamenti successivi prevedono una seduta programmata sul water per incoraggiare un movimento intestinale indipendente. Se si verifica un movimento intestinale, il caregiver viene guidato a fornire al bambino un oggetto altamente preferito, elogiarlo e permettergli di lasciare il bagno. Se non si verifica un movimento intestinale, il terapista guida il genitore attraverso la somministrazione di una supposta di glicerina destinata a provocare rapidamente un movimento intestinale, seguita da un'altra seduta programmata sul water.
  • Dopo un successo costante con movimenti intestinali continenti in seguito alla somministrazione di supposte, la dose di supposta verrà ridotta per eliminare gradualmente il suo uso.
Droga: Supposta di Glicerina

Verranno utilizzati nello studio supposte di glicerina liquida, pediatriche (età 2-5 anni: 4 ml/applicatore) o per adulti (6-12 anni: 7,5 ml/applicatore) alla dose indicata in base all'età. Verranno somministrate fino a due dosi al giorno.

Lo scopo della supposta di glicerina è di provocare rapidamente un movimento intestinale, permettendo che si verifichi un'evacuazione prevedibile mentre il bambino è seduto sul water (un movimento intestinale controllato).

Altri nomi:
  • MAJOR® Glicerina
Comportamentale: Strategie comportamentali
Il BCBA fornirà raccomandazioni su come promuovere la continenza intestinale. Al caregiver verrà chiesto di raccogliere dati tra le visite che saranno esaminati dal terapista.
Comparatore attivo: Braccio Educazione Parentale (PE)
  • La PE include un appuntamento iniziale con un BCBA che fornirà raccomandazioni su come promuovere la continenza intestinale.
  • Il primo appuntamento comprenderà una revisione didattica delle basi del rinforzo, la raccolta di dati per identificare quando è più probabile che si verifichino le evacuazioni e sedute programmate in questo periodo. Ai caregiver verrà istruito di raccogliere dati sulle evacuazioni dopo questo appuntamento.
  • Il BCBA terrà poi appuntamenti di follow-up giornalieri (10 appuntamenti totali nell'arco di 2 settimane). In questi appuntamenti, il BCBA esaminerà questi dati e farà ulteriori raccomandazioni (ad esempio, modificare il momento delle sedute programmate in base a quando è più probabile che si verifichino le evacuazioni, alterare il rinforzo utilizzato per le minzioni controllate) per favorire il successo.
Comportamentale: Strategie comportamentali
Il BCBA fornirà raccomandazioni su come promuovere la continenza intestinale. Al caregiver verrà chiesto di raccogliere dati tra le visite che saranno esaminati dal terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 5 settimane post-baseline (Endpoint)
La CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal clinico che misura il cambiamento complessivo rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (Migliorato Moltissimo) a 4 (Invariato) a 7 (Peggiorato Moltissimo), valutati dal valutatore indipendente in cieco rispetto al trattamento (IE) con tutte le informazioni disponibili. Le valutazioni CGI-I di Molto Migliorato (punteggio di 2) o Molto Molto Migliorato (punteggio di 1) definiranno la risposta positiva; tutte le altre valutazioni sono definite come non responder. Il numero di risposte positive per la scala Clinical Global Impression sarà confrontato tra il gruppo CM-MIE e il gruppo PE.
5 settimane post-baseline (Endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario sulla Tensione del Caregiver - forma breve (CGSQ-SF)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale (Endpoint)

Il punteggio di cambiamento del Caregiver Strain Questionnaire-forma breve (CGSQ-SF) al punto finale verrà confrontato tra il gruppo CM-MIE e il gruppo PE.

Il Caregiver Strain Questionnaire-forma breve è una misura di 7 item dello stress auto-riferito sperimentato da caregiver e famiglie, con risposte su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale possibile varia da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore (esito peggiore).
5 settimane dopo il basale (Endpoint)
Continenza fecale basata sui dati raccolti dal caregiver
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il basale (Endpoint)
Risposta al trattamento misurata come continenza fecale basata sui dati raccolti dal caregiver in un diario delle attività intestinali che documenta tutti i movimenti intestinali continenti e incontrienti. Il numero di risposte positive verrà confrontato nei gruppi CM-MIE vs. PE.
5 settimane dopo il basale (Endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mindy Scheithauer, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010223
  • 1R01HD115933-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P012749 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le seguenti informazioni saranno tutte condivise tramite NIMH Data Archive (NDA):

  1. Informazioni diagnostiche
  2. Punteggi di misure evolutive (ad esempio, ADOS o CARS)
  3. Vineland Adaptive Behavior Scale
  4. Differential Ability Scale o Mullen Scales of Early Learning
  5. Aberrant Behavior Checklist
  6. Questionario sulla tensione del caregiver
  7. Open Source - Challenging Behavior Checklist
  8. Clinical Global Impression scale (Improvement Scale)

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati secondo gli standard temporali stabiliti dalla NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati per scopi di ricerca sarà fornito tramite un Comitato per l'Accesso ai Dati (DAC) del NDA. Ai ricercatori e alle istituzioni che richiedono dati dal NDA sarà richiesto di soddisfare le misure di sicurezza dei dati e di presentare una Certificazione d'Uso dei Dati, che viene firmata congiuntamente dal ricercatore e dal/dai Funzionario/i Istituzionale/i designato/i presso l'istituzione sponsor riconosciuta dal NIH con una Federal Wide Assurance (FWA) attuale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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